- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06921460
Långsiktigt skydd av VI-antikroppar inducerade av bio TCV i indonesisk befolkning jämfört med PQED TCV
Långsiktigt skydd av VI-antikroppar inducerade av VI-DT-konjugatvacciner (bio TCV) i den indonesiska befolkningen jämfört med PQED TCV
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Typhoid feber är en allvarlig systemisk infektion orsakad av den enteriska patogen Salmonella enterica serovar Typhi. S Typhi sprids av den fekala orala rutten. Även om S. Typhi till stor del har en endemisk sjukdom. Data främst från Asien, Afrika och Latinamerika visar att tyfusfeber fortsätter att vara ett folkhälsoproblem i många utvecklingsländer, med barn i skolåldern (i åldern 5-15 år) som påverkas oproportionerligt. I vissa endemiska områden visar barn i åldern <5 års incidens som liknar, eller överskrider dessa, av skolåldersbarn. Som konservativt uppskattar den årliga globala förekomsten av tyfusfeber i 21 miljoner fall, varav 1-4% slutar dödligt. Uppskattningsvis 90% av dessa dödsfall inträffar i Asien. Ökande multidrugsresistens hos S. typhi minskar de effektiva behandlingsalternativen, ökar behandlingskostnaderna och resulterar i högre frekvenser av allvarliga komplikationer och dödsfall.
Denna forskning syftar till att bestämma det långsiktiga immunsvaret efter administrering av en dos av bio TCV och PQED TCV-vacciner i befolkningen i Indonesien. Forskningsdeltagare kommer att tas från forskningsdeltagare som slutför Bio TCV (Typhoid 0319) Fas III Klinisk prövningsforskning som ingår i huvudstudiegruppen I. Under forskningen kommer deltagarna att göra ett (1) forskningsbesök i hälsocentret för undersökning och blodprovtagning. Efter 5 års givna tyfoidvaccin kommer deltagarna att kontaktas per telefon för att få information om den forskning som kommer att bedrivas om dig/ditt barn. Forskningsteamet kommer att ställa frågor om villigheten att delta i forskningen. Om de håller med kommer ett besök att planeras på forskningssidan. Denna forskning bedrivs av Department of Pediatrics, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya och PT Bio Farma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bernie Medise, SpA(K), M
- Telefonnummer: 021-4894932
- E-post: bernie.medise@yahoo.com
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
-
Kontakt:
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- Telefonnummer: 031-5501681
- E-post: dominicushusada@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Hälsosam
- Ämne/föräldrar/juridiska vårdnadshavare har informerats ordentligt om studien och undertecknat det informerade samtyckesformuläret/och informerat samtycke.
- Ämne/föräldrar/juridiska vårdnadshavare kommer att förbinda sig att följa utredarens instruktioner och rättegångens schema.
Uteslutningskriterier:
- Historia om okontrollerad koagulopati eller blodstörningar som kontraindikerar för flebotomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Testa
Bio-TCV-grupp: Blodsamling för långsiktigt skydd
|
|
Komparator
Typbar-grupp: Blodsamling för långsiktigt skydd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera antikroppens persistens 5 år efter vaccination med en dos VI-DT-vaccin (bio TCV), jämfört med PQED TCV (Typbar)
Tidsram: 5 år sedan fick vaccination
|
5 år sedan fick vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Typhoid-0424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .