- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06921460
Indonesian populaatiossa Bio TCV: n indusoimien VI-vasta-aineiden pitkäaikainen suojaus verrattuna PQED TCV: hen
VI-DT-konjugaattrokotteiden (Bio TCV) indusoimien VI-vasta-aineiden pitkäaikainen suojaus Indonesian populaatiossa verrattuna PQED TCV: hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lavantauti on vakava systeeminen infektio, jonka aiheuttaa enteerinen patogeeni Salmonella enterica Serovar Typhi. S Typhi leviää ulosteoriaalisella reitillä. Vaikka S. Typhillä on suurelta osin endeeminen sairaus, on epidemian potentiaali. Pääasiassa Aasian, Afrikan ja Latinalaisen Amerikan tiedot osoittavat, että lavantauti on edelleen kansanterveysongelma monissa kehitysmaissa, joihin kouluikäiset lapset (5–15-vuotiaat) vaikuttavat suhteettomasti. Joillakin endeemisillä alueilla <5 -vuotiaat lapset osoittavat, että kouluikäisten lasten esiintyvyys on samanlainen tai ylittää niitä. WHO arvioi konservatiivisesti lavantaudin vuotuisen globaalin esiintyvyyden 21 miljoonaan tapaukseen, joista 1-4% päättyy kohtalokkaasti. Arviolta 90% näistä kuolemista tapahtuu Aasiassa. S. Typhin monilääkeresistenssin lisääminen vähentää tehokkaita hoitovaihtoehtoja, lisää hoitokustannuksia ja johtaa vakavien komplikaatioiden ja kuolemien suurempaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pitkäaikainen immuunivaste yhden annoksen jälkeen Bio TCV- ja PQED TCV -rokotteita Indonesian populaatiossa. Tutkimuksen osallistujat otetaan tutkimuksen osallistujilta, jotka täydentävät Bio TCV: n (Typhoid 0319) vaiheen III kliinisen tutkimuksen tutkimuksen päätutkimusryhmään I. Tutkimuksen aikana osallistujat tekevät yhden (1) tutkimusvierailun terveyskeskukseen tutkimus- ja verinäytteitä varten. Kun viisi vuotta on annettu lavantauti -rokote, osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse saadakseen tietoja sinulle/lapsellesi tehdystä tutkimuksesta. Tutkimusryhmä kysyy halukkuudesta osallistua tutkimukseen. Jos he ovat yhtä mieltä, vierailu on suunniteltu tutkimussivustolle. Tämän tutkimuksen suorittavat lastenlääketieteen laitos, CIPTO Mangunkutusumo -sairaala, Jakarta, Dr. Soetomo -sairaala, Surabaya ja PT Bio Farma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernie Medise, SpA(K), M
- Puhelinnumero: 021-4894932
- Sähköposti: bernie.medise@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- Puhelinnumero: 031-5501681
- Sähköposti: dominicushusada@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Kohde/vanhemmat/lailliset huoltajat on ilmoitettu tutkimuksen asianmukaisesti ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen/ja tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aihe/vanhemmat/lailliset huoltajat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäynnin aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrolloimattoman koagulopatian tai verenhäiriöiden historia, joka on ristiriidassa flebotomian suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Testata
BIO-TCV-ryhmä: Verenkeruu pitkäaikaiseen suojeluun
|
|
Vertailu
TYPBAR-ryhmä: Verenkeräys pitkäaikaiseen suojeluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi 5 vuotta rokotuksen jälkeen yhdellä annoksella VI-DT-rokotetta (Bio TCV) verrattuna PQED TCV: hen (TYPBAR)
Aikaikkuna: 5 vuotta siitä lähtien, kun rokotus
|
5 vuotta siitä lähtien, kun rokotus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Typhoid-0424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .