Dlouhodobá ochrana protilátek VI vyvolaná bio TCV v indonéské populaci ve srovnání s TCV PQED
Dlouhodobá ochrana protilátek VI indukovaných VI-DT konjugovanými vakcínami (Bio TCV) v indonéské populaci ve srovnání s PQED TCV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typhoid Fever je vážná systémová infekce způsobená enterickou patogen Salmonella enterica serovar Typhi. S Typhi je šířen fekálním orálním cestou. Ačkoli převážně endemická onemocnění, S. typhi má epidemický potenciál. Údaje hlavně z Asie, Afriky a Latinské Ameriky ukazují, že horečka tyfu v mnoha rozvojových zemích je i nadále problémem veřejného zdraví, přičemž děti ve školním věku (ve věku 5–15 let) nebyly ovlivněny. V některých endemických oblastech vykazují děti ve věku <5 let incidence podobné jako nebo přesahující těm školním věku. WHO konzervativně odhaduje roční globální výskyt tyfus horečky na 21 milionů případů, z nichž 1-4% fatálně končí. Odhaduje se, že 90% těchto úmrtí se vyskytuje v Asii. Zvyšování odolnosti vůči více lékům S. typhi snižuje účinné možnosti léčby, zvyšuje náklady na léčbu a vede k vyšší míře závažných komplikací a úmrtí.
Cílem tohoto výzkumu je stanovit dlouhodobou imunitní odpověď po podání jedné dávky bio TCV a PQE TCV vakcín v populaci v Indonésii. Účastníci výzkumu budou převzati od účastníků výzkumu, kteří dokončí výzkum klinického studie fáze III BIO TCV (Typhoid 0319) zahrnutý v hlavní studijní skupině I. Během výzkumu účastníci provedou jednu (1) výzkumnou návštěvu zdravotního střediska pro vyšetření a vzorkování krve. Po 5 letech, kdy dostala vakcínu proti tyfu, budou účastníci telefonicky kontaktováni, aby dostali informace o výzkumu, který bude proveden na vás/vaše dítě. Výzkumný tým bude klást otázky o ochotě účastnit se výzkumu. Pokud souhlasí, bude naplánována návštěva na výzkumné stránce. Tento výzkum provádí oddělení pediatrie, nemocnice Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya a PT Bio Farma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bernie Medise, SpA(K), M
- Telefonní číslo: 021-4894932
- E-mail: bernie.medise@yahoo.com
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
-
Kontakt:
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- Telefonní číslo: 031-5501681
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Předmět/rodiče/zákonný zástupce (oprávnění) byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu/a informovaný formulář souhlasu.
- Předmět/rodiče/zákonný zástupce se zavázají dodržovat pokyny vyšetřovatele a harmonogram soudního řízení.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie nekontrolované koagulopatie nebo poruch krve kontraindikuje pro flebotomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Test
Skupina Bio-TCV: Sběr krve pro dlouhodobou ochranu
|
|
Komparátor
Skupina Typbar: Sběr krve pro dlouhodobou ochranu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro vyhodnocení perzistence protilátek 5 let po očkování jednou dávkou VI-DT vakcíny (BIO TCV) ve srovnání s TCV PQED (typbar)
Časové okno: 5 let od očkování
|
5 let od očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Typhoid-0424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .