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Proteção a longo prazo dos anticorpos VI induzidos pelo Bio TCV na população indonésia em comparação com o PQED TCV

2 de junho de 2025 atualizado por: PT Bio Farma

Proteção a longo prazo de anticorpos VI induzidos pelas vacinas conjugadas VI-DT (BIO TCV) na população indonésia em comparação com o PQED TCV

A febre tifóide é uma infecção sistêmica grave causada pelo patógeno entérico Salmonella enterica serovar typhi. S Typhi é espalhado pela rota fecal-oral. Embora em grande parte uma doença endêmica, S. typhi tem potencial epidêmico. Esta pesquisa tem como objetivo determinar a resposta imune a longo prazo após a administração de uma dose de biocmate e vacinas de PQUD TCV na população na Indonésia. Os participantes da pesquisa serão retirados dos participantes da pesquisa que concluem o Bio TCV (Typide 0319) Fase III Pesquisa de ensaio clínico incluído no Grupo Principal de Estudo I.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A febre tifóide é uma infecção sistêmica grave causada pelo patógeno entérico Salmonella enterica serovar typhi. S Typhi é espalhado pela rota fecal-oral. Embora em grande parte uma doença endêmica, S. typhi tem potencial epidêmico. Dados principalmente da Ásia, África e América Latina mostram que a febre tifóide continua sendo um problema de saúde pública em muitos países em desenvolvimento, com crianças em idade escolar (de 5 a 15 anos) afetadas desproporcionalmente. Em algumas áreas endêmicas, crianças com idade <5 anos mostram taxas de incidência semelhantes ou excedendo as crianças em idade escolar. Que estima conservadoramente a incidência global anual de febre tifóide em 21 milhões de casos, dos quais 1-4% terminam fatalmente. Estima -se que 90% dessas mortes ocorrem na Ásia. O aumento da resistência multidrug de S. typhi reduz as opções efetivas de tratamento, aumenta os custos de tratamento e resulta em taxas mais altas de complicações graves e mortes.

Esta pesquisa tem como objetivo determinar a resposta imune a longo prazo após a administração de uma dose de biocmate e vacinas de PQUD TCV na população na Indonésia. Os participantes da pesquisa serão retirados dos participantes da pesquisa que concluem o Bio TCV (Typide 0319) Fase III Pesquisa de ensaio clínico incluído no Grupo Principal de Estudo I. Durante a pesquisa, os participantes farão uma (1) visita de pesquisa ao Centro de Saúde para Exame e Amostragem de Sangue. Após 5 anos recebendo a vacina tifóide, os participantes serão contatados por telefone para receber informações sobre a pesquisa que será realizada sobre você/seu filho. A equipe de pesquisa fará perguntas sobre a vontade de participar da pesquisa. Se eles concordarem, uma visita será agendada para o local de pesquisa. Esta pesquisa é conduzida pelo Departamento de Pediatria, Hospital Cipto Mangunkusumo, Jacarta, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya e PT Bio Farma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

624

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
        • Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos que anteriormente se matricularam no estudo da Fase 3 Tifóide 0319 no Estudo Principal I

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Saudável
  • Assunto/Pais/Guardiões Jurídicos (s) foram informados adequadamente sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado/e o formulário de consentimento informado.
  • Assunto/Pais/Guardiões Legais (s) se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do julgamento.

Critérios de exclusão:

  • História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contratam a flebotomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Teste
Grupo Bio-TCV: Coleção de Sangue para Proteção de Longo Prazo
Comparador
Grupo Typbar: Coleção de sangue para proteção a longo prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a persistência de anticorpos 5 anos após a vacinação com uma dose de vacina VI-DT (BIO TCV), em comparação com o PQED TCV (TypBar)
Prazo: 5 anos desde então obteve vacinação
5 anos desde então obteve vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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