Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige bescherming van VI-antilichamen geïnduceerd door Bio TCV bij de Indonesische bevolking in vergelijking met PQED TCV

2 juni 2025 bijgewerkt door: PT Bio Farma

Langdurige bescherming van VI-antilichamen geïnduceerd door VI-DT-conjugaatvaccins (Bio TCV) in de Indonesische populatie vergeleken met PQED TCV

Tyfus is een ernstige systemische infectie veroorzaakt door de enterische pathogeen salmonella enterica serovar typhi. S Typhi wordt verspreid door de route van de fecale orale. Hoewel grotendeels een endemische ziekte, heeft S. Typhi een epidemisch potentieel. Dit onderzoek is bedoeld om de immuunrespons op de lange termijn te bepalen na toediening van één dosis bio TCV en PQED TCV-vaccins in de populatie in Indonesië. Onderzoeksdeelnemers worden afkomstig van onderzoeksdeelnemers die de BIO TCV (tyfus 0319) fase III klinisch onderzoeksonderzoek in de hoofdstudiegroep I voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Tyfus is een ernstige systemische infectie veroorzaakt door de enterische pathogeen salmonella enterica serovar typhi. S Typhi wordt verspreid door de route van de fecale orale. Hoewel grotendeels een endemische ziekte, heeft S. Typhi een epidemisch potentieel. Gegevens voornamelijk uit Azië, Afrika en Latijns-Amerika tonen aan dat tyfuskoorts in veel ontwikkelingslanden een probleem van de volksgezondheid blijft, met schoolgaande kinderen (5-15 jaar) onevenredig getroffen. In sommige endemische gebieden vertonen kinderen van <5 jaar incidentiecijfers vergelijkbaar met of die van kinderen van schoolleeftijd zijn. Die conservatief de jaarlijkse wereldwijde incidentie van tyfus schat op 21 miljoen gevallen, waarvan 1-4% dodelijk eindigt. Naar schatting komt 90% van deze sterfgevallen voor in Azië. Het vergroten van multiresistentie van S. typhi vermindert de effectieve behandelingsopties, verhoogt de behandelingskosten en resulteert in hogere percentages van ernstige complicaties en sterfgevallen.

Dit onderzoek is bedoeld om de immuunrespons op de lange termijn te bepalen na toediening van één dosis bio TCV en PQED TCV-vaccins in de populatie in Indonesië. Onderzoeksdeelnemers worden afkomstig van onderzoeksdeelnemers die de BIO TCV (tyfus 0319) fase III klinisch onderzoeksonderzoek in de hoofdstudiegroep I voltooien. Tijdens het onderzoek zullen deelnemers één (1) onderzoeksbezoek brengen aan het gezondheidscentrum voor onderzoek en bloedbemonstering. Na 5 jaar van het tyfusvaccin te hebben gekregen, worden deelnemers telefonisch gecontacteerd om informatie te krijgen over het onderzoek dat op u/uw kind wordt uitgevoerd. Het onderzoeksteam zal vragen stellen over de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze het ermee eens zijn, wordt een bezoek gepland voor de onderzoekssite. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door het Department of Pediatrics, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya en PT Bio Farma.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

624

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
        • Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die eerder deelnamen aan fase 3 -studie tyfus 0319 in hoofdonderzoek i

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Onderwerp/ouders/wettelijke voogd (s) zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en ondertekend het geïnformeerde toestemmingsformulier/en geïnformeerde instemmingsformulier.
  • Onderwerp/ouders/wettelijke voogd (s) zullen zich ertoe verbinden zich te houden aan de instructies van de onderzoeker en het schema van het proces.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die contra -indiceren voor flebotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Test
Bio-TCV-groep: bloedafname voor langdurige bescherming
Comparator
Typbar-groep: bloedverzameling voor langdurige bescherming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om antilichaam persistentie 5 jaar na vaccinatie te evalueren met één dosis VI-DT-vaccin (Bio TCV), vergeleken met PQED TCV (typbar)
Tijdsspanne: 5 jaar sinds de vaccinatie kreeg
5 jaar sinds de vaccinatie kreeg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren