Estudo de bioequivalência entre YHP2406 e YHR2501 em indivíduos saudáveis
20 de julho de 2025 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo oral, randomizado, em jejum, em jejum, uma unidade, administração oral, 2- sequência, 2-Período, estudo cruzado para avaliar o estudo de bioequivalência entre YHP2406 e YHR2501 em indivíduos saudáveis
Um ensaio clínico randomizado, de dose única, 2-seqüência, 2 period e crossover para investigar a bioequivalência entre YHP2406 e YHR2501 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
62 indivíduos saudáveis serão randomizados para um dos 2 grupos na mesma proporção.
Os indivíduos do Grupo 1 serão administrados "Comparador" e "YHP2406" pelo projeto de crossover no período 1, 2. Os indivíduos no Grupo 2 serão administrados "YHP2406" e "Comparador" pelo projeto cruzado no período 1, 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC 18-30 kg/m2
- Aqueles sem doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas
Critérios de exclusão:
- Aqueles que participaram de um estudo de bioequivalência ou de outros ensaios clínicos e receberam produtos de investigação em 6 meses antes da primeira administração.
- Outros que são julgados inelegíveis a participar do julgamento pelo investigador principal.
- Voluntárias que estão grávidas, suspeitas de estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ARTE)
32 indivíduos, dose cruzada, YHR2501 no período 1, dose única de YHP2406 no período 2
|
Droga de teste: YHP2406, Comparador: YHR2501
Droga de teste: YHP2406, Comparador: YHR2501
|
|
Experimental: B (TR)
32 indivíduos, dose cruzada, única de YHP2406 no período 1, dose única de YHR2501 no período 2
|
Droga de teste: YHP2406, Comparador: YHR2501
Droga de teste: YHP2406, Comparador: YHR2501
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração de medicamentos plasmáticos [AUT]
Prazo: 0-8 horas
|
Área sob a curva de concentração de medicamentos plasmáticos [AUT] de amoxicilina e ácido clavulânico
|
0-8 horas
|
|
Concentração plasmática máxima [cmax]
Prazo: 0-8 horas
|
Concentração plasmática máxima [cmax] de amoxicilina e ácido clavulânico
|
0-8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva plasmática do tempo de concentração do medicamento desde o tempo 0 até o infinito [aucinf]
Prazo: 0-8 horas
|
Área sob a curva de concentração de medicamentos plasmáticos desde o tempo 0 até o infinito [aucinf] de amoxicilina e ácido clavulânico
|
0-8 horas
|
|
Área sob a curva/área do tempo de concentração de medicamentos plasmáticos sob a curva de concentração do medicamento plasmática do tempo 0 ao infinito [AUCT/AUCINF]
Prazo: 0-8 horas
|
Área sob a curva/área do tempo de concentração de medicamentos plasmáticos sob a curva de concentração de medicamentos plasmáticos desde o tempo 0 até o infinito [AUCT/AUCINF] de amoxicilina e ácido clavulânico
|
0-8 horas
|
|
Tempo de pico de concentração [Tmax]
Prazo: 0-8 horas
|
Tempo de pico de concentração [tmax] de amoxicilina e ácido clavulânico de amoxicilina e ácido clavulânico
|
0-8 horas
|
|
Fase terminal da meia-vida [T1/2]
Prazo: 0-8 horas
|
Fase terminal da meia-vida [T1/2]
|
0-8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YHP2406-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em YHP2406
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