Badanie bioquiwalencji międzyYHP2406 i YHR2501 u zdrowych osób
20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Otwarty, randomizowany, post, podawanie pojedynczej dawki, doustnie, 2-sekwencja, 2-okresowe badanie crossover w celu oceny badań biodeła między YHP2406 i YHR2501 u zdrowych osób
Randomizowane, otwartą, jednoznaczną, 2-konsekwencji, 2-okresowe, crossover kliniczne badanie w celu zbadania bioiquiwalencji między YHP2406 i YHR2501 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
62 zdrowych osób zostanie losowo przydzieleni do jednej z 2 grup w tym samym stosunku.
Pacjenci w grupie 1 będą administrowani „komparator” i „YHP2406” przez projektowanie crossover w okresie 1, 2. Pacjenci w grupie 2 będą administrowane „YHP2406” i „Komparator” według projektu crossover w okresie 1, 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI 18-30 kg/m2
- Osoby bez klinicznie istotnych chorób wrodzonych lub przewlekłych
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które uczestniczyli w badaniu biorektywacji lub w innych badaniach klinicznych i byli podawani z produktami badawczymi w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą administracją.
- Inni, którzy są niekwalifikowani do uczestnictwa w procesie przez głównego śledczego.
- Wolontariusze, które są w ciąży, podejrzewają, że jest w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SZTUKA)
32 pacjentów, krzyżowe, pojedyncza dawka YHR2501 w okresie 1, pojedyncza dawka YHP2406 w okresie 2
|
Lek testowy: YHP2406, komparator: YHR2501
Lek testowy: YHP2406, komparator: YHR2501
|
|
Eksperymentalny: B (tr)
32 pacjentów, krzyżowe, pojedyncza dawka YHP2406 w okresie 1, pojedyncza dawka YHR2501 w okresie 2
|
Lek testowy: YHP2406, komparator: YHR2501
Lek testowy: YHP2406, komparator: YHR2501
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu [Auct]
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu [Auct] amoksycylin i kwasu klawulanowego
|
0-8 godzin
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [CMAX]
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] amoksycyliny i kwasu klawulanowego
|
0-8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do nieskończoności [aucinf]
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do nieskończoności [aucynf] amoksycyliny i kwasu klawulanowego
|
0-8 godzin
|
|
Obszar pod krzywą/obszarem stężenia leku w osoczu pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do nieskończoności [Auct/AuCinf]
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Obszar pod krzywą/obszarem stężenia leku w osoczu pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do nieskończoności [Auct/aucinf] amoksycyliny i kwasu klawulanowego
|
0-8 godzin
|
|
Czas stężenia szczytowego [TMAX]
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Czas szczytowego stężenia [TMAX] amoksycyliny i kwasu klawulanowego amoksycyliny i kwasu klawulanowego
|
0-8 godzin
|
|
Końcowa faza okresu półtrwania [T1/2]
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Końcowa faza okresu półtrwania [T1/2]
|
0-8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHP2406-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na YHP2406
-
Yuhan CorporationZakończonyZdrowe przedmiotyKorea Południowa