Protection à long terme des anticorps VI induits par Bio TCV dans la population indonésienne par rapport à PQED TCV
Protection à long terme des anticorps VI induits par les vaccins conjugués VI-DT (BIO TCV) dans la population indonésienne par rapport au PQED TCV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fièvre typhoïde est une infection systémique grave causée par le pathogène entérique salmonella enterica sérovar typhi. S Typhi est réparti par la route fécale-orale. Bien que largement une maladie endémique, S. typhi a un potentiel épidémique. Les données principalement en provenance d'Asie, d'Afrique et d'Amérique latine montrent que la fièvre typhoïde continue d'être un problème de santé publique dans de nombreux pays en développement, les enfants d'âge scolaire (âgés de 5 à 15 ans) affectés de manière disproportionnée. Dans certains domaines endémiques, les enfants âgés de moins de 5 ans présentent des taux d'incidence similaires ou dépassant ceux des enfants d'âge scolaire. L'OMS estime de manière conservatrice l'incidence mondiale annuelle de la fièvre typhoïde dans 21 millions de cas, dont 1 à 4% se termine mortellement. On estime que 90% de ces décès surviennent en Asie. L'augmentation de la résistance multidrogue de S. typhi réduit les options de traitement efficaces, augmente les coûts de traitement et entraîne des taux plus élevés de complications graves et de décès.
Cette recherche vise à déterminer la réponse immunitaire à long terme après l'administration d'une dose de vaccins Bio TCV et PQED TCV dans la population en Indonésie. Les participants à la recherche seront tirés des participants à la recherche qui termineront la recherche en essais cliniques Bio TCV (Typhoid 0319) incluse dans le groupe d'étude principal I. Au cours de la recherche, les participants effectueront une (1) visite de recherche au Centre de santé pour l'examen et l'échantillonnage sanguin. Après 5 ans à avoir reçu le vaccin typhoïde, les participants seront contactés par téléphone pour recevoir des informations sur la recherche qui sera menée sur vous / votre enfant. L'équipe de recherche posera des questions sur la volonté de participer à la recherche. S'ils sont d'accord, une visite sera prévue sur le site de recherche. Cette recherche est menée par le Département de pédiatrie, l'hôpital Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Dr Soetomo Hospital, Surabaya et PT Bio Farma.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernie Medise, SpA(K), M
- Numéro de téléphone: 021-4894932
- E-mail: bernie.medise@yahoo.com
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
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Contact:
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- Numéro de téléphone: 031-5501681
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- En bonne santé
- Les sujets / parents / tuteurs légaux ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé / et le formulaire d'assentiment éclairé.
- Sujet / Parents / Guardian légal (s) s'engagera à se conformer aux instructions de l'enquêteur et à l'annexe du procès.
Critères d'exclusion:
- L'histoire de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant la phlébotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Test
Groupe bio-TCV: collecte de sang pour une protection à long terme
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Comparateur
Groupe Typbar: collecte de sang pour une protection à long terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer la persistance des anticorps 5 ans après la vaccination avec une dose de vaccin VI-DT (BIO TCV), par rapport à PQED TCV (TYPBAR)
Délai: 5 ans depuis l'obtention de la vaccination
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5 ans depuis l'obtention de la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Typhoid-0424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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