Studio di bioequivalenza trayHP2406 e YHR2501 in soggetti sani
20 luglio 2025 aggiornato da: Yuhan Corporation
Una somministrazione aperta, randomizzata, digiuno, a dose monodosa, orale, 2-sequenza, 2-periodo, studio crossover per valutare lo studio di bioequivalenza tra YHP2406 e YHR2501 in soggetti sani
Una sperimentazione clinica randomizzata, aperta, singola dose, 2-sequenza, 2 periodi, crossover per studiare la bioequivalenza tra YHP2406 e YHR2501 in volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
62 soggetti sani saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi nello stesso rapporto.
I soggetti nel gruppo 1 saranno amministrati "Comparatore" e "YHP2406" mediante design crossover sul periodo 1, 2. I soggetti nel gruppo 2 saranno somministrati "YHP2406" e "Comparatore" mediante design crossover il periodo 1, 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI 18-30 kg/m2
- Quelli senza malattie congenite o croniche clinicamente significative
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno partecipato a uno studio di bioequivalenza o altri studi clinici e sono stati somministrati con prodotti investigativi in 6 mesi prima della prima somministrazione.
- Altri che sono giudicati non ammissibili a partecipare al processo dal principale investigatore.
- Volontarie che sono incinte, sospettate di essere incinta o in allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARTE)
32 soggetti, cross-over, dose singola YHR2501 sul periodo 1, dose singola di YHP2406 sul periodo 2
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Test Drug: YHP2406, Comparatore: YHR2501
Test Drug: YHP2406, Comparatore: YHR2501
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Sperimentale: B (TR)
32 soggetti, cross-over, dose singola di YHP2406 sul periodo 1, dose singola di YHR2501 sul periodo 2
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Test Drug: YHP2406, Comparatore: YHR2501
Test Drug: YHP2406, Comparatore: YHR2501
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco plasmatico [AUCT]
Lasso di tempo: 0-8 ore
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco plasmatico [AUCT] di amoxicillina e acido clavulanico
|
0-8 ore
|
|
Concentrazione plasmatica massima [CMAX]
Lasso di tempo: 0-8 ore
|
Concentrazione plasmatica massima [CMAX] di amoxicillina e acido clavulanico
|
0-8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco plasmatico dal tempo 0 all'infinito [Aucinf]
Lasso di tempo: 0-8 ore
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco plasmatico dal tempo 0 all'infinito [aucinf] di amoxicillina e acido clavulanico
|
0-8 ore
|
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Area sotto il farmaco plasmatico Curva/area del tempo sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco plasmatico dal tempo 0 all'infinito [AUCT/Aucinf]
Lasso di tempo: 0-8 ore
|
Area sotto il farmaco plasmatico Curva/area del tempo sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco plasmatico dal tempo 0 all'infinito [AUCT/Aucinf] di amoxicillina e acido clavulanico
|
0-8 ore
|
|
Tempo di concentrazione di picco [TMAX]
Lasso di tempo: 0-8 ore
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Tempo della concentrazione di picco [Tmax] di amoxicillina e acido clavulanico di amoxicillina e acido clavulanico
|
0-8 ore
|
|
Fase terminale di emivita [T1/2]
Lasso di tempo: 0-8 ore
|
Fase terminale di emivita [T1/2]
|
0-8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHP2406-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su YHP2406
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