Porovnání odolnosti na pracovišti a zásahu fyzické aktivity na pohodu pedagogů v raném dětství (OnWARD)
Klastrová randomizovaná kontrolní pokus o zásah odolnosti na pracovišti pro duševní zdraví a pohodu poskytovatelů poskytovatelů dětí
Cílem tohoto 15měsíčního klinického hodnocení je porovnat program odolnosti a správy stresu s programem fyzické aktivity pro pracovníky v raném dětství (ECE) o změně v pohodě. Bude také vypadat, zda změny v pohodě pokračují v čase.
Vzorek studie bude zahrnovat 80 středisek péče o děti. Včetně 80 ředitelů ECE Center a přibližně 560 zaměstnanců ECE Center.
Některá centra ECE obdrží pouze vzdáleně dodaný program odolnosti. Tento program pracuje s zaměstnanci ECE a pomáhá jim rozpoznat a posilovat jejich odolnost a zdroje. Jiná centra ECE obdrží pouze vzdáleně dodávaný program fyzické aktivity, který se zaměří na návyky fyzické aktivity zaměstnanců a silový trénink.
Budou 3 měsíce účasti aktivního programu a 12 měsíců údržby, kdy účastníci budou mít přístup pouze k programovým materiálům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je seskupená randomizovaná studie se dvěma skupinami, která porovnává dva vzdáleně dodávané programy pro zaměstnance Centra pro rané dětství (ECE), program odolnosti a program fyzické aktivity, o změně zaměstnanců ECE Center v pohodě. Vyšetřovatelé budou randomizovat (poměr centra 1: 1) 80 center ECE, včetně 640 zaměstnanců ECE z těchto center, k jedné z zbraní (odolnost nebo fyzická aktivita) pro 15měsíční pokus (3 měsíce aktivní intervence a 12 měsíců údržby). Konkrétní cíle jsou 1) zvýšení odolnosti a zdrojů pro zaměstnance ECE, 2) zvyšují celkovou pohodu a organizační aktiva a zdroje a 3) udržovat zvýšení aktiv a zdrojů odolnosti, pohody a organizační aktiva a zdroje pro zaměstnance ECE v průběhu času.
Jakmile budou randomizovány, budou všechny programové úkoly a činnosti vzdáleně dodány a pokyny poskytne poradce pro zdraví chování. Účastníci dokončí svůj přiřazený program během čtyř modulů trvajících 3 měsíce (3 týdny na modul). Aktivity budou zahrnovat orientaci, moduly sestávající z lekcí a zdrojů videa, 3 webináře pro všechny účastníky, textové zprávy (3-5 týdně) a 4 koučování pouze pro ředitele CENE Center.
Opatření budou shromažďována na čtyřech časových bodech: základní linie (0 měsíců), po zásahu (3 měsíce) a dlouhodobá údržba (9 a 15 měsíců). Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v celkovém duševním zdraví, negativní a pozitivní ukazatele duševního zdraví, sociální podpory a organizační aktiva a zdroje. Kromě toho budou prozkoumány vliv potenciálních moderátorů (např. Sociodemografických, sociálních determinant zdraví) na účinky léčby. Rámec pro údržbu účinnosti a adoptace dosahu a adoptaci (Re-AIM) bude použit k určení dosahu a reprezentativity a potenciálu pro přijetí, implementaci a údržbu programu SMART v organizační úrovni.
Primární analýzy budou zahrnovat změnu testování v celkovém skóre z stupnice odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC) mezi odolností a pažemi fyzické aktivity po 3 měsících. Použití metod maximální pravděpodobnosti, víceúrovňové lineární smíšené modely (Proc smíšené), které zahrnují náhodný efekt pro klastr, aby se zohlednily kovarianci mezi účastníky ve stejném centru, jakož i fixní efekty pro čas (0, 3, 9, 15 měsíců), zkušební rameno (odolnost nebo fyzická aktivita), bude použita časová*ARM interakce. Podobné analýzy budou dokončeny pro sekundární výsledky. Jako kovariáty budou zahrnuty základní proměnné, včetně demografie centra a pracovníků a sociálních determinant zdraví, aby posoudili jejich potenciální moderující účinek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Regan V Burney, PhD
- Telefonní číslo: 336-71-7459
- E-mail: reganb@email.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deborah J Jones, PhD
- Telefonní číslo: 919-724-2157
- E-mail: djjones@email.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7426
- Nábor
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
Kontakt:
- Regan V Burney, PhD
- Telefonní číslo: 336-971-7459
- E-mail: reganb@email.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Derek Hales, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah Jones, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Centra péče o děti
- Licencováno bez plánů na uzavření v příštích 2 letech
- Byl v provozu alespoň 1 rok
Zaměstnanci ECE
- Musí být nejméně 18 let
- Být schopen číst a mluvit anglicky
- Musí mít přístup k online zdroji (např. Smartphone, tablet, počítač)
- Musí být ochoten přijímat textové zprávy
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odolnost
Centra randomizovaná do odolnosti obdrží program pro správu stresu a odolnost.
Zúčastnění zaměstnanci budou prostřednictvím programu vedeni poradcem pro zdraví po dobu 3 měsíců.
Tento poradce bude orientovat účastníky na program odolnosti a 4 moduly.
Poradce také poskytne 4 koučovací hovory s řediteli (na začátku každého modulu).
Navíc poradce poskytne webináře každé 3 týdny (na konci každého modulu) všem účastníkům.
Účastníci budou mít přístup k lekcím a zdrojům videa.
Dostanou týdenní připomenutí a povzbuzení prostřednictvím textových zpráv.
|
Program odolnosti se zaměřuje na čerpání aktiv a zdrojů odolnosti, interních i externích.
Účastníci budou mít přístup k materiálům (např. Poučení, videa, webináře, koučování hovorů) podporující přijetí strategií pro zlepšení pohody.
Použité strategie změny chování mají zvyšovat dodržování intervence a zlepšit pohodu a odolnost.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita
Centra randomizovaná do kontrolního ramene obdrží program fyzické aktivity.
Zúčastnění zaměstnanci budou prostřednictvím programu vedeni poradcem pro zdraví po dobu 3 měsíců.
Tento poradce bude orientovat účastníky na program fyzické aktivity a 4 moduly.
Poradce také poskytne 4 koučovací hovory s řediteli (na začátku každého modulu).
Navíc poradce poskytne webináře každé 3 týdny (na konci každého modulu) všem účastníkům.
Účastníci budou mít přístup k lekcím a zdrojům videa.
Dostanou týdenní připomenutí a povzbuzení prostřednictvím textových zpráv.
|
Program fyzické aktivity se zaměřuje na podporu zdravotních návyků fyzické aktivity.
Účastníci budou mít přístup k materiálům (např. Poučení, videa, webináře, koučování hovorů) podporující přijetí strategií strategií založených na důkazech pro cíle fyzické aktivity.
Použité strategie změny chování mají pomáhat vytvářet, zlepšovat nebo udržovat zdravé návyky fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odolnosti z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Odolnost zaměstnanců ECE bude hodnocena pomocí stupnice odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC).
Zaměstnanci ECE vyplní online průzkum.
CD-RISC je měřítko 25 položek.
Skóre se pohybuje od 0-100 s vyšším skóre odrážející větší odolnost.
|
Základní a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odolnosti z 3 měsíců na 9 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
|
Odolnost zaměstnanců ECE bude hodnocena pomocí stupnice odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC).
Zaměstnanci ECE vyplní online průzkum.
CD-RISC je měřítko 25 položek.
Skóre se pohybuje od 0-100 s vyšším skóre odrážející větší odolnost.
|
3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Změna odolnosti z 9 na 15 měsíců
Časové okno: 9 měsíců a 15 měsíců
|
Odolnost zaměstnanců ECE bude hodnocena pomocí stupnice odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC).
Zaměstnanci ECE vyplní online průzkum.
CD-RISC je měřítko 25 položek.
Skóre se pohybuje od 0-100 s vyšším skóre odrážející větší odolnost.
|
9 měsíců a 15 měsíců
|
|
Změna pohody z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Globální hodnocení pohody bude měřeno prostřednictvím obecného zdravotního dotazníku.
Jedná se o průzkum s 30 položkami zachycuje široké spektrum psychologických potíží zahrnujících emocionální, kognitivní a sociální aspekty duševního zdraví.
Skóre se pohybuje od 0-90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychologickou úzkost.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna organizační podpory a zdrojů z základní linie na 3 měsíce
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Organizační podpora a zdroje budou hodnoceny pomocí dotazníku pro pohodu pracovníků NIOSH (WellBQ).
Konkrétně bude průměrováno osm položek typu Likert z podpůrné pracovní kultury a kultury zdraví při pracovních částech průzkumu k vytvoření tohoto výsledku.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1 až 4 od silně nesouhlasu k silně souhlasit, přičemž konečný výsledek je průměrný skóre v rozmezí 1,00 do 4,00.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Absence od výchozího hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Absenteeismus zaměstnanců bude hodnocen tím, že se zeptáme zaměstnanců, jak často „zmeškali celý pracovní den“ a „zmeškali 1/2 denní práce“ za poslední 4 týdny.
Ředitelé budou také požádáni „v průměru, kolik dní za měsíc chybí zaměstnanci celý den práce, když jsou naplánováni na vaše centrum?“.
Položky budou kombinovány pro odhad „dní za měsíc zaměstnanci zmeškané práce“ v centru.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
|
Míra obratu zaměstnanců od základní linie do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Obrat zaměstnanců bude hodnocen požádáním ředitelů: „Kolik celkových zaměstnanců pracuje v centru?“ „Kolik zaměstnanců zbývá, skončilo nebo bylo za poslední 3 měsíce propuštěno?“,
a „Kolik z těchto zaměstnanců jste za poslední tři měsíce nahradili nebo se v současné době snaží nahradit?“.
Otázky budou položeny na začátku a 3měsíční sledování.
Míra obratu pro středisko bude vyjádřena jako: ((# zaměstnanci zlevaného zaměstnání-(# Zaměstnanci nemusí vyměnit)/(# celkový personál)) * 100 = % obrat.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Hales, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-0016
- R01AT012620 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .