Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indonesian populaatiossa Bio TCV: n indusoimien VI-vasta-aineiden pitkäaikainen suojaus verrattuna PQED TCV: hen

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PT Bio Farma

VI-DT-konjugaattrokotteiden (Bio TCV) indusoimien VI-vasta-aineiden pitkäaikainen suojaus Indonesian populaatiossa verrattuna PQED TCV: hen

Lavantauti on vakava systeeminen infektio, jonka aiheuttaa enteerinen patogeeni Salmonella enterica Serovar Typhi. S Typhi leviää ulosteoriaalisella reitillä. Vaikka S. Typhillä on suurelta osin endeeminen sairaus, on epidemian potentiaali. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pitkäaikainen immuunivaste yhden annoksen jälkeen Bio TCV- ja PQED TCV -rokotteita Indonesian populaatiossa. Tutkimuksen osallistujat otetaan tutkimuksen osallistujilta, jotka täydentävät Bio TCV: n (Typhoid 0319) vaiheen III kliinisen tutkimuksen tutkimuksen päätutkimusryhmään I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Lavantauti on vakava systeeminen infektio, jonka aiheuttaa enteerinen patogeeni Salmonella enterica Serovar Typhi. S Typhi leviää ulosteoriaalisella reitillä. Vaikka S. Typhillä on suurelta osin endeeminen sairaus, on epidemian potentiaali. Pääasiassa Aasian, Afrikan ja Latinalaisen Amerikan tiedot osoittavat, että lavantauti on edelleen kansanterveysongelma monissa kehitysmaissa, joihin kouluikäiset lapset (5–15-vuotiaat) vaikuttavat suhteettomasti. Joillakin endeemisillä alueilla <5 -vuotiaat lapset osoittavat, että kouluikäisten lasten esiintyvyys on samanlainen tai ylittää niitä. WHO arvioi konservatiivisesti lavantaudin vuotuisen globaalin esiintyvyyden 21 miljoonaan tapaukseen, joista 1-4% päättyy kohtalokkaasti. Arviolta 90% näistä kuolemista tapahtuu Aasiassa. S. Typhin monilääkeresistenssin lisääminen vähentää tehokkaita hoitovaihtoehtoja, lisää hoitokustannuksia ja johtaa vakavien komplikaatioiden ja kuolemien suurempaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pitkäaikainen immuunivaste yhden annoksen jälkeen Bio TCV- ja PQED TCV -rokotteita Indonesian populaatiossa. Tutkimuksen osallistujat otetaan tutkimuksen osallistujilta, jotka täydentävät Bio TCV: n (Typhoid 0319) vaiheen III kliinisen tutkimuksen tutkimuksen päätutkimusryhmään I. Tutkimuksen aikana osallistujat tekevät yhden (1) tutkimusvierailun terveyskeskukseen tutkimus- ja verinäytteitä varten. Kun viisi vuotta on annettu lavantauti -rokote, osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse saadakseen tietoja sinulle/lapsellesi tehdystä tutkimuksesta. Tutkimusryhmä kysyy halukkuudesta osallistua tutkimukseen. Jos he ovat yhtä mieltä, vierailu on suunniteltu tutkimussivustolle. Tämän tutkimuksen suorittavat lastenlääketieteen laitos, CIPTO Mangunkutusumo -sairaala, Jakarta, Dr. Soetomo -sairaala, Surabaya ja PT Bio Farma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

624

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet vaiheen 3 tutkimukseen lavantauti 0319 päätutkimuksessa I

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Kohde/vanhemmat/lailliset huoltajat on ilmoitettu tutkimuksen asianmukaisesti ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen/ja tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Aihe/vanhemmat/lailliset huoltajat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäynnin aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kontrolloimattoman koagulopatian tai verenhäiriöiden historia, joka on ristiriidassa flebotomian suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Testata
BIO-TCV-ryhmä: Verenkeruu pitkäaikaiseen suojeluun
Vertailu
TYPBAR-ryhmä: Verenkeräys pitkäaikaiseen suojeluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi 5 vuotta rokotuksen jälkeen yhdellä annoksella VI-DT-rokotetta (Bio TCV) verrattuna PQED TCV: hen (TYPBAR)
Aikaikkuna: 5 vuotta siitä lähtien, kun rokotus
5 vuotta siitä lähtien, kun rokotus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa