- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06921460
Langvarig beskyttelse av VI-antistoffer indusert av Bio TCV i indonesisk populasjon sammenlignet med PQED TCV
Langsiktig beskyttelse av VI-antistoffer indusert av VI-DT-konjugatvaksiner (Bio TCV) i indonesisk populasjon sammenlignet med PQED TCV
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Typhoid feber er en alvorlig systemisk infeksjon forårsaket av den enteriske patogen Salmonella enterica serovar typhi. S Typhi spres av fekal-oral rute. Selv om det i stor grad er en endemisk sykdom, har S. typhi epidemisk potensial. Data hovedsakelig fra Asia, Afrika og Latin-Amerika viser at tyfusfeber fortsetter å være et folkehelseproblem i mange utviklingsland, med barn i skolealder (i alderen 5-15 år) uforholdsmessig berørt. I noen endemiske områder viser barn i alderen <5 år forekomster som ligner på eller overskrider disse, av barn i skolealderen. Som konservativt estimerer den årlige globale forekomsten av tyfusfeber ved 21 millioner tilfeller, hvorav 1-4% slutter dødelig. Anslagsvis 90% av disse dødsfallene forekommer i Asia. Økende multidrugsresistens av S. typhi reduserer de effektive behandlingsalternativene, øker behandlingskostnadene og resulterer i høyere frekvenser av alvorlige komplikasjoner og dødsfall.
Denne forskningen tar sikte på å bestemme den langsiktige immunresponsen etter administrering av en dose Bio TCV og PQED TCV-vaksiner i befolkningen i Indonesia. Forskningsdeltakere vil bli hentet fra forskningsdeltakere som fullfører Bio TCV (Typhoid 0319) Fase III klinisk studieforskning inkludert i hovedstudiegruppen I. Under forskningen vil deltakerne gjøre ett (1) forskningsbesøk i helsestasjonen for undersøkelse og blodprøvetaking. Etter 5 år med å få tyfusvaksinen, vil deltakerne bli kontaktet på telefon for å få informasjon om forskningen som vil bli utført på deg/ditt barn. Forskerteamet vil stille spørsmål om viljen til å delta i forskningen. Hvis de er enige, vil et besøk planlegges til forskningsstedet. Denne forskningen utføres av Department of Pediatrics, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya og PT Bio Farma.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bernie Medise, SpA(K), M
- Telefonnummer: 021-4894932
- E-post: bernie.medise@yahoo.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
-
Ta kontakt med:
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- Telefonnummer: 031-5501681
- E-post: dominicushusada@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn
- Emne/foreldre/verge (er) er blitt informert riktig om studien og signerte det informerte samtykkeskjemaet/og informerte samtykke skjema.
- Emne/foreldre/verge (er) vil forplikte seg til å overholde instruksjonene fra etterforskeren og planen for rettsaken.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om ukontrollert koagulopati eller blodforstyrrelser kontraindisering for flebotomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Test
Bio-TCV-gruppe: Blodinnsamling for langsiktig beskyttelse
|
|
Komparator
Typbar Group: Blodinnsamling for langsiktig beskyttelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere antistoffpersistens 5 år etter vaksinasjon med en dose VI-DT-vaksine (Bio TCV), sammenlignet med PQED TCV (Typbar)
Tidsramme: 5 år siden fikk vaksinasjon
|
5 år siden fikk vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Typhoid-0424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .