Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence meziyHp2406 a YHR2501 u zdravých subjektů

20. července 2025 aktualizováno: Yuhan Corporation

Otevřená značka, randomizovaná, půst, jednorázová dávka, ústní podávání, 2-sekvence, 2 období, crossover studie pro vyhodnocení studie bioekvivalence mezi YHP2406 a YHR2501 u zdravých subjektů

Randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, 2-sekvence, 2-období, Crossover Clinical Stiscien pro zkoumání bioekvivalence mezi YHP2406 a YHR2501 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

62 zdravých subjektů bude randomizováno do jedné ze 2 skupin ve stejném poměru.

Subjekty ve skupině 1 budou podávány „komparátor“ a „YHP2406“ návrhem crossoveru v období 1, 2. Subjekty ve skupině 2 budou podávány „YHP2406“ a „Srovnávač“ podle návrhu crossoveru v období 1, 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • Ti bez klinicky významných vrozených nebo chronických onemocnění

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří se zúčastnili studie bioekvivalence nebo jiných klinických hodnocení a byli podáváni s vyšetřovacími produkty za 6 měsíců před prvním podáváním.
  • Jiní, kteří jsou považováni za nezpůsobilí k účasti na soudu hlavním vyšetřovatelem.
  • Ženské dobrovolníky, které jsou těhotné, podezřelé z těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UMĚNÍ)
32 subjektů, křížení, jedna dávka YHR2501 v období 1, jediná dávka YHP2406 v období 2
Lék: YHP2406
Testovací lék: YHP2406, Srovnávač: YHR2501
Lék: YHR2501
Testovací lék: YHP2406, Srovnávač: YHR2501
Experimentální: B (Tr)
32 subjektů, křížení, jediná dávka YHP2406 v období 1, jediná dávka YHR2501 v období 2
Lék: YHP2406
Testovací lék: YHP2406, Srovnávač: YHR2501
Lék: YHR2501
Testovací lék: YHP2406, Srovnávač: YHR2501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě [AUCT]
Časové okno: 0-8 hodin
Plocha pod křivkou na koncentraci léčiva v plazmě [AUCT] amoxicilinu a kyseliny klavulanové
0-8 hodin
Maximální plazmatická koncentrace [CMAX]
Časové okno: 0-8 hodin
Maximální plazmatická koncentrace [CMAX] amoxicilinu a kyseliny klavulanové
0-8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě od času 0 do nekonečna [AUCINF]
Časové okno: 0-8 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě od času 0 do nekonečna [aucinf] amoxicilinu a kyseliny klavulanové
0-8 hodin
Plocha pod křivkou/plochou koncentrace/plochy léčiva v plazmě pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě od času 0 do nekonečna [AUCT/AUCINF]
Časové okno: 0-8 hodin
Plocha pod křivkou/plochou v době koncentrace léčiva v plazmě pod křivkou na koncentraci léčiva v plazmě od času 0 do nekonečna [AUCT/Aucinf] amoxicilinu a kyseliny klavulanové kyseliny
0-8 hodin
Čas vrcholné koncentrace [TMAX]
Časové okno: 0-8 hodin
Čas koncentrace píku [Tmax] amoxicilinu a kyseliny klavulanové amoxicilin a kyseliny klavulanové kyseliny
0-8 hodin
Terminální fáze poločasu [T1/2]
Časové okno: 0-8 hodin
Terminální fáze poločasu [T1/2]
0-8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • YHP2406-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Klinické studie na YHP2406

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit