Bioækvivalensundersøgelse mellemyhp2406 og YHR2501 hos raske forsøgspersoner
20. juli 2025 opdateret af: Yuhan Corporation
En åben mærket, randomiseret, fastende, enkeltdosis, oral administration, 2- sekvens, 2-periode, crossover-undersøgelse for at evaluere bioækvivalensundersøgelse mellem YHP2406 og YHR2501 hos raske emner
En randomiseret, open-label, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, crossover-klinisk forsøg for at undersøge bioækvivalensen mellem YHP2406 og YHR2501 hos raske frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
62 Sunde emner vil blive randomiseret til en af de 2 grupper i samme forhold.
Personer i gruppe 1 administreres "komparator" og "YHP2406" ved crossover -design på periode 1, 2. Emner i gruppe 2 vil blive administreret "YHP2406" og "Comparator" ved crossover -design på periode 1, 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI 18-30 kg/m2
- Dem uden klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- De, der har deltaget i en bioækvivalensundersøgelse eller andre kliniske forsøg og er blevet administreret med undersøgelsesprodukter på 6 måneder før den første administration.
- Andre, der er bedømt til at deltage i retssagen af den vigtigste efterforsker.
- Kvindelige frivillige, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller amme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KUNST)
32 Personer, kryds over, enkelt dosis YHR2501 på periode 1, enkelt dosis af YHP2406 i periode 2
|
Testmedicin: YHP2406, komparator: YHR2501
Testmedicin: YHP2406, komparator: YHR2501
|
|
Eksperimentel: B (TR)
32 Emner, kryds over, enkelt dosis af YHP2406 på periode 1, enkelt dosis af YHR2501 i periode 2
|
Testmedicin: YHP2406, komparator: YHR2501
Testmedicin: YHP2406, komparator: YHR2501
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve [AUCT]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve [AUCT] af amoxicillin & clavulansyre
|
0-8 timer
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af amoxicillin & clavulansyre
|
0-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelighed [AUCINF]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelighed [AUCINF] af amoxicillin & clavulansyre
|
0-8 timer
|
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve/-området under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelighed [auct/aucinf]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve/-området under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelig [auct/aucinf] af amoxicillin & clavulansyre
|
0-8 timer
|
|
Time of Peak Concentration [Tmax]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Tid for spidskoncentration [Tmax] af amoxicillin & clavulansyre af amoxicillin & clavulansyre
|
0-8 timer
|
|
Terminalfase af halveringstid [T1/2]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Terminalfase af halveringstid [T1/2]
|
0-8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
10. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- YHP2406-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med YHP2406
-
Yuhan CorporationAfsluttet