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Effetto del collutorio ipocloroso contenente acido sulla guarigione dopo una chirurgia del dente di giudizio colpita (Mouthwash)

15 aprile 2025 aggiornato da: Özgün Yıldırım, Saglik Bilimleri Universitesi

Valutazione clinica e microbiologica degli effetti dell'uso del colluto di acido ipocloroso nel periodo postoperatorio delle estrazioni mandibolari del terzo molare

Introduzione: gli agenti chemioterapici locali vengono utilizzati per ridurre l'infiammazione dopo l'estrazione dei denti colpiti e per ridurre al minimo le possibili complicanze, nonché per aumentare il comfort del paziente. Lo scopo di questo studio è di confrontare gli effetti clinici e microbiologici di diversi collutori/risciacquo della bocca/agenti antisettici applicati dopo estrazione chirurgica dei denti chirurgici in pazienti con terzi mandibolari colpiti nell'ambito del dolore, guarigione delle ferite e criteri totali di carico batterico; Complicanze postoperatorie e processo di guarigione.

Materiale e metodi: secondo la classificazione di Pell e Gregory, 96 pazienti volontari con posizione unilaterale o bilaterale di classe 2 A e B hanno influito sui terzi molari mandibolari, essendo sistematicamente sani (Classe 1 ASA), essendo tra i 18-45 anni/giovane adulto parteciperanno allo studio. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi: gruppo 1, pazienti che saranno somministrati collutori contenenti acidi ipoclori oltre al trattamento standard dopo la terza chirurgia molare mandibolare; Gruppo 2, pazienti che verranno somministrati collutori contenenti cloruconati di clorhexidina oltre al trattamento standard dopo la terza chirurgia molare mandibolare; Gruppo 3, pazienti che verranno somministrati collutori sterili contenenti salini oltre al trattamento standard dopo la terza chirurgia molare mandibolare. I dati demografici prima della procedura chirurgica saranno registrati nel modulo di follow-up del paziente (Appendice-1). Come approccio postoperatorio standard, a tutti i pazienti verranno prescritti antibiotici (875 mg di amoxicillina+125 mg di acido clavulonico, compresse rivestite con pellicola Augmentin, Glaxosmithkline, Istanbul, Turchia), analgesici per l'uso dopo l'intervento chirurgico e verranno forniti i gruppi. Ai pazienti verrà chiesto di assumere antibiotici al mattino e alla sera per 5 giorni, utilizzare il collutorio per 7 giorni a partire dal giorno dopo la procedura e utilizzare il collutorio solo quando ritenuto necessario e verrà chiesto di registrare l'importo che usano nel modulo di valutazione della casa (allegato 2). Tutti i pazienti saranno valutati il ​​7 ° giorno dopo l'operazione e verranno prelevati campioni di sutura per la determinazione del carico microbiologico. Tutte le valutazioni saranno apportate prima dell'operazione e il 7 ° giorno dopo l'operazione; e sarà registrato nel modulo di valutazione del paziente (allegato-1). Prima di tutto, le informazioni demografiche tra cui età, genere, livello di istruzione e area operativa saranno registrate per tutti i pazienti. Verranno somministrate due forme separate con scale VA per dolore ai pazienti per contrassegnare ogni giorno per 7 giorni dopo l'estrazione. Al paziente verrà chiesto di contrassegnare il livello di dolore che provano sulla scala. La quantità di uso analgesico nel modulo di valutazione domestica sarà anche registrata nell'ambito della valutazione del dolore. La guarigione nell'area della ferita sarà anche valutata il 7 ° giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Avere un terzo molare mandibolare con un grado di impatto unilaterale o bilaterale di classe 2 A e B secondo Pell e Gregory Classification 2. Essere sistematicamente sani (ASA Classe 1) 3. Essere nella fascia di età di 18-45 anni/Giova di età adulta 4. Essere disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Non essere nell'età specificata 2. Presenza di gravidanza 3. Continuazione dell'allattamento al seno 4. Risultati dell'infezione nella terza regione molare colpita (presenza di pericolonite acuta) 5. Presenza di una struttura cistica e tumorale correlata al terzo molare colpito 6. Presenza di allergy 7. Presenza 7. Presenza di assistenza sistemica 8. Presenza di assistenza sistemica 8. Riduci. Fumo e dipendenza da alcol 11. Storia dell'uso di antibiotici e collutori negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ipocloroso

La guarigione delle ferite e l'analisi microbiologica verranno eseguite somministrando l'acido ipocloroso a questo gruppo.

Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite in anestesia locale (80 mg di acroine cloridrato e 0,02 mg di epinefrina, maxicaine Fort Ampoule, Vem İlaç, Istanbul, Turchia) e condizioni sterili a seguito dell'applicazione di anestesia alveolare anestesia alveolare + anestesia buccale. L'osteotomia (rimozione ossea) e, se necessario, la dissezione delle radici verrà eseguita utilizzando un manipolo chirurgico con soluzione salina e irrigazione sterili. Dopo l'estrazione del dente, la presa verrà controllata e verranno rimosse tutte le sporgenze ossee affilate. L'area sarà chiusa principalmente utilizzando materiale di sutura della seta non risolbile (sutura di seta chirurgica, 3/0, Doğsan, Turchia).
Procedura: Terzo chirurgia molare
Effetti di diversi gargoni/risciacquo della bocca/agenti antisettici applicati dopo estrazione chirurgica dei denti colpiti sulla guarigione delle ferite postoperatorie e sul carico batterico totale
Test diagnostico: Medicina del dolore
Dopo l'estrazione, ai pazienti riceveranno due forme separate con scale VAS affinché il dolore possa contrassegnare ogni giorno per 7 giorni. Al paziente verrà chiesto di contrassegnare il livello di dolore che provano sulla scala. La quantità di uso analgesico nel modulo di valutazione della casa sarà anche registrata come parte della valutazione del dolore. Il 7 ° giorno verrà anche valutata la guarigione nell'area della ferita.
Test diagnostico: Guarigione della ferita
Il grado di guarigione dell'area della ferita verrà controllato usando il punteggio Landry.
Altro: Carico batterico totale
Il carico batterico totale sarà valutato mediante analisi microbiologica delle suture ottenute da tutti i gruppi.
Sperimentale: Gluconato clorexidina

La guarigione delle ferite e l'analisi microbiologica verranno eseguite somministrando il gluconato di clorexidina a questo gruppo.

Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite in anestesia locale (80 mg di acroine cloridrato e 0,02 mg di epinefrina, maxicaine Fort Ampoule, Vem İlaç, Istanbul, Turchia) e condizioni sterili a seguito dell'applicazione di anestesia alveolare anestesia alveolare + anestesia buccale. L'osteotomia (rimozione ossea) e, se necessario, la dissezione delle radici verrà eseguita utilizzando un manipolo chirurgico con soluzione salina e irrigazione sterili. Dopo l'estrazione del dente, la presa verrà controllata e verranno rimosse tutte le sporgenze ossee affilate. L'area sarà chiusa principalmente utilizzando materiale di sutura della seta non risolbile (sutura di seta chirurgica, 3/0, Doğsan, Turchia).
Procedura: Terzo chirurgia molare
Effetti di diversi gargoni/risciacquo della bocca/agenti antisettici applicati dopo estrazione chirurgica dei denti colpiti sulla guarigione delle ferite postoperatorie e sul carico batterico totale
Test diagnostico: Medicina del dolore
Dopo l'estrazione, ai pazienti riceveranno due forme separate con scale VAS affinché il dolore possa contrassegnare ogni giorno per 7 giorni. Al paziente verrà chiesto di contrassegnare il livello di dolore che provano sulla scala. La quantità di uso analgesico nel modulo di valutazione della casa sarà anche registrata come parte della valutazione del dolore. Il 7 ° giorno verrà anche valutata la guarigione nell'area della ferita.
Test diagnostico: Guarigione della ferita
Il grado di guarigione dell'area della ferita verrà controllato usando il punteggio Landry.
Altro: Carico batterico totale
Il carico batterico totale sarà valutato mediante analisi microbiologica delle suture ottenute da tutti i gruppi.
Sperimentale: Siero fisiologico

La guarigione delle ferite e l'analisi microbiologica saranno eseguite somministrando il siero fisiologico a questo gruppo.

Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite in anestesia locale (80 mg di acroine cloridrato e 0,02 mg di epinefrina, maxicaine Fort Ampoule, Vem İlaç, Istanbul, Turchia) e condizioni sterili a seguito dell'applicazione di anestesia alveolare anestesia alveolare + anestesia buccale. L'osteotomia (rimozione ossea) e, se necessario, la dissezione delle radici verrà eseguita utilizzando un manipolo chirurgico con soluzione salina e irrigazione sterili. Dopo l'estrazione del dente, la presa verrà controllata e verranno rimosse tutte le sporgenze ossee affilate. L'area sarà chiusa principalmente utilizzando materiale di sutura della seta non risolbile (sutura di seta chirurgica, 3/0, Doğsan, Turchia).
Procedura: Terzo chirurgia molare
Effetti di diversi gargoni/risciacquo della bocca/agenti antisettici applicati dopo estrazione chirurgica dei denti colpiti sulla guarigione delle ferite postoperatorie e sul carico batterico totale
Test diagnostico: Medicina del dolore
Dopo l'estrazione, ai pazienti riceveranno due forme separate con scale VAS affinché il dolore possa contrassegnare ogni giorno per 7 giorni. Al paziente verrà chiesto di contrassegnare il livello di dolore che provano sulla scala. La quantità di uso analgesico nel modulo di valutazione della casa sarà anche registrata come parte della valutazione del dolore. Il 7 ° giorno verrà anche valutata la guarigione nell'area della ferita.
Test diagnostico: Guarigione della ferita
Il grado di guarigione dell'area della ferita verrà controllato usando il punteggio Landry.
Altro: Carico batterico totale
Il carico batterico totale sarà valutato mediante analisi microbiologica delle suture ottenute da tutti i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di dolore dopo la chirurgia mandibolare del terzo molare
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno 7

I livelli di dolore saranno valutati quotidianamente per 7 giorni dopo la terza chirurgia molare mandibolare usando la scala analogica visiva (VAS), una scala di 10 centimetri che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. I pazienti completeranno il modulo VAS ogni giorno e il punteggio medio durante il periodo di 7 giorni sarà calcolato per ciascun partecipante.

Unità di misura: punteggio della scala analogica visiva (0-10)
Dal giorno postoperatorio 1 al giorno 7
Carico batterico totale sui materiali di sutura valutati da QPCR
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7

Nel giorno 7 postoperatorio, i materiali di sutura verranno raccolti da ciascun partecipante. Il DNA verrà isolato utilizzando un kit di estrazione commerciale e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (QPCR) colpisce il gene RNA ribosomiale 16S (rRNA) verrà eseguito per quantificare il DNA batterico totale. I risultati saranno espressi come numero di copie del gene rRNA 16S per campione.

Unità di misura: copie del gene rRNA 16S per campione
Giorno postoperatorio 7
Stato di guarigione della ferita nel giorno postoperatorio 7
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7

Il sito chirurgico sarà clinicamente valutato per la guarigione delle ferite il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico utilizzando un indice di guarigione precoce standardizzato (EHI), che valuta segni clinici come arrossamento, gonfiore, sanguinamento ed epitelializzazione. L'EHI è valutato su una scala da 0 a 5, dove 0 indica una guarigione molto scarsa e 5 indica un'eccellente guarigione. I punteggi più alti riflettono migliori risultati di guarigione.

Unità di misura: punteggio dell'indice di guarigione della ferita precoce (0-5)
Giorno postoperatorio 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse analgesiche consumate dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno 7
I partecipanti registreranno il numero di compresse analgesiche prese ogni giorno per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico in un diario di casa. Verrà calcolato il numero totale di compresse consumate. Unità di misura: numero di compresse per paziente
Dal giorno postoperatorio 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06.02.2025-2025/3-25/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sul paziente saranno mantenute riservate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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