Bioäquivalenzstudie zwischen SYHP2406 und YHR2501 bei gesunden Probanden
20. Juli 2025 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Ein offenes Label-, Randomisierter, Fasten-, Einzeldosis-, oraler Verabreichung, 2-Sequenz, 2-Perioden- und Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenzstudie zwischen YHP2406 und YHR2501 bei gesunden Probanden
Eine randomisierte, offene Label-, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-Crossover-klinische Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen YHP2406 und YHR2501 bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
62 gesunde Probanden werden im gleichen Verhältnis in eine der 2 Gruppen randomisiert.
Die Probanden in Gruppe 1 werden "Comparator" und "YHP2406" durch Crossover -Design in Periode 1, 2. Probanden in Gruppe 2 verabreicht "YHP2406" und "Comparator" durch Crossover -Design auf Periode 1, 2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18-30 kg/m2
- Personen ohne klinisch signifikante angeborene oder chronische Krankheiten
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die an einer Bioäquivalenzstudie oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben und in 6 Monaten vor der ersten Verabreichung Untersuchungsprodukte verabreicht.
- Andere, die nicht berechtigt sind, durch den Direktor -Ermittler an dem Prozess teilzunehmen.
- Helferinnen, die schwanger sind, vermutet schwanger oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KUNST)
32 Probanden, Cross-Over, Einzeldosis YHR2501 in Periode 1, Einzeldosis von YHP2406 in Periode 2
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Testmedikament: YHP2406, Vergleicher: YHR2501
Testmedikament: YHP2406, Vergleicher: YHR2501
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Experimental: B (tr)
32 Probanden, Cross-Over, Einzeldosis von YHP2406 in Periode 1, Einzeldosis von YHR2501 in Periode 2
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Testmedikament: YHP2406, Vergleicher: YHR2501
Testmedikament: YHP2406, Vergleicher: YHR2501
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationskurve [Auct]
Zeitfenster: 0-8 Stunden
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Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationskurve [Aukt] von Amoxicillin und Clavulansäure
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0-8 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 0-8 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Amoxicillin und Clavulansäure
|
0-8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity [Aucinf]
Zeitfenster: 0-8 Stunden
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Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity [Aucinf] von Amoxicillin & Clavulansäure
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0-8 Stunden
|
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Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationskurve/Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationskurve von Zeit 0 bis Unend [Auct/Aucinf]
Zeitfenster: 0-8 Stunden
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Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationskurve/Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationskurve von Zeit 0 bis Unend [Auct/Aucinf] von Amoxicillin & Clavulansäure
|
0-8 Stunden
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Zeit der Spitzenkonzentration [TMAX]
Zeitfenster: 0-8 Stunden
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Zeit der Spitzenkonzentration [Tmax] von Amoxicillin und Clavulansäure von Amoxicillin und Clavulansäure
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0-8 Stunden
|
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Endphase der Halbwertszeit [T1/2]
Zeitfenster: 0-8 Stunden
|
Endphase der Halbwertszeit [T1/2]
|
0-8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- YHP2406-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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