Protezione a lungo termine degli anticorpi VI indotti da Bio TCV nella popolazione indonesiana rispetto al TCV PQED
Protezione a lungo termine degli anticorpi VI indotti dai vaccini coniugati VI-DT (BIO TCV) nella popolazione indonesiana rispetto al TCV PQED
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La febbre tifoide è una grave infezione sistemica causata dal patogeno enterico Salmonella enterica Serovar Typhi. S Typhi è diffuso dalla via fecale-orale. Sebbene in gran parte una malattia endemica, S. typhi ha un potenziale epidemico. I dati principalmente dall'Asia, dall'Africa e dall'America Latina mostrano che la febbre tifoide continua a essere un problema di salute pubblica in molti paesi in via di sviluppo, con bambini in età scolare (di età compresa tra 5 e 15 anni) colpite in modo sproporzionato. In alcune aree endemiche, i bambini di età compresa tra 5 anni mostrano tassi di incidenza simili o superiori a quelli dei bambini in età scolare. Che stima conservativamente l'incidenza globale annuale della febbre tifoide a 21 milioni di casi, di cui l'1-4% termina fatalmente. Si stima che il 90% di questi decessi si verifichi in Asia. L'aumento della resistenza multidrug di S. typhi riduce le opzioni di trattamento efficaci, aumenta i costi di trattamento e comporta tassi più elevati di gravi complicanze e decessi.
Questa ricerca mira a determinare la risposta immunitaria a lungo termine dopo la somministrazione di una dose di vaccini BIO TCV e PQED TCV nella popolazione in Indonesia. I partecipanti alla ricerca saranno prelevati dai partecipanti alla ricerca che completano la ricerca di studio clinico di fase III di Bio TCV (tifo 0319) inclusa nel gruppo di studio principale I. Durante la ricerca, i partecipanti effettueranno una (1) visita di ricerca al centro sanitario per l'esame e il campionamento del sangue. Dopo 5 anni di ricevere il vaccino contro il tifo, i partecipanti verranno contattati telefonicamente per ricevere informazioni sulla ricerca che verrà condotta su di te/tuo figlio. Il team di ricerca farà domande sulla volontà di partecipare alla ricerca. Se sono d'accordo, una visita sarà programmata al sito di ricerca. Questa ricerca è condotta dal Dipartimento di Pediatria, dall'ospedale CIPTO MANGUNKUMO, Jakarta, l'ospedale Dr. Soetomo, Surabaya e PT Bio Farma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bernie Medise, SpA(K), M
- Numero di telefono: 021-4894932
- Email: bernie.medise@yahoo.com
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
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Contatto:
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- Numero di telefono: 031-5501681
- Email: dominicushusada@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Salutare
- Soggetto/genitori/tutori legali sono stati informati correttamente in merito allo studio e firmato il modulo di consenso informato/e il modulo di assenso informato.
- Soggetto/genitori/tutori legali si impegnerà a rispettare le istruzioni dell'investigatore e il programma del processo.
Criteri di esclusione:
- Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano la flebotomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Test
Gruppo Bio-TCV: raccolta di sangue per protezione a lungo termine
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Comparatore
Gruppo tipografico: raccolta di sangue per protezione a lungo termine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la persistenza degli anticorpi 5 anni dopo la vaccinazione con una dose di vaccino VI-DT (BIO TCV), rispetto al TCV PQED (tipbar)
Lasso di tempo: 5 anni da quando ho ottenuto la vaccinazione
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5 anni da quando ho ottenuto la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Typhoid-0424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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