Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio -equivalentieonderzoek tussen YP2406 en YHR2501 bij gezonde proefpersonen

20 juli 2025 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een open-label, gerandomiseerde, nuchtere, single-dosis, orale toediening, 2- sequentie, 2-periode, crossover-studie om bio-equivalentie-studie tussen YHP2406 en YHR2501 te evalueren bij gezonde proefpersonen

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-sequentie, 2-perioden, crossover klinische studie om de bio-equivalentie tussen YHP2406 en YHR2501 te onderzoeken bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

62 gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen in dezelfde verhouding.

Proefpersonen in groep 1 zullen worden toegediend "Comparator" en "YHP2406" door crossover -ontwerp op periode 1, 2. Personen in groep 2 worden toegediend "YHP2406" en "Comparator" door crossover -ontwerp op periode 1, 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • Die zonder klinisch significante aangeboren of chronische ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die hebben deelgenomen aan een bio -equivalentieonderzoek of andere klinische onderzoeken en in 6 maanden voorafgaand aan de eerste administratie zijn toegediend met onderzoeksproducten.
  • Anderen die niet in aanmerking komen om deel te nemen aan het proces door de hoofdonderzoeker.
  • Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn, vermoedelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KUNST)
32 proefpersonen, cross-over, enkele dosis YHR2501 op periode 1, enkele dosis YHP2406 op periode 2
Geneesmiddel: YHP2406
Testgeneesmiddel: YHP2406, Comparator: YHR2501
Geneesmiddel: YHR2501
Testgeneesmiddel: YHP2406, Comparator: YHR2501
Experimenteel: B (TR)
32 proefpersonen, cross-over, enkele dosis YHP2406 op periode 1, enkele dosis YHR2501 op periode 2
Geneesmiddel: YHP2406
Testgeneesmiddel: YHP2406, Comparator: YHR2501
Geneesmiddel: YHR2501
Testgeneesmiddel: YHP2406, Comparator: YHR2501

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasma-geneesmiddelenconcentratie-tijdcurve [Auct]
Tijdsspanne: 0-8 uur
Gebied onder de plasma-geneesmiddelenconcentratie-tijdcurve [auct] van amoxicilline en clavulaninezuur
0-8 uur
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 0-8 uur
Maximale plasmaconcentratie [cmax] van amoxicilline en clavulaninezuur
0-8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasma-geneesmiddelenconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [aucinf]
Tijdsspanne: 0-8 uur
Gebied onder de plasma-geneesmiddelenconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [aucinf] van amoxicilline en clavulaninezuur
0-8 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve/oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [auct/aucinf]
Tijdsspanne: 0-8 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve/oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig [auct/aucinf] van amoxicilline en clavulaninezuur
0-8 uur
Tijd van piekconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: 0-8 uur
Tijd van piekconcentratie [Tmax] van amoxicilline en clavulaninezuur van amoxicilline en clavulaninezuur
0-8 uur
Terminale fase van halfwaardetijd [T1/2]
Tijdsspanne: 0-8 uur
Terminale fase van halfwaardetijd [T1/2]
0-8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • YHP2406-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond onderwerp

Klinische onderzoeken op YHP2406

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren