Bioekvivalenssitutkimus Välineiden ja YHR2501: n välillä terveillä koehenkilöillä
sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yuhan Corporation
Avoin, satunnaistettu, paasto, yhden annos, suun kautta annettava, 2-sekvenssi, 2-jakso, ristikkäinen tutkimus bioekvivalenssitutkimuksen arvioimiseksi YHP2406: n ja YHR2501: n välillä terveissä koehenkilöissä
Satunnaistettu, avoin, yhden annos, 2-sekvenssi, 2-jakso, crossover-kliininen tutkimus tutkimuksen tutkimiseksi YHP2406: n ja YHR2501: n välillä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
62 Terveitä koehenkilöitä satunnaistetaan yhdelle kahdesta ryhmästä samassa suhteessa.
Ryhmän 1 kohteita annetaan "vertailun" ja "YHP2406" crossover -suunnittelulla ajanjaksolla 1, 2. Ryhmän 2 kohteita annetaan "YHP2406" ja "Vertailu" ristinsuunnitelmalla jaksolla 1, 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-30 kg/m2
- Ne, joilla ei ole kliinisesti merkittävää synnynnäistä tai kroonista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Niille, jotka ovat osallistuneet bioekvivalenssitutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joita on annettu tutkintatuotteilla kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä antamista.
- Muut, joita päätutkija ei arvioinut osallistuvansa oikeudenkäyntiin.
- Naisten vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana, epäillään olevan raskaana tai imettäviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAIDE)
32 henkilöä, ristikkäin, yhden annoksen YHR2501 jaksolla 1, YHP2406: n yksi annos jaksolla 2
|
Testikääke: YHP2406, Vertailu: YHR2501
Testikääke: YHP2406, Vertailu: YHR2501
|
|
Kokeellinen: B (TR)
32 Koehenkilöä, ristikkäin, yksi annos YHP2406 jaksolla 1, YHR2501: n yksi annos jaksolla 2
|
Testikääke: YHP2406, Vertailu: YHR2501
Testikääke: YHP2406, Vertailu: YHR2501
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla [AUCT]
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Pinta-ala-lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän [Auct] amoksisilliini- ja klavulanihappo
|
0-8 tuntia
|
|
Suurin plasmapitoisuus [CMAX]
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Amoksisilliini- ja klavulanihappojen enimmäispitoisuus [CMAX]
|
0-8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen [Aucinf]
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Amoksisilliini- ja klavulanihappojen äärettömyyteen [aucinf] -plasma-lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla
|
0-8 tuntia
|
|
Alue plasman lääkkeen pitoisuusajan käyrän/pinta-alan alla plasmalääkepitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen [AUCT/AUCINF]
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Plasma-lääkkeen pitoisuusajan käyrä/pinta-ala plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla ajan 0: sta äärettömyyteen [AUCT/AUCINF] amoksisilliini- ja klavulanihapon alueella
|
0-8 tuntia
|
|
Piikkipitoisuuden aika [TMAX]
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Amoksisilliinin ja klavulanihapon amoksisilliinin ja klavulanihapon piikkipitoisuuden [TMAX] aika [TMAX]
|
0-8 tuntia
|
|
Puoliintumisajan päätevaihe [T1/2]
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Puoliintumisajan päätevaihe [T1/2]
|
0-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHP2406-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve aihe
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset YHP2406
-
Yuhan CorporationValmisTerveet aiheetEtelä -Korea