健康受试者中YHP2406和YHR2501之间的生物等效性研究
2025年7月20日 更新者：Yuhan Corporation
一项开放标签，随机，禁食，单剂量，口服给药，2-序列，2期，跨界研究，以评估健康受试者YHP2406和YHR2501之间的生物等效性研究
一项随机，开放标签，单剂量，2序列，2周期，跨临床试验，以研究健康志愿者中YHP2406和YHR2501之间的生物等效性
研究概览
详细说明
62名健康受试者将以相同比率随机分为两组之一。
第1组中的受试者将通过1，2的交叉设计对“比较器”和“ YHP2406”管理。第2组中的受试者将通过“ YHP2406”和“比较器”通过跨第1期，第1期，第2期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI 18-30 kg/m2
- 那些没有临床明显的先天性或慢性疾病的人
排除标准：
- 那些参加了生物等效研究或其他临床试验并在第一次管理之前的6个月内使用了研究产品的人。
- 其他被认为没有资格参加首席研究人员参加审判的人。
- 怀孕，怀疑怀孕或母乳喂养的女性志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艺术）
32个受试者，跨越，单剂量YHR2501，周期2的单剂量YHP2406
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测试药物：YHP2406，比较器：YHR2501
测试药物：YHP2406，比较器：YHR2501
|
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实验性的：B（tr）
32个受试者，跨越，YHP2406的单剂量，YHP2406，YHR2501的单剂量2
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测试药物：YHP2406，比较器：YHR2501
测试药物：YHP2406，比较器：YHR2501
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等离子体药物浓度时间曲线下的面积[auct]
大体时间：0-8小时
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血浆药物浓度时曲线下的面积[阿莫西林和克拉维烷酸的auct]
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0-8小时
|
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最大血浆浓度[CMAX]
大体时间：0-8小时
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阿莫西林和克拉夫拉酸的最大血浆浓度[CMAX]
|
0-8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等离子体药物浓度时间曲线从时间0到无穷大[AUCINF]
大体时间：0-8小时
|
从时间0到阿莫西林和克拉维烷酸的血浆药物浓度时间曲线下的面积
|
0-8小时
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等离子体药物浓度时间曲线/等离子体药物浓度时间曲线的面积从时间0到无穷大[auct/aucinf]
大体时间：0-8小时
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等离子体药物浓度时间曲线/等离子药物浓度时间曲线的面积从时间0到无限[auct/aucinf]的阿莫西林和克拉素酸
|
0-8小时
|
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峰值浓度的时间[TMAX]
大体时间：0-8小时
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阿莫西林和克拉夫素酸的阿莫西林和克拉维烷酸的峰值浓度时间[Tmax]时间
|
0-8小时
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半衰期的末端[T1/2]
大体时间：0-8小时
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半衰期的末端[T1/2]
|
0-8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seoung Hyun Kang、H Plus Yangji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月29日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月9日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月20日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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