- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06921460
Długoterminowa ochrona przeciwciał VI indukowanych przez Bio TCV w populacji indonezyjskiej w porównaniu z PQED TCV
Długoterminowa ochrona przeciwciał VI indukowanych przez szczepionki sprzężone VI-DT (BIO TCV) w populacji indonezyjskiej w porównaniu z PQED TCV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Gorączka typfoidalna jest poważną infekcją ogólnoustrojową spowodowaną przez jelitowe patogen Salmonella enterica Serovar Typhi. Surowy jest rozpowszechniany drogą kałowo-ludową. Chociaż w dużej mierze choroba endemiczna, S. Typhi ma potencjał epidemii. Dane głównie z Azji, Afryki i Ameryki Łacińskiej pokazują, że dur brzuszny nadal stanowi problem zdrowia publicznego w wielu krajach rozwijających się, z dziećmi w wieku szkolnym (w wieku 5-15 lat) nieproporcjonalnie dotkniętym. Na niektórych obszarach endemicznych dzieci w wieku <5 lat wykazują częstość występowania podobnych do lub przekraczających te dzieci w wieku szkolnym. Który zachowawczo szacuje coroczną globalną częstość występowania gorączki brzusznej w 21 milionach przypadków, z czego 1-4% kończy śmiertelnie. Szacuje się, że 90% tych zgonów występuje w Azji. Zwiększenie oporności na wieloletni S. Typhi zmniejsza skuteczne opcje leczenia, zwiększa koszty leczenia i powoduje wyższe wskaźniki poważnych powikłań i zgonów.
Badanie to ma na celu określenie długoterminowej odpowiedzi immunologicznej po podaniu jednej dawki szczepionek Bio TCV i PQED TCV w populacji w Indonezji. Uczestnicy badań zostaną pobrani od uczestników badań, którzy wypełniają Bio TCV (Tyfoid 0319) Badania badań klinicznych III uwzględnione w głównej grupie badawczej I. Podczas badań uczestnicy dokonają jednej (1) wizyty badawczej w Centrum Zdrowia w celu badań i pobierania próbek krwi. Po 5 latach otrzymania szczepionki typu, uczestnicy zostaną skontaktowani telefonicznie w celu otrzymania informacji o badaniach, które zostaną przeprowadzone na tobie/twoim dziecku. Zespół badawczy zadaje pytania dotyczące chęci uczestnictwa w badaniach. Jeśli się zgodzą, wizyta zostanie zaplanowana na stronę badawczą. Badania są prowadzone przez Department of Pediatrics, Cipto Mangunkusumo Hospital, Dżakarta, Dr Soetomo Hospital, Surabaya i PT Bio Farma.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernie Medise, SpA(K), M
- Numer telefonu: 021-4894932
- E-mail: bernie.medise@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
-
Kontakt:
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- Numer telefonu: 031-5501681
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy
- Przedmiot/rodzice/opiekun prawny został odpowiednio poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody/i poinformowany formularz zgody.
- Temat/rodzice/opiekun prawny zobowiązuje się do przestrzegania instrukcji śledczych i harmonogramu procesu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazujących do flebotomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Test
BIO-TCV Grupa: Zbieranie krwi dla długoterminowej ochrony
|
|
Komparator
Grupa Typbar: Zbieranie krwi dla długoterminowej ochrony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić trwałość przeciwciał 5 lat po szczepieniu za pomocą jednej dawki szczepionki VI-DT (BIO TCV), w porównaniu z PQED TCV (Typbar)
Ramy czasowe: 5 lat od uzyskania szczepienia
|
5 lat od uzyskania szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Typhoid-0424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .