Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная защита антител VI, вызванных BIO TCV в индонезийской популяции по сравнению с PQED TCV

2 июня 2025 г. обновлено: PT Bio Farma

Долгосрочная защита антител VI, индуцированные конъюгатными вакцинами VI-DT (BIO TCV) в индонезийской популяции по сравнению с PQED TCV

Тайфоидная лихорадка является серьезной системной инфекцией, вызванной кишечным патогеном Salmonella enterica serovar typhi. S Typhi распространяется по фекально-оральному маршруту. Хотя в основном эндемическое заболевание, S. typhi обладает эпидемическим потенциалом. Это исследование направлено на определение долгосрочного иммунного ответа после введения одной дозы вакцин Bio TCV и PQED TCV в популяции в Индонезии. Участники исследования будут взяты у участников исследований, которые завершают биологические TCV (Typhoid 0319) Фаза III исследования клинических исследований, включенных в основную исследовательскую группу I.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Тайфоидная лихорадка является серьезной системной инфекцией, вызванной кишечным патогеном Salmonella enterica serovar typhi. S Typhi распространяется по фекально-оральному маршруту. Хотя в основном эндемическое заболевание, S. typhi обладает эпидемическим потенциалом. Данные в основном из Азии, Африки и Латинской Америки показывают, что тифоидная лихорадка по-прежнему остается проблемой общественного здравоохранения во многих развивающихся странах, а дети школьного возраста (в возрасте 5-15 лет) непропорционально пострадали. В некоторых эндемичных областях дети в возрасте до 5 лет показывают, что показатели заболеваемости, аналогичные или превышающие детей, детей школьного возраста. ВОЗ консервативно оценивает годовую глобальную частоту брюшной лихорадки в 21 млн. Случаи, из которых 1-4% заканчиваются смертельно. По оценкам, 90% этих смертей происходят в Азии. Увеличение многосторонней устойчивости к S. typhi снижает эффективные варианты лечения, увеличивает затраты на лечение и приводит к более высоким показателям серьезных осложнений и смерти.

Это исследование направлено на определение долгосрочного иммунного ответа после введения одной дозы вакцин Bio TCV и PQED TCV в популяции в Индонезии. Участники исследования будут взяты у участников исследований, которые завершают биологические TCV (Typhoid 0319) Фаза III исследования клинических исследований, включенных в основную исследовательскую группу I. Во время исследования участники совершат один (1) исследовательский визит в Центр здравоохранения для обследования и отбора проб крови. После 5 лет получения вакцины на брюшной тифов, участниками свяжутся по телефону, чтобы получить информацию об исследовании, которое будет проводиться на вас/вашего ребенка. Исследовательская группа задаст вопросы о готовности участвовать в исследовании. Если они согласны, посещение будет назначено на исследовательский сайт. Это исследование проводится Департаментом педиатрии, больница Cipto Mangunkusumo, Джакарта, больница доктора Соетомо, Сурабая и PT Bio Farma.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

624

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernie Medise, SpA(K), M
  • Номер телефона: 021-4894932
  • Электронная почта: bernie.medise@yahoo.com

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
        • Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
        • Контакт:
          • Dominicus Husada dr., SpA(K)
          • Номер телефона: 031-5501681
          • Электронная почта: dominicushusada@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые ранее зарегистрировались в фазе 3, Typhoid 0319 в главном исследовании I

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Субъект/родители/законные опекуны (ы) были проинформированы должным образом относительно исследования и подписали форму информированного согласия/Форму информированного согласия.
  • Субъект/родители/законные опекуны (ы) будут посвятить себя выполнению инструкций следователя и графика судебного разбирательства.

Критерии исключения:

  • История неконтролируемой коагулопатии или нарушений крови противопоказано для флеботомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тест
Bio-TCV Group: сбор крови для долгосрочной защиты
Компаратор
Группа Typbar: сбор крови для долгосрочной защиты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить стойкость антител через 5 лет после вакцинации одной дозой вакцины VI-DT (BIO TCV) по сравнению с PQED TCV (Typbar)
Временное ограничение: 5 лет с тех пор, как получила вакцинацию
5 лет с тех пор, как получила вакцинацию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться