Sammenligning av en motstandskraft på arbeidsplassen og en fysisk aktivitetsinngrep på velvære for tidlig barndom (OnWARD)
En klynge-randomisert kontrollforsøk på en arbeidsplass motstandskraftsinngrep for barnepleieres mentale helse og velvære
Målet med denne 15-måneders kliniske studien er å sammenligne et spenst og stresshåndteringsprogram med et fysisk aktivitetsprogram for personalet for tidlig barndom (ECE) om endring i velvære. Det vil også se for å se om endringer i velvære fortsetter over tid.
Studieutvalget vil omfatte 80 barneomsorgssentre. Inkludert 80 ECE Center -direktører og omtrent 560 ECE Center -ansatte.
Noen ECE -sentre vil bare motta det eksternt leverte motstandsdyktighetsprogrammet. Dette programmet samarbeider med ECE -ansatte og hjelper dem med å anerkjenne og styrke deres motstandsdyktighet og ressurser. Andre ECE -sentre vil bare motta det eksternt leverte fysiske aktivitetsprogrammet som vil fokusere på personalets fysiske aktivitetsvaner og styrketrening.
Det vil være 3 måneder med aktiv programdeltakelse og 12 måneder med en vedlikeholdsperiode der deltakerne bare vil ha tilgang til programmateriell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er to-gruppe gruppert randomisert studie som sammenligner to eksternt leverte programmer til Senter for tidlig barndom (ECE), et resiliensprogram og et fysisk aktivitetsprogram, på ECE Center-personalets endring i velvære. Etterforskerne vil randomiserte (etter sentrum 1: 1 -forhold) 80 ECE -sentre, inkludert 640 ECE -ansatte fra disse sentrene, til en av våpen (motstandskraft eller fysisk aktivitet) for en 15 måneders prøveversjon (3 måneders aktiv intervensjon og 12 måneders vedlikeholdsperiode). De spesifikke målene er å 1) øke motstandsdyktigheten og ressursene for ECE-ansatte, 2) øke den samlede velvære og organisatoriske eiendeler og ressurser, og 3) opprettholde økninger i motstandsmessige eiendeler og ressurser, velvære og organisatoriske eiendeler og ressurser for ECE-ansatte over tid.
Når de er randomisert, vil alle programoppgaver og aktiviteter bli levert eksternt, og veiledning vil bli gitt av en atferdsmessig helseveileder. Deltakerne vil fullføre sitt tildelte program over fire moduler som spenner over 3 måneder (3 uker per modul). Aktiviteter vil omfatte en orientering, moduler bestående av videotimer og ressurser, 3 webinarer for alle deltakere, tekstmeldinger (3-5 per uke) og 4 coachinganrop for ECE Center-direktører.
Tiltak vil bli samlet inn på fire tidspunkter: baseline (0 måneder), etter intervensjon (3 måneder) og langsiktig vedlikehold (9 og 15 måneder). Sekundære utfall vil omfatte endringer i generell mental helse, negative og positive indikatorer for mental helse, sosial støtte og organisatoriske eiendeler og ressurser. I tillegg vil potensielle moderatorers (f.eks. Sosiodemografiske, sosiale determinanter for helse) innflytelse på behandlingseffekter bli utforsket. REACH-rammeverkets rammer for effektivitetsadopsjon Implementering (Re-AIM) vil bli brukt for å bestemme rekkevidde og representativitet, og potensial for adopsjon på organisatorisk nivå, implementering og vedlikehold av det smarte programmet.
Primære analyser vil innebære testendring i den totale poengsummen fra Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) mellom spenst og fysisk aktivitetsarmer etter 3 måneder. Ved å bruke maksimale sannsynlighetsmetoder, flernivå lineære blandede modeller (Proc blandet) som inkluderer tilfeldig effekt for klynge for å redegjøre for samvariasjon mellom deltakere i samme senter så vel som faste effekter for tid (0, 3, 9, 15 måneder), prøvearm (resiliens eller fysisk aktivitet), vil tid*arm interaksjon brukes. Lignende analyser vil bli fullført for sekundære utfall. Baseline -variabler inkludert senter- og arbeiderdemografi og sosiale determinanter for helse vil bli inkludert som kovariater for å vurdere deres potensielle modererende effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Regan V Burney, PhD
- Telefonnummer: 336-71-7459
- E-post: reganb@email.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deborah J Jones, PhD
- Telefonnummer: 919-724-2157
- E-post: djjones@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7426
- Rekruttering
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
Ta kontakt med:
- Regan V Burney, PhD
- Telefonnummer: 336-971-7459
- E-post: reganb@email.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Derek Hales, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Deborah Jones, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barnepleier
- Lisensiert uten planer om å stenge i løpet av de neste 2 årene
- Vært i drift i minst 1 år
ECE -ansatte
- Må være minst 18 år gammel
- Kunne lese og snakke engelsk
- Må ha tilgang til en online ressurs (f.eks. Smarttelefon, nettbrett, datamaskin)
- Må være villig til å motta tekstmeldinger
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandskraft
Sentre som er randomisert til spenst vil motta stressmestring og spenst -programmet.
Deltakende personale vil bli ledet gjennom programmet av en atferdsmessig helseveileder i 3 måneder.
Denne rådgiveren vil orientere deltakere til Resilience -programmet og de 4 modulene.
Rådgiveren vil også gi 4 coachinganrop med regissører (ved starten av hver modul).
I tillegg vil rådgiveren gi et webinar hver tredje uke (på slutten av hver modul) til alle deltakere.
Deltakerne vil ha tilgang til videotimer og ressurser.
De vil motta ukentlige påminnelser og oppmuntring gjennom tekstmeldinger.
|
Resilience -programmet fokuserer på å trekke på resiliens eiendeler og ressurser, både interne og eksterne.
Deltakerne vil ha tilgang til materialer (f.eks. Leksjoner, videoer, webinarer, coaching-samtaler) som støtter vedtakelsen av strategier for å forbedre velvære.
Atferdsendringsstrategier som brukes er ment å øke intervensjonens etterlevelse og forbedre trivsel og spenst.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Sentre randomisert til kontrollarmen vil motta et fysisk aktivitetsprogram.
Deltakende personale vil bli ledet gjennom programmet av en atferdsmessig helseveileder i 3 måneder.
Denne rådgiveren vil orientere deltakere til det fysiske aktivitetsprogrammet og de 4 modulene.
Rådgiveren vil også gi 4 coachinganrop med regissører (ved starten av hver modul).
I tillegg vil rådgiveren gi et webinar hver tredje uke (på slutten av hver modul) til alle deltakere.
Deltakerne vil ha tilgang til videotimer og ressurser.
De vil motta ukentlige påminnelser og oppmuntring gjennom tekstmeldinger.
|
Det fysiske aktivitetsprogrammet fokuserer på å støtte helsevaner for fysisk aktivitet.
Deltakerne vil ha tilgang til materialer (f.eks. Leksjoner, videoer, webinarer, coachinganrop) som støtter vedtakelsen av strategier for evidensbaserte strategier for mål for fysisk aktivitet.
Atferdsendringsstrategier som brukes er ment å bidra til å etablere, forbedre eller opprettholde sunne fysiske aktivitetsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spenst fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Resilience of ECE-ansatte vil bli vurdert ved bruk av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
ECE -ansatte vil fylle ut gjennom en online undersøkelse.
CD-RISC er en skala på 25 elementer.
Poengene varierer fra 0-100 med høyere score som reflekterer større spenst.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spenst fra 3 måneder til 9 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
|
Resilience of ECE-ansatte vil bli vurdert ved bruk av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
ECE -ansatte vil fylle ut gjennom en online undersøkelse.
CD-RISC er en skala på 25 elementer.
Poengene varierer fra 0-100 med høyere score som reflekterer større spenst.
|
3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i spenst fra 9 til 15 måneder
Tidsramme: 9 måneder og 15 måneder
|
Resilience of ECE-ansatte vil bli vurdert ved bruk av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
ECE -ansatte vil fylle ut gjennom en online undersøkelse.
CD-RISC er en skala på 25 elementer.
Poengene varierer fra 0-100 med høyere score som reflekterer større spenst.
|
9 måneder og 15 måneder
|
|
Endring i velvære fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Global vurdering av velvære vil bli målt gjennom det generelle helsespørreskjemaet.
Dette er en undersøkelse på 30 elementer fanger opp et bredt spekter av psykologisk nød som omfatter emosjonelle, kognitive og sosiale aspekter ved mental helse.
Poengene varierer fra 0-90, med høyere score som indikerer større psykologisk nød.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i organisasjonsstøtte og ressurser fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Organisasjonsstøtte og ressurser vil bli vurdert ved bruk av NIOSH Worker Well-Being Questionnaire (WellBQ).
Spesielt åtte elementer av Likert-typen fra den støttende arbeidskulturen og helsekulturen på arbeidsdeler av undersøkelsen vil bli gjennomsnittet for å skape dette resultatet.
Elementer er vurdert på 1 til 4 skala fra sterkt uenige til sterkt enig, med det endelige utfallet er en gjennomsnittlig poengsum fra 1,00 til 4,00.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Fravær fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ansatte fravær vil bli vurdert av å spørre personalet hvor ofte de "gikk glipp av en hel dag med arbeid" og "savnet 1/2 arbeidsdag" de siste 4 ukene.
Styremedlemmer vil også bli spurt "i gjennomsnitt, hvor mange dager per måned savner personalet en hel dag med arbeid når de er planlagt å være på ditt senter?".
Varer vil bli kombinert for å estimere "dager per måned personalet som er savnet arbeid" på et senter.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Personalets omsetningsrate fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Personalomsetningen vil bli vurdert ved å spørre styremedlemmer: "Hvor mange totale ansatte jobber i sentrum?" "Hvor mange ansatte har forlatt, sluttet eller fått sparken de siste tre månedene?",
og "Hvor mange av disse ansatte har du erstattet de siste tre månedene eller prøver for tiden å erstatte?".
Spørsmål vil bli stilt ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Omsetningsgraden for et senter vil bli uttrykt som: ((# Personalets venstre jobb-(# Ansatte trenger ikke å erstatte)/(# total ansatte)) * 100 = % omsetning.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Derek Hales, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-0016
- R01AT012620 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .