건강한 대상에서 YHP2406과 YHR2501 사이의 생물 동등성 연구
2025년 7월 20일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 대상에서 YHP2406과 YHR2501 사이의 생물 동등성 연구를 평가하기위한 2- 시퀀스, 2- 기간, 크로스 오버 연구
건강한 자원 봉사자들의 YHP2406과 YHR2501 사이의 생물 동등성을 조사하기위한 무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 2- 시퀀스, 2- 기간, 크로스 오버 임상 시험
연구 개요
상세 설명
62 건강한 피험자는 동일한 비율의 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
그룹 1의 대상은 1, 2 기간의 크로스 오버 설계에 의해 "비교기"및 "YHP2406"으로 투여 될 것이다. 그룹 2의 대상은 1, 2의 크로스 오버 설계에 의해 "YHP2406"및 "비교기"가 투여 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- BMI 18-30 kg/m2
- 임상 적으로 유의미한 선천성 또는 만성 질환이없는 사람들
제외 기준 :
- 생물학적 동등성 연구 또는 기타 임상 시험에 참여한 사람들은 첫 번째 투여 전 6 개월 전에 조사 제품으로 투여 된 사람들.
- 교장 수사관의 재판에 참여할 수없는 자격이있는 다른 사람들.
- 임신, 임신 또는 모유 수유로 의심되는 여성 자원 봉사자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미술)
32 명의 피험자, 교차-오버, 단일 용량 YHR2501 기간 1, 기간 2에서 YHP2406의 단일 용량
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테스트 약물 : YHP2406, 비교기 : YHR2501
테스트 약물 : YHP2406, 비교기 : YHR2501
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실험적: B (TR)
32 명의 피험자, 교차, 1 기간에 YHP2406의 단일 용량, 기간 2에서 YHR2501의 단일 용량
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테스트 약물 : YHP2406, 비교기 : YHR2501
테스트 약물 : YHP2406, 비교기 : YHR2501
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약물 농도 시간 곡선 하의 영역 [AUCT]
기간: 0-8 시간
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아목시실린의 혈장 약물 농도 시간 곡선 [AUCT] 하의 영역 및 클라불란산 산
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0-8 시간
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최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 0-8 시간
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아목시실린 및 클라불란산의 최대 혈장 농도 [Cmax]
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0-8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약물 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 무한대까지 [AUCINF]
기간: 0-8 시간
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혈장 약물 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 0에서 아목시실린 및 클라불로 칸 산의 무한대 [AUCINF]까지
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0-8 시간
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혈장 약물 농도 시간 곡선/혈장 약물 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 무한대까지 [AUCT/AUCINF]
기간: 0-8 시간
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혈장 약물 농도 시간 곡선/혈장 약물 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 amoxicillin & clavulanic acid의 무한대 [Auct/aucinf]까지 [Auct/aucinf]까지
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0-8 시간
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피크 농도의 시간 [Tmax]
기간: 0-8 시간
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아목시실린 및 클라 불라 칸 산의 아목시실린 및 클라 불란의 피크 농도 [Tmax]의 시간 [Tmax]
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0-8 시간
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반감기의 말기 단계 [T1/2]
기간: 0-8 시간
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반감기의 말기 단계 [T1/2]
|
0-8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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