Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности между YHP2406 и YHR2501 у здоровых субъектов

20 июля 2025 г. обновлено: Yuhan Corporation

Открытая рандомизированная, натощая, однодоза, пероральное введение, 2-последовательность, 2-периодическое, кроссоверное исследование для оценки биоэквивалентности между YHP2406 и YHR2501 у здоровых субъектов

Рандомизированное, открытое, однодозовое, 2-последовательное, 2-периодное клиническое исследование для исследования биоэквивалентности между YHP2406 и YHR2501 у здоровых добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

62 Здоровые субъекты будут рандомизированы на одну из 2 групп в том же соотношении.

Субъекты в группе 1 будут вводить «компаратор» и «YHP2406» по проектированию кроссовера в период 1, 2. Субъекты в группе 2 будут вводить «YHP2406» и «компаратор» по проекту кроссовера в период 1, 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18-30 кг/м2
  • Те, у кого нет клинически значимых врожденных или хронических заболеваний

Критерии исключения:

  • Те, кто участвовал в исследовании биоэквивалентности или в других клинических испытаниях и вводили с помощью исследуемых продуктов за 6 месяцев до первой администрации.
  • Другие, кто не имеет права участвовать в судебном процессе.
  • Женщины -добровольцы, которые беременны, подозреваются, что они беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСКУССТВО)
32 субъекта, перекрестная, однократная доза YHR2501 в период 1, одиночная доза YHP2406 в период 2
Лекарство: YHP2406
Тестовый препарат: YHP2406, компаратор: YHR2501
Лекарство: YHR2501
Тестовый препарат: YHP2406, компаратор: YHR2501
Экспериментальный: B (tr)
32 субъекта, перекрестная доза YHP2406 в период 1, одиночная доза YHR2501 в период 2
Лекарство: YHP2406
Тестовый препарат: YHP2406, компаратор: YHR2501
Лекарство: YHR2501
Тестовый препарат: YHP2406, компаратор: YHR2501

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме [Auct]
Временное ограничение: 0-8 часов
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме [Auct] амоксициллина и клавулановой кислоты
0-8 часов
Максимальная концентрация в плазме [CMAX]
Временное ограничение: 0-8 часов
Максимальная концентрация в плазме [CMAX] амоксициллина и клавулановой кислоты
0-8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме от времени 0 до бесконечности [aucinf]
Временное ограничение: 0-8 часов
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме от времени 0 до бесконечности [aucinf] амоксициллина и клавулановой кислоты
0-8 часов
Площадь под кривой/площадью концентрации в плазменном препарате под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности [auct/aucinf]
Временное ограничение: 0-8 часов
Площадь под кривой/площадью концентрации/площади концентрации препарата в плазме при кривой времени концентрации лекарственного средства от времени 0 до бесконечности [auct/aucinf] амоксициллина и клавулановой кислоты
0-8 часов
Время пиковой концентрации [TMAX]
Временное ограничение: 0-8 часов
Время пиковой концентрации [Tmax] амоксициллина и клавулановой кислоты амоксициллина и клавулановой кислоты
0-8 часов
Терминальная фаза полураспада [T1/2]
Временное ограничение: 0-8 часов
Терминальная фаза полураспада [T1/2]
0-8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • YHP2406-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый субъект

Клинические исследования YHP2406

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться