- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06921460
Langzeitschutz von VI-Antikörpern, die durch Bio-TCV in der indonesischen Bevölkerung im Vergleich zu PQED-TCV induziert wurden
Langzeitschutz von VI-Antikörpern, die durch VI-DT-Konjugat-Impfstoffe (Bio TCV) in der indonesischen Population induziert wurden, im Vergleich zu PQED-TCV-TCV-Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Typhus -Fieber ist eine schwerwiegende systemische Infektion, die durch das enterische Pathogen Salmonella enterica Serovar Typhi verursacht wird. S Typhi wird auf der Strecke von Fäkal-Oral verteilt. Obwohl S. typhi größtenteils eine endemische Erkrankung ist, hat sie ein epidemisches Potenzial. Daten hauptsächlich aus Asien, Afrika und Lateinamerika zeigen, dass Typhus-Fieber in vielen Entwicklungsländern weiterhin ein Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt, wobei Kinder im schulpflichtigen Alter (5-15 Jahre) unverhältnismäßig betroffen sind. In einigen endemischen Gebieten weisen Kinder im Alter von <5 Jahren Inzidenzraten auf oder übertreffen diese von Kindern im schulpflichtigen Alter. WHO schätzt konservativ die jährliche globale Inzidenz von Typhus in 21 Millionen Fällen, von denen 1 bis 4% tödlich endet. Schätzungsweise 90% dieser Todesfälle treten in Asien auf. Die Erhöhung der Multidrug -Resistenz von S. typhi verringert die wirksamen Behandlungsoptionen, erhöht die Behandlungskosten und führt zu höheren Raten schwerwiegender Komplikationen und Todesfälle.
Diese Forschung zielt darauf ab, die langfristige Immunantwort nach Verabreichung einer Dosis von Bio-TCV- und PQED-TCV-Impfstoffen in der Bevölkerung in Indonesien zu bestimmen. Forschungsteilnehmer werden von Forschungsteilnehmern übernommen, die die bio -TCV (Typhoid 0319) -Phase -III -Studienforschung in der Hauptstudiengruppe I. vervollständigen. Gruppe I. Während der Forschung werden die Teilnehmer einen (1) Forschungsbesuch im Gesundheitszentrum für Untersuchung und Blutprobenahme machen. Nach 5 Jahren des Typhus -Impfstoffs werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um Informationen über die Forschung zu erhalten, die an Ihnen/Ihrem Kind durchgeführt werden. Das Forschungsteam wird Fragen zur Teilnahme an der Forschung stellen. Wenn sie einverstanden sind, wird ein Besuch auf der Forschungsstelle geplant. Diese Forschung wird vom Department of Pediatrics, des Cipto Mangunkusumo Hospital, des Jakarta, des Dr. Soetomo Hospital, Surabaya und PT Bio Farma durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bernie Medise, SpA(K), M
- Telefonnummer: 021-4894932
- E-Mail: bernie.medise@yahoo.com
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
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Kontakt:
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- Telefonnummer: 031-5501681
- E-Mail: dominicushusada@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Betreff/Eltern/Erziehungsberechtigte wurden in Bezug auf die Studie ordnungsgemäß informiert und das Formular/und das informierte Zustimmungsformular unterzeichnet.
- Betreff/Eltern/Erziehungsberechtigte werden sich verpflichten, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan des Prozesses einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte unkontrollierter Koagulopathie oder Blutstörungen gegen Phlebotomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Prüfen
BIO-TCV-Gruppe: Blutsammlung für den langfristigen Schutz
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Vergleicher
Typbargruppe: Blutsammlung für den langfristigen Schutz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Antikörperpersistenz 5 Jahre nach der Impfung mit einer Dosis von VI-DT-Impfstoff (Bio TCV) im Vergleich zu PQED-TCV (Typbar) zu bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Impfung
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5 Jahre seit der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Typhoid-0424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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