Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför en arbetsplats motståndskraft och en fysisk aktivitetsintervention på barn i barndomen (OnWARD)

4 september 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

En kluster-randomiserad kontrollstudie av en arbetsplats motståndskraft för barnomsorgsleverantörernas mentala hälsa och välbefinnande

Målet med denna 15-månaders klusterkliniska prövning är att jämföra ett motståndskrafts- och stresshanteringsprogram med ett fysiskt aktivitetsprogram för tidig barndomsutbildning (ECE) på förändring i välbefinnande. Det kommer också att se ut för att se om förändringar i välbefinnande fortsätter över tiden.

Studieprovet kommer att innehålla 80 barnomsorgscentra. Inklusive 80 ECE Center -styrelseledamöter och cirka 560 ECE Center -personal.

Vissa ECE -centra kommer endast att få det fjärrlevererade resiliensprogrammet. Detta program arbetar med ECE -personal och hjälper dem att erkänna och stärka sina motståndskraftiga tillgångar och resurser. Andra ECE -centra kommer endast att få det fjärrlevererade programmet för fysisk aktivitet som kommer att fokusera på personalens fysiska aktivitetsvanor och styrketräning.

Det kommer att finnas 3 månaders aktivt programdeltagande och 12 månaders underhållsperiod där deltagarna bara har tillgång till programmaterial.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är två-gruppklusterad randomiserad studie som jämför två fjärrlevererade program till EGE-utbildningspersonal (ECE), ett motståndskraftsprogram och ett fysiskt aktivitetsprogram, om ECE Center-personalförändringar i välbefinnande. Utredarna kommer att randomiseras (efter centrum 1: 1 -förhållandet) 80 ECE -centra, inklusive 640 ECE -personal från dessa centra, till en av vapen (motståndskraft eller fysisk aktivitet) för en 15 månaders försök (3 månader aktiv intervention och 12 månaders underhållsperiod). De specifika målen är att 1) ​​öka motståndskraften och resurserna för ECE-personal, 2) öka det totala välbefinnandet och organisatoriska tillgångar och resurser, och 3) upprätthålla ökningar i motståndskraft och resurser, välbefinnande och organisatoriska tillgångar och resurser för ECE-personal över tid.

När de har randomiserats kommer alla programuppgifter och aktiviteter att levereras på distans och vägledning kommer att tillhandahållas av en beteendehälsorådgivare. Deltagarna kommer att slutföra sitt tilldelade program över fyra moduler som sträcker sig över 3 månader (3 veckor per modul). Aktiviteter kommer att inkludera en orientering, moduler som består av videolektioner och resurser, 3 webbseminarier för alla deltagare, textmeddelanden (3-5 per vecka) och 4 coaching kräver endast ECE Center-direktörer.

Åtgärder kommer att samlas in vid fyra tidpunkter: baslinjen (0 månader), efter intervention (3 månader) och långsiktigt underhåll (9 och 15 månader). Sekundära resultat kommer att omfatta förändringar i total mental hälsa, negativa och positiva mentalhälsoindikatorer, socialt stöd och organisatoriska tillgångar och resurser. Dessutom kommer potentiella moderatorer (t.ex. sociodemografiska, sociala determinanter för hälsa) påverkan på behandlingseffekter att undersökas. Ramverket för underhåll av underhåll av räckviddens effektivitet (REAIM) kommer att användas för att bestämma räckvidd och representativitet och potential för organisationsnivå adoption, implementering och underhåll av det smarta programmet.

Primära analyser kommer att involvera testning av förändring i den totala poängen från Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) mellan motståndskraft och fysisk aktivitetsarmar vid 3 månader. Med hjälp av maximala sannolikhetsmetoder kommer linjära blandade modeller med flera nivåer (proc blandade) som inkluderar slumpmässig effekt för kluster för att redovisa samvariation mellan deltagarna inom samma centrum såväl som fasta effekter för tiden (0, 3, 9, 15 månader), försöksarm (motståndskraft eller fysisk aktivitet), tid*arminteraktion kommer att användas. Liknande analyser kommer att slutföras för sekundära resultat. Baslinjesvariabler inklusive center- och arbetare demografi och sociala determinanter för hälsa kommer att inkluderas som kovariater för att bedöma deras potentiella modererande effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7426
        • Rekrytering
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Derek Hales, PhD
        • Huvudutredare:
          • Deborah Jones, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Barnomsorgscentra

  • Licensierade utan planer på att stänga under de kommande två åren
  • Varit i drift i minst 1 år

ECE -personal

  • Måste vara minst 18 år gammal
  • Kunna läsa och tala engelska
  • Måste ha tillgång till en online -resurs (t.ex. smartphone, surfplatta, dator)
  • Måste vara villig att ta emot textmeddelanden

Uteslutningskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elasticitet
Center som randomiseras till motståndskraft kommer att få program för stresshantering och motståndskraft. Deltagande personal kommer att ledas genom programmet av en beteendehälsorådgivare i 3 månader. Denna rådgivare kommer att orientera deltagare till Resilience -programmet och de fyra modulerna. Rådgivaren kommer också att tillhandahålla fyra coachingsamtal med regissörer (i början av varje modul). Dessutom kommer rådgivaren att tillhandahålla ett webinar var tredje vecka (i slutet av varje modul) till alla deltagare. Deltagarna kommer att ha tillgång till videolektioner och resurser. De kommer att få varje vecka påminnelser och uppmuntran genom textmeddelanden.
Beteende: Elasticitet
Resilience -programmet fokuserar på att dra på motståndskraft och resurser, både interna och externa. Deltagarna kommer att ha tillgång till material (t.ex. lektioner, videor, webbseminarier, coachingsamtal) som stöder antagandet av strategier för att förbättra välbefinnandet. Strategier för beteendeförändringar är avsedda att öka vidhäftning av intervention och förbättra välbefinnande och motståndskraft.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Center som randomiseras till kontrollarmen kommer att få ett fysiskt aktivitetsprogram. Deltagande personal kommer att ledas genom programmet av en beteendehälsorådgivare i 3 månader. Denna rådgivare kommer att orientera deltagarna till programmet för fysisk aktivitet och de fyra modulerna. Rådgivaren kommer också att tillhandahålla fyra coachingsamtal med regissörer (i början av varje modul). Dessutom kommer rådgivaren att tillhandahålla ett webinar var tredje vecka (i slutet av varje modul) till alla deltagare. Deltagarna kommer att ha tillgång till videolektioner och resurser. De kommer att få varje vecka påminnelser och uppmuntran genom textmeddelanden.
Beteende: Fysisk aktivitet
Programmet för fysisk aktivitet fokuserar på att stödja hälsovanor för fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att ha tillgång till material (t.ex. lektioner, videor, webbseminarier, coachingsamtal) som stöder antagandet av strategier för evidensbaserade strategier för fysiska aktivitetsmål. Strategier för beteendeförändringar är avsedda att hjälpa till att etablera, förbättra eller upprätthålla hälsosamma fysiska aktivitetsvanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motståndskraft från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
Motståndskraft hos ECE-personal kommer att utvärderas med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). ECE -personalen kommer att fylla i en onlineundersökning. CD-RISC är en skala på 25 artiklar. Poäng sträcker sig från 0-100 med högre poäng som återspeglar större motståndskraft.
Baslinjen och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motståndskraft från 3 månader till 9 månader
Tidsram: 3 månader och 9 månader
Motståndskraft hos ECE-personal kommer att utvärderas med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). ECE -personalen kommer att fylla i en onlineundersökning. CD-RISC är en skala på 25 artiklar. Poäng sträcker sig från 0-100 med högre poäng som återspeglar större motståndskraft.
3 månader och 9 månader
Förändring i motståndskraft från 9 till 15 månader
Tidsram: 9 månader och 15 månader
Motståndskraft hos ECE-personal kommer att utvärderas med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). ECE -personalen kommer att fylla i en onlineundersökning. CD-RISC är en skala på 25 artiklar. Poäng sträcker sig från 0-100 med högre poäng som återspeglar större motståndskraft.
9 månader och 15 månader
Förändring i välbefinnande från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
Global bedömning av välbefinnande kommer att mätas genom den allmänna hälsofrågeformuläret. Detta är en undersökning med 30 artiklar fångar ett brett spektrum av psykologisk nöd som omfattar känslomässiga, kognitiva och sociala aspekter av mental hälsa. Poäng sträcker sig från 0-90, med högre poäng som indikerar större psykologisk besvär.
Baslinjen och 3 månader
Förändring i organisatoriskt stöd och resurser från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
Organisatoriskt stöd och resurser kommer att utvärderas med hjälp av NIOSH-arbetstagarnas välbefinnande frågeformulär (WellBQ). Specifikt kommer åtta artiklar av Likert-typ från den stödjande arbetskulturen och hälsokulturen vid arbetsdelarna i undersökningen att vara i genomsnitt för att skapa detta resultat. Objekt är rankade på 1 till 4 skala från starkt oeniga för att starkt överens, med det slutliga resultatet är en genomsnittlig poäng som sträcker sig från 1,00 till 4,00.
Baslinjen och 3 månader
Frånvaro från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinjen till 3 månader
Personal frånvaro kommer att bedömas genom att fråga personalen hur ofta de "missade en hel dag med arbete" och "missade 1/2 dag av arbetet" under de senaste fyra veckorna. Styrelseledamöter kommer också att frågas "I genomsnitt, hur många dagar per månad missar personalen en hel dag med arbetet när de är planerade att vara i ditt centrum?". Objekt kommer att kombineras för att uppskatta "dagar per månad personal missat arbete" i ett centrum.
Baslinjen till 3 månader
Personalomsättningsgraden från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinjen till 3 månader
Personalomsättningen kommer att utvärderas genom att fråga styrelseledamöter: "Hur många totala personal arbetar i centrum?" "Hur många anställda har kvar, slutat eller blivit sparken under de senaste tre månaderna?", och "Hur många av dessa anställda har du ersatt de senaste tre månaderna eller försöker för närvarande ersätta?". Frågor kommer att ställas vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Omsättningsgraden för ett centrum kommer att uttryckas som: ((# Staff kvar jobb-(# personal behöver inte ersätta)/(# total personal) * 100 = % omsättning.
Baslinjen till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Derek Hales, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-0016
  • R01AT012620 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella uppgifter som stöder resultaten kommer att delas från och med 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från ett institutionellt granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), i tillämpliga fall och genomför ett dataanvändningsavtal med University of North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH).

Tidsram för IPD-delning

Börjar vid 9 månader och fortsätter i 36 månader efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare har godkänt IRB, IEC eller REB och ett genomförd dataanvändning/delningsavtal med UNC-CH.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera