- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06920485
위 차아 염소산 함유 구강 세정제가 영향을받은 지혜 치아 수술 후 치유에 미치는 영향 (Mouthwash)
하악 세 번째 어금니 치아 추출의 수술 후 기간에 위 차아 염소산 구강 세정제의 효과에 대한 임상 및 미생물 학적 평가
서론 : 국소 화학 요법 제는 치아 추출 후 염증을 줄이고 가능한 합병증을 최소화하고 환자의 편안함을 높이기 위해 사용됩니다. 이 연구의 목적은 통증, 상처 치유 및 총 박테리아 부하 기준의 범위 내에서 영향을받는 하악 제 3 계절 환자에서 영향을받는 수술 적 치아 추출 후 적용된 다른 구강 세척기/구강 헹굼/방부제의 임상 및 미생물 학적 효과를 비교하는 것입니다. 수술 후 합병증 및 치유 과정.
재료 및 방법 : Pell and Gregory 분류에 따르면, 일방적 또는 양측 클래스 2 위치 A 및 B를 가진 96 명의 자원 봉사 환자가 하악 세 번째 어금니에 영향을 미쳤으며, 체계적으로 건강 (ASA 클래스 1)에 영향을 미쳤으며, 18-45 세 사이의 청년이 연구에 참여할 것입니다. 환자는 3 개의 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1, 하악 제 3 몰 수술 후 표준 치료 외에도 저 염소산-함유 구강 세정제를 투여 할 환자; 그룹 2, 하악 제 3 몰 수술 후 표준 치료 외에 클로르헥시딘 글루코 네이트 함유 구강 세정제를 투여 할 환자; 그룹 3, 하악 제 3 몰 수술 후 표준 치료 외에 멸균 식염수 함유 구강 세정제를 투여 할 환자. 수술 절차 전 인구 통계 학적 데이터는 환자 후속 형태 (부록 -1)에 기록됩니다. 표준 수술 후 접근법으로서, 모든 환자는 항생제 (875 mg 아목시실린+125 mg 클라불 론산, augmentin-bid 필름 코팅 정제, glaxoSmithKline, 이스탄불, 칠면조), 수술 후 사용을위한 진통제 및 그룹에 따라 제공 될 것입니다. 환자는 아침과 저녁에 5 일 동안 항생제를 복용하고, 시술 후 하루부터 7 일 동안 구강 세정제를 사용하고, 필요한 경우에만 구강 세정제를 사용하고, 가정 평가 양식 (Annex-2)에 사용하는 양을 기록하도록 요청받을 것입니다. 모든 환자는 수술 후 7 일째에 평가 될 것이며, 봉합사 샘플은 미생물 학적 부하 결정을 위해 취할 것이다. 모든 평가는 수술 전과 수술 후 7 일째에 이루어집니다. 환자 평가 양식 (부록 -1)에 기록됩니다. 우선, 연령, 성별, 교육 수준 및 수술 영역을 포함한 인구 통계 정보는 모든 환자에 대해 기록됩니다. 통증에 대한 VAS 척도가있는 두 개의 개별 형태가 추출 후 7 일 동안 매일 표시되도록 환자에게 제공됩니다. 환자는 규모에서 느끼는 고통의 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다. 가정 평가 양식에서 진통제 사용의 양은 통증 평가의 범위 내에 기록 될 것입니다. 상처 부위의 치유는 7 일째에 평가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Health Sciences University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1. Pell and Gregory 분류에 따른 일방적 또는 양측 클래스 2 위치 A 및 B 충동 학위를 갖는 하악 세 번째 어금니를 갖는다. 2. 체계적으로 건강하기 (ASA 클래스 1) 3.
제외 기준 :
- 1. 임신 범위 2. 임신의 존재 3. 모유 수유의 지속 4. 모유 수유 4. 영향을받은 제 3 몰 영역에서 감염의 발견 5. 영향을받은 제 3 몰 6과 관련된 낭성, 종양 구조의 존재. 흡연 및 알코올 중독 11. 지난 3 개월 동안 항생제 및 구강 세정제 사용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차아 염소산
상처 치유 및 미생물 학적 분석은이 그룹에 차아 염소산을 투여함으로써 수행 될 것이다. 모든 수술 절차는 국소 마취 (80 mg Articaine hydrochloride 및 0.02 mg 에피네프린, Maxicaine Fort Ampoule, Vem İlaç, 이스탄불, 칠면조) 및 열등한 폐포 블록 마취 + Bucal Mucosa Ansthessia의 적용 후 멸균 상태에서 수행 될 것입니다. 골다공증 (뼈 제거) 및 필요한 경우 멸균 식염수 용액 및 관개가있는 수술 핸드 피스를 사용하여 뿌리 해부를 수행합니다. 치아 추출 후 소켓이 점검되고 날카로운 뼈 돌출부가 제거됩니다. 이 지역은 주로 흡수성이없는 실크 봉합 재료 (수술 실크 봉합사, 3/0, Doğsan, 터키)를 사용하여 폐쇄됩니다. |
수술 후 상처 치유 및 총 박테리아 부하에 영향을받은 후 수술 적 치아 추출 후 적용된 다양한 양장장/구강 헹굼/방부제의 효과
추출 후, 환자에게는 7 일 동안 매일 표시 할 통증에 대한 VAS 척도가있는 두 개의 별도 형태가 제공됩니다.
환자는 규모에서 느끼는 고통의 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
가정 평가 양식에서 진통제 사용량은 통증 평가의 일부로 기록됩니다.
7 일째, 상처 부위의 치유도 평가 될 것입니다.
상처 부위의 치유 정도는 Landry 스코어링을 사용하여 점검됩니다.
총 박테리아 부하는 모든 그룹으로부터 얻은 봉합사의 미생물 분석에 의해 평가 될 것이다.
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실험적: 클로르헥시딘 글루코 네이트
상처 치유 및 미생물 학적 분석은 클로르헥시딘 글루코 네이트를이 그룹에 투여함으로써 수행 될 것이다. 모든 수술 절차는 국소 마취 (80 mg Articaine hydrochloride 및 0.02 mg 에피네프린, Maxicaine Fort Ampoule, Vem İlaç, 이스탄불, 칠면조) 및 열등한 폐포 블록 마취 + Bucal Mucosa Ansthessia의 적용 후 멸균 상태에서 수행 될 것입니다. 골다공증 (뼈 제거) 및 필요한 경우 멸균 식염수 용액 및 관개가있는 수술 핸드 피스를 사용하여 뿌리 해부를 수행합니다. 치아 추출 후 소켓이 점검되고 날카로운 뼈 돌출부가 제거됩니다. 이 지역은 주로 흡수성이없는 실크 봉합 재료 (수술 실크 봉합사, 3/0, Doğsan, 터키)를 사용하여 폐쇄됩니다. |
수술 후 상처 치유 및 총 박테리아 부하에 영향을받은 후 수술 적 치아 추출 후 적용된 다양한 양장장/구강 헹굼/방부제의 효과
추출 후, 환자에게는 7 일 동안 매일 표시 할 통증에 대한 VAS 척도가있는 두 개의 별도 형태가 제공됩니다.
환자는 규모에서 느끼는 고통의 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
가정 평가 양식에서 진통제 사용량은 통증 평가의 일부로 기록됩니다.
7 일째, 상처 부위의 치유도 평가 될 것입니다.
상처 부위의 치유 정도는 Landry 스코어링을 사용하여 점검됩니다.
총 박테리아 부하는 모든 그룹으로부터 얻은 봉합사의 미생물 분석에 의해 평가 될 것이다.
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실험적: 생리 학적 혈청
상처 치유 및 미생물 학적 분석은이 그룹에 생리 학적 혈청을 투여함으로써 수행 될 것이다. 모든 수술 절차는 국소 마취 (80 mg Articaine hydrochloride 및 0.02 mg 에피네프린, Maxicaine Fort Ampoule, Vem İlaç, 이스탄불, 칠면조) 및 열등한 폐포 블록 마취 + Bucal Mucosa Ansthessia의 적용 후 멸균 상태에서 수행 될 것입니다. 골다공증 (뼈 제거) 및 필요한 경우 멸균 식염수 용액 및 관개가있는 수술 핸드 피스를 사용하여 뿌리 해부를 수행합니다. 치아 추출 후 소켓이 점검되고 날카로운 뼈 돌출부가 제거됩니다. 이 지역은 주로 흡수성이없는 실크 봉합 재료 (수술 실크 봉합사, 3/0, Doğsan, 터키)를 사용하여 폐쇄됩니다. |
수술 후 상처 치유 및 총 박테리아 부하에 영향을받은 후 수술 적 치아 추출 후 적용된 다양한 양장장/구강 헹굼/방부제의 효과
추출 후, 환자에게는 7 일 동안 매일 표시 할 통증에 대한 VAS 척도가있는 두 개의 별도 형태가 제공됩니다.
환자는 규모에서 느끼는 고통의 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
가정 평가 양식에서 진통제 사용량은 통증 평가의 일부로 기록됩니다.
7 일째, 상처 부위의 치유도 평가 될 것입니다.
상처 부위의 치유 정도는 Landry 스코어링을 사용하여 점검됩니다.
총 박테리아 부하는 모든 그룹으로부터 얻은 봉합사의 미생물 분석에 의해 평가 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 세 번째 어금니 수술 후 통증 수준의 변화
기간: 수술 후 1 일부터 7 일까지
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통증 수준은 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 10 센티미터 규모 인 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 하악 제 3 몰 수술 후 7 일 동안 매일 평가됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 커집니다. 환자는 매일 VAS 양식을 완료하고 7 일 동안의 평균 점수는 각 참가자에 대해 계산됩니다. 측정 단위 : 시각적 아날로그 스케일 점수 (0-10) |
수술 후 1 일부터 7 일까지
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QPCR에 의해 평가 된 봉합 재료의 총 박테리아 부하
기간: 수술 후 7 일
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수술 후 7 일째에, 봉합 재료는 각 참가자로부터 수집됩니다. DNA는 상업적인 추출 키트를 사용하여 분리 될 것이며, 16S 리보솜 RNA (RRNA) 유전자를 표적으로하는 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR)을 수행하여 총 박테리아 DNA를 정량화 할 것이다. 결과는 샘플 당 16S rRNA 유전자 카피의 수로 표현 될 것이다. 측정 단위 : 샘플 당 16S rRNA 유전자 사본 |
수술 후 7 일
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수술 후 7 일의 상처 치유 상태
기간: 수술 후 7 일
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수술 부위는 표준화 된 초기 상처 치유 지수 (EHI)를 사용하여 수술 후 7 일째에 상처 치유에 대해 임상 적으로 평가 될 것이며, 이는 발적, 부기, 출혈 및 상피화와 같은 임상 징후를 평가합니다. EHI는 0에서 5까지의 규모로 점수를 매기고, 0은 치유가 매우 열악하고 5는 우수한 치유를 나타냅니다. 높은 점수는 더 나은 치유 결과를 반영합니다. 측정 단위 : 초기 상처 치유 지수 점수 (0-5) |
수술 후 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 소비 된 진통제의 수
기간: 수술 후 1 일부터 7 일까지
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참가자는 가정 일기에서 수술 후 7 일 동안 매일 촬영 한 진통제 정제의 수를 기록합니다.
소비 된 태블릿의 총 수가 계산됩니다.
측정 단위 : 환자 당 정제 수
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수술 후 1 일부터 7 일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06.02.2025-2025/3-25/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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