- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06921460
Proteção a longo prazo dos anticorpos VI induzidos pelo Bio TCV na população indonésia em comparação com o PQED TCV
Proteção a longo prazo de anticorpos VI induzidos pelas vacinas conjugadas VI-DT (BIO TCV) na população indonésia em comparação com o PQED TCV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A febre tifóide é uma infecção sistêmica grave causada pelo patógeno entérico Salmonella enterica serovar typhi. S Typhi é espalhado pela rota fecal-oral. Embora em grande parte uma doença endêmica, S. typhi tem potencial epidêmico. Dados principalmente da Ásia, África e América Latina mostram que a febre tifóide continua sendo um problema de saúde pública em muitos países em desenvolvimento, com crianças em idade escolar (de 5 a 15 anos) afetadas desproporcionalmente. Em algumas áreas endêmicas, crianças com idade <5 anos mostram taxas de incidência semelhantes ou excedendo as crianças em idade escolar. Que estima conservadoramente a incidência global anual de febre tifóide em 21 milhões de casos, dos quais 1-4% terminam fatalmente. Estima -se que 90% dessas mortes ocorrem na Ásia. O aumento da resistência multidrug de S. typhi reduz as opções efetivas de tratamento, aumenta os custos de tratamento e resulta em taxas mais altas de complicações graves e mortes.
Esta pesquisa tem como objetivo determinar a resposta imune a longo prazo após a administração de uma dose de biocmate e vacinas de PQUD TCV na população na Indonésia. Os participantes da pesquisa serão retirados dos participantes da pesquisa que concluem o Bio TCV (Typide 0319) Fase III Pesquisa de ensaio clínico incluído no Grupo Principal de Estudo I. Durante a pesquisa, os participantes farão uma (1) visita de pesquisa ao Centro de Saúde para Exame e Amostragem de Sangue. Após 5 anos recebendo a vacina tifóide, os participantes serão contatados por telefone para receber informações sobre a pesquisa que será realizada sobre você/seu filho. A equipe de pesquisa fará perguntas sobre a vontade de participar da pesquisa. Se eles concordarem, uma visita será agendada para o local de pesquisa. Esta pesquisa é conduzida pelo Departamento de Pediatria, Hospital Cipto Mangunkusumo, Jacarta, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya e PT Bio Farma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernie Medise, SpA(K), M
- Número de telefone: 021-4894932
- E-mail: bernie.medise@yahoo.com
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
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Contato:
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- Número de telefone: 031-5501681
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Saudável
- Assunto/Pais/Guardiões Jurídicos (s) foram informados adequadamente sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado/e o formulário de consentimento informado.
- Assunto/Pais/Guardiões Legais (s) se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do julgamento.
Critérios de exclusão:
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contratam a flebotomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Teste
Grupo Bio-TCV: Coleção de Sangue para Proteção de Longo Prazo
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Comparador
Grupo Typbar: Coleção de sangue para proteção a longo prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a persistência de anticorpos 5 anos após a vacinação com uma dose de vacina VI-DT (BIO TCV), em comparação com o PQED TCV (TypBar)
Prazo: 5 anos desde então obteve vacinação
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5 anos desde então obteve vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Typhoid-0424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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