Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie BetweenyHP2406 och YHR2501 i friska ämnen

20 juli 2025 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En öppen etikett, randomiserad, fasta, enkeldos, oral administrering, 2- sekvens, 2-period, crossover-studie för att utvärdera bioekvivalensstudie mellan YHP2406 och YHR2501 i friska försökspersoner

En randomiserad, öppen etikett, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, crossover klinisk prövning för att undersöka bioekvivalensen mellan YHP2406 och YHR2501 hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

62 friska försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två grupperna i samma förhållande.

Ämnen i grupp 1 kommer att administreras "Comparator" och "YHP2406" genom crossover -design på period 1, 2. Ämnen i grupp 2 kommer att administreras "YHP2406" och "Comparator" genom crossover -design på period 1, 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • De utan kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar

Uteslutningskriterier:

  • De som har deltagit i en bioekvivalensstudie eller andra kliniska prövningar och har administrerats med utredningsprodukter under 6 månader före den första administrationen.
  • Andra som bedöms inte berättigade att delta i rättegången av huvudutredaren.
  • Kvinnliga frivilliga som är gravida, misstänks vara gravida eller amma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KONST)
32 försökspersoner, cross-over, enkel dos YHR2501 på period 1, enstaka dos av YHP2406 på period 2
Läkemedel: YHP2406
Testläkemedel: YHP2406, komparator: YHR2501
Läkemedel: YHR2501
Testläkemedel: YHP2406, komparator: YHR2501
Experimentell: B (tr)
32 försökspersoner, cross-over, enstaka dos av YHP2406 på period 1, enstaka dos av YHR2501 på period 2
Läkemedel: YHP2406
Testläkemedel: YHP2406, komparator: YHR2501
Läkemedel: YHR2501
Testläkemedel: YHP2406, komparator: YHR2501

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under plasmakoncentrationstidskurvan [AUKT] [AUKT]
Tidsram: 0-8 timmar
Område under plasmakoncentrationstidskurvan [AUKT] av amoxicillin & clavulansyra
0-8 timmar
Maximal plasmakoncentration [CMAX]
Tidsram: 0-8 timmar
Maximal plasmakoncentration [CMAX] av amoxicillin och klavulansyra
0-8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet [aucinf]
Tidsram: 0-8 timmar
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet [Aucinf] av amoxicillin & clavulansyra
0-8 timmar
Område under plasmakoncentrationstidskurvan/området under plasma-läkemedelskoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet [auct/aucinf]
Tidsram: 0-8 timmar
Område under plasmakoncentrationstidskurvan/området under plasma-läkemedelskoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet [auct/aucinf] av amoxicillin & clavulansyra
0-8 timmar
Tid för toppkoncentration [Tmax]
Tidsram: 0-8 timmar
Tid för toppkoncentration [TMAX] av amoxicillin & klavulansyra av amoxicillin och klavulansyra
0-8 timmar
Terminalfas för halveringstiden [T1/2]
Tidsram: 0-8 timmar
Terminalfas för halveringstiden [T1/2]
0-8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • YHP2406-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friskt ämne

Kliniska prövningar på YHP2406

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera