- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06921460
Langdurige bescherming van VI-antilichamen geïnduceerd door Bio TCV bij de Indonesische bevolking in vergelijking met PQED TCV
Langdurige bescherming van VI-antilichamen geïnduceerd door VI-DT-conjugaatvaccins (Bio TCV) in de Indonesische populatie vergeleken met PQED TCV
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tyfus is een ernstige systemische infectie veroorzaakt door de enterische pathogeen salmonella enterica serovar typhi. S Typhi wordt verspreid door de route van de fecale orale. Hoewel grotendeels een endemische ziekte, heeft S. Typhi een epidemisch potentieel. Gegevens voornamelijk uit Azië, Afrika en Latijns-Amerika tonen aan dat tyfuskoorts in veel ontwikkelingslanden een probleem van de volksgezondheid blijft, met schoolgaande kinderen (5-15 jaar) onevenredig getroffen. In sommige endemische gebieden vertonen kinderen van <5 jaar incidentiecijfers vergelijkbaar met of die van kinderen van schoolleeftijd zijn. Die conservatief de jaarlijkse wereldwijde incidentie van tyfus schat op 21 miljoen gevallen, waarvan 1-4% dodelijk eindigt. Naar schatting komt 90% van deze sterfgevallen voor in Azië. Het vergroten van multiresistentie van S. typhi vermindert de effectieve behandelingsopties, verhoogt de behandelingskosten en resulteert in hogere percentages van ernstige complicaties en sterfgevallen.
Dit onderzoek is bedoeld om de immuunrespons op de lange termijn te bepalen na toediening van één dosis bio TCV en PQED TCV-vaccins in de populatie in Indonesië. Onderzoeksdeelnemers worden afkomstig van onderzoeksdeelnemers die de BIO TCV (tyfus 0319) fase III klinisch onderzoeksonderzoek in de hoofdstudiegroep I voltooien. Tijdens het onderzoek zullen deelnemers één (1) onderzoeksbezoek brengen aan het gezondheidscentrum voor onderzoek en bloedbemonstering. Na 5 jaar van het tyfusvaccin te hebben gekregen, worden deelnemers telefonisch gecontacteerd om informatie te krijgen over het onderzoek dat op u/uw kind wordt uitgevoerd. Het onderzoeksteam zal vragen stellen over de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze het ermee eens zijn, wordt een bezoek gepland voor de onderzoekssite. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door het Department of Pediatrics, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya en PT Bio Farma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernie Medise, SpA(K), M
- Telefoonnummer: 021-4894932
- E-mail: bernie.medise@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
-
Contact:
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- Telefoonnummer: 031-5501681
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Onderwerp/ouders/wettelijke voogd (s) zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en ondertekend het geïnformeerde toestemmingsformulier/en geïnformeerde instemmingsformulier.
- Onderwerp/ouders/wettelijke voogd (s) zullen zich ertoe verbinden zich te houden aan de instructies van de onderzoeker en het schema van het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die contra -indiceren voor flebotomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Test
Bio-TCV-groep: bloedafname voor langdurige bescherming
|
|
Comparator
Typbar-groep: bloedverzameling voor langdurige bescherming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om antilichaam persistentie 5 jaar na vaccinatie te evalueren met één dosis VI-DT-vaccin (Bio TCV), vergeleken met PQED TCV (typbar)
Tijdsspanne: 5 jaar sinds de vaccinatie kreeg
|
5 jaar sinds de vaccinatie kreeg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Typhoid-0424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .