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Langzeitschutz von VI-Antikörpern, die durch Bio-TCV in der indonesischen Bevölkerung im Vergleich zu PQED-TCV induziert wurden

2. Juni 2025 aktualisiert von: PT Bio Farma

Langzeitschutz von VI-Antikörpern, die durch VI-DT-Konjugat-Impfstoffe (Bio TCV) in der indonesischen Population induziert wurden, im Vergleich zu PQED-TCV-TCV-Bevölkerung

Typhus -Fieber ist eine schwerwiegende systemische Infektion, die durch das enterische Pathogen Salmonella enterica Serovar Typhi verursacht wird. S Typhi wird auf der Strecke von Fäkal-Oral verteilt. Obwohl S. typhi größtenteils eine endemische Erkrankung ist, hat sie ein epidemisches Potenzial. Diese Forschung zielt darauf ab, die langfristige Immunantwort nach Verabreichung einer Dosis von Bio-TCV- und PQED-TCV-Impfstoffen in der Bevölkerung in Indonesien zu bestimmen. Forschungsteilnehmer werden von Forschungsteilnehmern übernommen, die die bio -TCV (Typhoid 0319) -Phase -III -Studienforschung in der Hauptstudiengruppe I. vervollständigen. Gruppe I.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Typhus -Fieber ist eine schwerwiegende systemische Infektion, die durch das enterische Pathogen Salmonella enterica Serovar Typhi verursacht wird. S Typhi wird auf der Strecke von Fäkal-Oral verteilt. Obwohl S. typhi größtenteils eine endemische Erkrankung ist, hat sie ein epidemisches Potenzial. Daten hauptsächlich aus Asien, Afrika und Lateinamerika zeigen, dass Typhus-Fieber in vielen Entwicklungsländern weiterhin ein Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt, wobei Kinder im schulpflichtigen Alter (5-15 Jahre) unverhältnismäßig betroffen sind. In einigen endemischen Gebieten weisen Kinder im Alter von <5 Jahren Inzidenzraten auf oder übertreffen diese von Kindern im schulpflichtigen Alter. WHO schätzt konservativ die jährliche globale Inzidenz von Typhus in 21 Millionen Fällen, von denen 1 bis 4% tödlich endet. Schätzungsweise 90% dieser Todesfälle treten in Asien auf. Die Erhöhung der Multidrug -Resistenz von S. typhi verringert die wirksamen Behandlungsoptionen, erhöht die Behandlungskosten und führt zu höheren Raten schwerwiegender Komplikationen und Todesfälle.

Diese Forschung zielt darauf ab, die langfristige Immunantwort nach Verabreichung einer Dosis von Bio-TCV- und PQED-TCV-Impfstoffen in der Bevölkerung in Indonesien zu bestimmen. Forschungsteilnehmer werden von Forschungsteilnehmern übernommen, die die bio -TCV (Typhoid 0319) -Phase -III -Studienforschung in der Hauptstudiengruppe I. vervollständigen. Gruppe I. Während der Forschung werden die Teilnehmer einen (1) Forschungsbesuch im Gesundheitszentrum für Untersuchung und Blutprobenahme machen. Nach 5 Jahren des Typhus -Impfstoffs werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um Informationen über die Forschung zu erhalten, die an Ihnen/Ihrem Kind durchgeführt werden. Das Forschungsteam wird Fragen zur Teilnahme an der Forschung stellen. Wenn sie einverstanden sind, wird ein Besuch auf der Forschungsstelle geplant. Diese Forschung wird vom Department of Pediatrics, des Cipto Mangunkusumo Hospital, des Jakarta, des Dr. Soetomo Hospital, Surabaya und PT Bio Farma durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

624

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich zuvor in Phase 3 Study Typhoid 0319 in der Hauptstudie I eingeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Betreff/Eltern/Erziehungsberechtigte wurden in Bezug auf die Studie ordnungsgemäß informiert und das Formular/und das informierte Zustimmungsformular unterzeichnet.
  • Betreff/Eltern/Erziehungsberechtigte werden sich verpflichten, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan des Prozesses einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte unkontrollierter Koagulopathie oder Blutstörungen gegen Phlebotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prüfen
BIO-TCV-Gruppe: Blutsammlung für den langfristigen Schutz
Vergleicher
Typbargruppe: Blutsammlung für den langfristigen Schutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Antikörperpersistenz 5 Jahre nach der Impfung mit einer Dosis von VI-DT-Impfstoff (Bio TCV) im Vergleich zu PQED-TCV (Typbar) zu bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Impfung
5 Jahre seit der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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