Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig beskyttelse av VI-antistoffer indusert av Bio TCV i indonesisk populasjon sammenlignet med PQED TCV

2. juni 2025 oppdatert av: PT Bio Farma

Langsiktig beskyttelse av VI-antistoffer indusert av VI-DT-konjugatvaksiner (Bio TCV) i indonesisk populasjon sammenlignet med PQED TCV

Typhoid feber er en alvorlig systemisk infeksjon forårsaket av den enteriske patogen Salmonella enterica serovar typhi. S Typhi spres av fekal-oral rute. Selv om det i stor grad er en endemisk sykdom, har S. typhi epidemisk potensial. Denne forskningen tar sikte på å bestemme den langsiktige immunresponsen etter administrering av en dose Bio TCV og PQED TCV-vaksiner i befolkningen i Indonesia. Forskningsdeltakere vil bli hentet fra forskningsdeltakere som fullfører Bio TCV (Typhoid 0319) Fase III klinisk studieforskning inkludert i hovedstudiegruppen I.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Typhoid feber er en alvorlig systemisk infeksjon forårsaket av den enteriske patogen Salmonella enterica serovar typhi. S Typhi spres av fekal-oral rute. Selv om det i stor grad er en endemisk sykdom, har S. typhi epidemisk potensial. Data hovedsakelig fra Asia, Afrika og Latin-Amerika viser at tyfusfeber fortsetter å være et folkehelseproblem i mange utviklingsland, med barn i skolealder (i alderen 5-15 år) uforholdsmessig berørt. I noen endemiske områder viser barn i alderen <5 år forekomster som ligner på eller overskrider disse, av barn i skolealderen. Som konservativt estimerer den årlige globale forekomsten av tyfusfeber ved 21 millioner tilfeller, hvorav 1-4% slutter dødelig. Anslagsvis 90% av disse dødsfallene forekommer i Asia. Økende multidrugsresistens av S. typhi reduserer de effektive behandlingsalternativene, øker behandlingskostnadene og resulterer i høyere frekvenser av alvorlige komplikasjoner og dødsfall.

Denne forskningen tar sikte på å bestemme den langsiktige immunresponsen etter administrering av en dose Bio TCV og PQED TCV-vaksiner i befolkningen i Indonesia. Forskningsdeltakere vil bli hentet fra forskningsdeltakere som fullfører Bio TCV (Typhoid 0319) Fase III klinisk studieforskning inkludert i hovedstudiegruppen I. Under forskningen vil deltakerne gjøre ett (1) forskningsbesøk i helsestasjonen for undersøkelse og blodprøvetaking. Etter 5 år med å få tyfusvaksinen, vil deltakerne bli kontaktet på telefon for å få informasjon om forskningen som vil bli utført på deg/ditt barn. Forskerteamet vil stille spørsmål om viljen til å delta i forskningen. Hvis de er enige, vil et besøk planlegges til forskningsstedet. Denne forskningen utføres av Department of Pediatrics, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya og PT Bio Farma.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

624

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som tidligere har registrert seg i fase 3 -studier tyfus 0319 i hovedstudien I

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunn
  • Emne/foreldre/verge (er) er blitt informert riktig om studien og signerte det informerte samtykkeskjemaet/og informerte samtykke skjema.
  • Emne/foreldre/verge (er) vil forplikte seg til å overholde instruksjonene fra etterforskeren og planen for rettsaken.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om ukontrollert koagulopati eller blodforstyrrelser kontraindisering for flebotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Test
Bio-TCV-gruppe: Blodinnsamling for langsiktig beskyttelse
Komparator
Typbar Group: Blodinnsamling for langsiktig beskyttelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere antistoffpersistens 5 år etter vaksinasjon med en dose VI-DT-vaksine (Bio TCV), sammenlignet med PQED TCV (Typbar)
Tidsramme: 5 år siden fikk vaksinasjon
5 år siden fikk vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere