Protección a largo plazo de anticuerpos VI inducidos por Bio TCV en la población indonesia en comparación con el TCV PQED
Protección a largo plazo de los anticuerpos VI inducidos por las vacunas conjugadas VI-DT (BIO TCV) en la población indonesia en comparación con el TCV PQED
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fiebre tifoidea es una infección sistémica grave causada por el patógeno entérico salmonella enterica serovar typhi. S Typhi se extiende por la ruta fecal-oral. Aunque en gran medida una enfermedad endémica, S. typhi tiene potencial epidémico. Los datos principalmente de Asia, África y América Latina muestran que la fiebre tifoidea sigue siendo un problema de salud pública en muchos países en desarrollo, con niños en edad escolar (de 5 a 15 años) afectados desproporcionadamente. En algunas áreas endémicas, los niños de 5 años muestran tasas de incidencia similares a las de los niños en edad escolar. La OMS estima conservadoramente la incidencia global anual de fiebre tifoidea en 21 millones de casos, de los cuales 1-4% termina fatalmente. Se estima que el 90% de estas muertes ocurren en Asia. El aumento de la resistencia de múltiples fármacos de S. typhi reduce las opciones de tratamiento efectivas, aumenta los costos de tratamiento y da como resultado tasas más altas de complicaciones graves y muertes.
Esta investigación tiene como objetivo determinar la respuesta inmune a largo plazo después de la administración de una dosis de vacunas BIO TCV y TCV PQED en la población en Indonesia. Los participantes de la investigación serán tomados de los participantes de la investigación que completen el Bio TCV (Tifoideo 0319) Fase III Investigación del ensayo clínico incluida en el grupo de estudio principal I. Durante la investigación, los participantes realizarán una (1) visita de investigación al Centro de Salud para su examen y muestreo de sangre. Después de 5 años de recibir la vacuna tifoidea, los participantes serán contactados por teléfono para recibir información sobre la investigación que se realizará en usted/su hijo. El equipo de investigación hará preguntas sobre la voluntad de participar en la investigación. Si están de acuerdo, se programará una visita al sitio de investigación. Esta investigación es realizada por el Departamento de Pediatría, Hospital Cipto Mangunkusumo, Yakarta, Hospital Dr. Soetomo, Surabaya y PT Bio Farma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernie Medise, SpA(K), M
- Número de teléfono: 021-4894932
- Correo electrónico: bernie.medise@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
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Contacto:
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- Número de teléfono: 031-5501681
- Correo electrónico: dominicushusada@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- El sujeto/padres/tutores legales ha sido informado adecuadamente con respecto al estudio y firmado el formulario de consentimiento informado/formulario de asentimiento informado.
- Sujeto/Padres/Guardian (s) legales se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del juicio.
Criterios de exclusión:
- Historia de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos contraindicación para la flebotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Prueba
Grupo Bio-TCV: recolección de sangre para protección a largo plazo
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Comparador
Grupo TypBar: recolección de sangre para protección a largo plazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la persistencia de anticuerpos 5 años después de la vacunación con una dosis de vacuna VI-DT (BIO TCV), en comparación con el TCV PQED (TYPBAR)
Periodo de tiempo: 5 años desde que recibió vacunación
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5 años desde que recibió vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Typhoid-0424
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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