Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktigt skydd av VI-antikroppar inducerade av bio TCV i indonesisk befolkning jämfört med PQED TCV

2 juni 2025 uppdaterad av: PT Bio Farma

Långsiktigt skydd av VI-antikroppar inducerade av VI-DT-konjugatvacciner (bio TCV) i den indonesiska befolkningen jämfört med PQED TCV

Typhoid feber är en allvarlig systemisk infektion orsakad av den enteriska patogen Salmonella enterica serovar Typhi. S Typhi sprids av den fekala orala rutten. Även om S. Typhi till stor del har en endemisk sjukdom. Denna forskning syftar till att bestämma det långsiktiga immunsvaret efter administrering av en dos av bio TCV och PQED TCV-vacciner i befolkningen i Indonesien. Forskningsdeltagare kommer att tas från forskningsdeltagare som slutför Bio TCV (Typhoid 0319) Fas III Klinisk prövningsforskning som ingår i huvudstudiegruppen I.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Typhoid feber är en allvarlig systemisk infektion orsakad av den enteriska patogen Salmonella enterica serovar Typhi. S Typhi sprids av den fekala orala rutten. Även om S. Typhi till stor del har en endemisk sjukdom. Data främst från Asien, Afrika och Latinamerika visar att tyfusfeber fortsätter att vara ett folkhälsoproblem i många utvecklingsländer, med barn i skolåldern (i åldern 5-15 år) som påverkas oproportionerligt. I vissa endemiska områden visar barn i åldern <5 års incidens som liknar, eller överskrider dessa, av skolåldersbarn. Som konservativt uppskattar den årliga globala förekomsten av tyfusfeber i 21 miljoner fall, varav 1-4% slutar dödligt. Uppskattningsvis 90% av dessa dödsfall inträffar i Asien. Ökande multidrugsresistens hos S. typhi minskar de effektiva behandlingsalternativen, ökar behandlingskostnaderna och resulterar i högre frekvenser av allvarliga komplikationer och dödsfall.

Denna forskning syftar till att bestämma det långsiktiga immunsvaret efter administrering av en dos av bio TCV och PQED TCV-vacciner i befolkningen i Indonesien. Forskningsdeltagare kommer att tas från forskningsdeltagare som slutför Bio TCV (Typhoid 0319) Fas III Klinisk prövningsforskning som ingår i huvudstudiegruppen I. Under forskningen kommer deltagarna att göra ett (1) forskningsbesök i hälsocentret för undersökning och blodprovtagning. Efter 5 års givna tyfoidvaccin kommer deltagarna att kontaktas per telefon för att få information om den forskning som kommer att bedrivas om dig/ditt barn. Forskningsteamet kommer att ställa frågor om villigheten att delta i forskningen. Om de håller med kommer ett besök att planeras på forskningssidan. Denna forskning bedrivs av Department of Pediatrics, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya och PT Bio Farma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

624

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som tidigare registrerade sig i fas 3 -studie tyfoid 0319 i huvudstudien i

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Hälsosam
  • Ämne/föräldrar/juridiska vårdnadshavare har informerats ordentligt om studien och undertecknat det informerade samtyckesformuläret/och informerat samtycke.
  • Ämne/föräldrar/juridiska vårdnadshavare kommer att förbinda sig att följa utredarens instruktioner och rättegångens schema.

Uteslutningskriterier:

  • Historia om okontrollerad koagulopati eller blodstörningar som kontraindikerar för flebotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Testa
Bio-TCV-grupp: Blodsamling för långsiktigt skydd
Komparator
Typbar-grupp: Blodsamling för långsiktigt skydd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera antikroppens persistens 5 år efter vaccination med en dos VI-DT-vaccin (bio TCV), jämfört med PQED TCV (Typbar)
Tidsram: 5 år sedan fick vaccination
5 år sedan fick vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera