Bioekvivalencia -vizsgálat aHP2406 és YHR2501 között egészséges alanyokban
2025. július 20. frissítette: Yuhan Corporation
Nyílt, randomizált, böjt, egyszeri dózisú, orális beadás, 2-szekvencia, 2 periódus, kereszteződés vizsgálata az YHP2406 és az YHR2501 közötti bioekvivalencia-vizsgálat értékelésére egészséges alanyokban
Egy randomizált, nyílt, egydózisú, 2-szekvenciás, 2 periódusú, kereszteződés klinikai vizsgálata az YHP2406 és az YHR2501 közötti bioekvivalencia vizsgálatára egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
62 egészséges alanyt randomizálunk a 2 csoport egyikére, azonos arányban.
Az 1. csoportban szereplő alanyokat a Crossover Design "összehasonlító" és "YHP2406" beadják az 1., 2. időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- BMI 18-30 kg/m2
- Azok, akik klinikailag szignifikáns veleszületett vagy krónikus betegségek nélkül vannak
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik részt vettek egy bioekvivalencia -vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatokban, és az első beadást megelőző 6 hónapon belül vizsgálati termékekkel végezték őket.
- Mások, akiket a fő nyomozó által nem jogosultak a tárgyaláson való részvételre.
- Női önkéntesek, akiknek terhes, gyanúja vagy szoptatás gyanúja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MŰVÉSZET)
32 alany, keresztezés, egyszeri dózisú YHR2501 az 1. perióduson, a YHP2406 egyszeri dózisában a 2. perióduson
|
Tesztgyógyszer: YHP2406, összehasonlító: YHR2501
Tesztgyógyszer: YHP2406, összehasonlító: YHR2501
|
|
Kísérleti: B (TR)
32 alany, kereszteződés, YHP2406 egyszeri adagja az 1. perióduson, a YHR2501 egyszeri adagja a 2. perióduson
|
Tesztgyógyszer: YHP2406, összehasonlító: YHR2501
Tesztgyógyszer: YHP2406, összehasonlító: YHR2501
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt [auct]
Időkeret: 0-8 óra
|
Terület az amoxicillin és klavulánsav plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt [auct]
|
0-8 óra
|
|
Maximális plazmakoncentráció [CMAX]
Időkeret: 0-8 óra
|
Az amoxicillin és a klavulánsav maximális plazmakoncentrációja [CMAX]
|
0-8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt a 0. időről a végtelenségig [Aucinf]
Időkeret: 0-8 óra
|
Terület a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt az amoxicillin és klavulánsav infinitásának [aucinf] -ig terjedő időpontjától.
|
0-8 óra
|
|
Terület a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe/terület alatt a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt, a 0. időről a végtelenségig [auct/aucinf]
Időkeret: 0-8 óra
|
Terület a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe/terület alatt a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt, az amoxicillin és klavulánsav végtelenségig [aucin/aucinf]
|
0-8 óra
|
|
A csúcskoncentráció ideje [TMAX]
Időkeret: 0-8 óra
|
Az amoxicillin és klavulánsav amoxicillin és klavulánsav csúcskoncentrációjának [TMAX] ideje [TMAX]
|
0-8 óra
|
|
A felezési idő terminális fázisa [T1/2]
Időkeret: 0-8 óra
|
A felezési idő terminális fázisa [T1/2]
|
0-8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YHP2406-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .