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PQED TCV와 비교하여 인도네시아 인구에서 바이오 TCV에 의해 유도 된 VI 항체의 장기 보호

2025년 6월 2일 업데이트: PT Bio Farma

PQED TCV와 비교하여 인도네시아 인구에서 VI-DT 컨쥬 게이트 백신 (BIO TCV)에 의해 유도 된 VI 항체의 장기 보호

장티푸스 열은 장내 병원체 살모넬라 enterica serovar typhi로 인한 심각한 전신 감염입니다. S Typhi는 대변 구강 경로에 의해 퍼집니다. 비록 풍토병이지만 S. typhi는 전염병 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 인도네시아 인구에서 1 회 용량의 바이오 TCV 및 PQED TCV 백신을 투여 한 후 장기 면역 반응을 결정하는 것을 목표로합니다. 연구 참가자는 Main Study Group I에 포함 된 III 상 임상 시험 연구를 완료 한 연구 참가자로부터 취할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

장티푸스 열은 장내 병원체 살모넬라 enterica serovar typhi로 인한 심각한 전신 감염입니다. S Typhi는 대변 구강 경로에 의해 퍼집니다. 비록 풍토병이지만 S. typhi는 전염병 잠재력을 가지고 있습니다. 주로 아시아, 아프리카 및 라틴 아메리카의 데이터에 따르면 장티푸스 열병은 많은 개발 도상국에서 공중 보건 문제가되고 있으며, 학령기 어린이 (5-15 세)가 불균형 적으로 영향을받는 것으로 나타났습니다. 일부 풍토병 지역에서 5 세 미만의 어린이는 학령기 어린이와 유사하거나 초과하는 발생률을 보여줍니다. WHO는 2,100 만 건에서 장티푸스의 연간 글로벌 발병률을 보수적으로 추정하며, 그 중 1-4%가 치명적으로 끝납니다. 이 사망의 약 90%가 아시아에서 발생합니다. S. typhi의 다제 저항성을 증가 시키면 효과적인 치료 옵션이 줄어들고 치료 비용을 증가 시키며 심각한 합병증과 사망률이 높아집니다.

이 연구는 인도네시아 인구에서 1 회 용량의 바이오 TCV 및 PQED TCV 백신을 투여 한 후 장기 면역 반응을 결정하는 것을 목표로합니다. 연구 참가자는 Main Study Group I에 포함 된 III 상 임상 시험 연구를 완료 한 연구 참가자로부터 취할 것입니다. 연구 중에 참가자들은 검사 및 혈액 샘플링을 위해 보건 센터를 방문한 한 번의 연구를 할 것입니다. 5 년간의 장티푸스 백신을받은 후 참가자에게 전화로 연락하여 귀하/귀하의 자녀에게 수행 될 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 연구팀은 연구에 참여하려는 의지에 대해 질문 할 것입니다. 그들이 동의하는 경우, 방문은 연구 현장으로 예정됩니다. 이 연구는 자카르타, CIPTO Mangunkusumo Hospital, Soetomo Hospital, Surabaya 및 PT Bio Farma에 의해 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

624

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
        • Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

주요 연구에서 3 상 연구 장티푸스 0319에 이전에 등록한 대상 I

설명

포함 기준 :

  • 건강한
  • 과목/학부모/법률 보호자는 연구에 관해 올바르게 정보를 받았으며 사전 동의 양식/정보에 입각 한 동의 양식에 서명했습니다.
  • 주제/부모/법률 보호자는 수사관의 지시와 재판 일정을 준수하기 위해 노력할 것입니다.

제외 기준 :

  • 통제되지 않은 응고 병증 또는 혈액 장애의 역사 phlebotomy에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
시험
Bio-TCV 그룹 : 장기 보호를위한 혈액 수집
비교기
타이프 바 그룹 : 장기 보호를위한 혈액 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PQED TCV (Typbar)와 비교하여 1 용량의 VI-DT 백신 (Bio TCV)으로 백신 접종 후 5 년 후 항체 지속성을 평가합니다.
기간: 5 년 후 예방 접종을 받았습니다
5 년 후 예방 접종을 받았습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT Bio Farma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Typhoid-0424

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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