Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioEquivalence Study BetweenYHP2406 og YHR2501 hos friske fag

20. juli 2025 oppdatert av: Yuhan Corporation

En åpen, randomisert, faste, enkeltdose, oral administrering, 2-sekvens, 2-period, crossover-studie for å evaluere bioekvivalensstudie mellom YHP2406 og YHR2501 hos friske forsøkspersoner

En randomisert, åpen merkelapp, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, crossover klinisk studie for å undersøke bioekvivalensen mellom YHP2406 og YHR2501 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

62 friske personer vil bli randomisert til en av de to gruppene i samme forhold.

Fagene i gruppe 1 vil bli administrert "Comparator" og "YHP2406" ved crossover -design på periode 1, 2. Fag i gruppe 2 vil bli administrert "YHP2406" og "Comparator" ved crossover -design på periode 1, 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • De uten klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer

Eksklusjonskriterier:

  • De som har deltatt i en bioekvivalensstudie eller andre kliniske studier og har blitt administrert med undersøkelsesprodukter på 6 måneder før den første administrasjonen.
  • Andre som blir bedømt som ikke er kvalifisert til å delta i rettsaken av hovedetterforskeren.
  • Kvinnelige frivillige som er gravide, mistenkte å være gravide eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KUNST)
32 forsøkspersoner, cross-over, enkeltdose YHR2501 på periode 1, en dose YHP2406 på periode 2
Legemiddel: YHP2406
Testmedisin: YHP2406, Comparator: YHR2501
Legemiddel: YHR2501
Testmedisin: YHP2406, Comparator: YHR2501
Eksperimentell: B (tr)
32 forsøkspersoner, cross-over, en dose YHP2406 på periode 1, en dose YHR2501 på periode 2
Legemiddel: YHP2406
Testmedisin: YHP2406, Comparator: YHR2501
Legemiddel: YHR2501
Testmedisin: YHP2406, Comparator: YHR2501

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven [Auct]
Tidsramme: 0-8 timer
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven [Auct] av amoxicillin og clavulansyre
0-8 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 0-8 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av amoxicillin og clavulansyre
0-8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig [AUCINF]
Tidsramme: 0-8 timer
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig [aucinf] av amoxicillin og clavulansyre
0-8 timer
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven/arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig [Auct/AUCINF]
Tidsramme: 0-8 timer
Område under plasmas konsentrasjonstidskurve/område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig [auct/aucinf] av amoxicillin og clavulansyre
0-8 timer
Tid for toppkonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 0-8 timer
Tid for toppkonsentrasjon [Tmax] av amoxicillin og clavulansyre av amoxicillin og clavulansyre
0-8 timer
Terminal fase av halveringstid [T1/2]
Tidsramme: 0-8 timer
Terminal fase av halveringstid [T1/2]
0-8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • YHP2406-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt emne

Kliniske studier på YHP2406

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere