与PQED TCV相比
2025年6月2日 更新者：PT Bio Farma
伤寒是由肠道病原体肠血清Typhi引起的严重全身感染。
S Typhi通过粪便途径传播。
尽管在很大程度上是一种流行疾病，但鼠伤寒链球菌具有流行潜力。
这项研究旨在确定印度尼西亚人群中服用一剂BIO TCV和PQED TCV疫苗后的长期免疫反应。
研究参与者将取自完成生物TCV（伤寒0319）III期临床试验研究的研究参与者。主要研究小组I。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
伤寒是由肠道病原体肠血清Typhi引起的严重全身感染。 S Typhi通过粪便途径传播。 尽管在很大程度上是一种流行疾病，但鼠伤寒链球菌具有流行潜力。 数据主要来自亚洲，非洲和拉丁美洲，表明伤寒仍然是许多发展中国家的公共卫生问题，学龄儿童（5-15岁）受到了不成比例的影响。 在某些地方性地区，年龄<5岁的儿童显示出类似于或超过学龄儿童的发病率。 他保守地估计伤寒年度的年度全球发病率在2100万例病例中，其中1-4％的致命结束。 这些死亡中估计有90％发生在亚洲。 增加的多鼠链球菌耐药性降低了有效的治疗选择，增加治疗成本并导致更高的严重并发症和死亡率。
这项研究旨在确定印度尼西亚人群中服用一剂BIO TCV和PQED TCV疫苗后的长期免疫反应。 研究参与者将取自完成生物TCV（伤寒0319）III期临床试验研究的研究参与者。主要研究小组I。 在研究期间，参与者将对健康中心进行一（1）个研究访问。 在接受伤寒疫苗的5年后，将通过电话与参与者联系，以获取有关您/您的孩子将进行的研究的信息。 研究小组将询问有关参加研究的意愿的问题。 如果他们同意，将安排访问研究站点。 这项研究是由儿科，雅加达，雅加达，Soetomo医院，Surabaya和PT Bio Farma的儿科部门进行的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
624
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernie Medise, SpA(K), M
- 电话号码：021-4894932
- 邮箱：bernie.medise@yahoo.com
学习地点
-
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
-
接触：
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- 电话号码：031-5501681
- 邮箱：dominicushusada@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
以前在第三阶段研究伤寒0319中入学的受试者在主要研究中
描述
纳入标准：
- 健康
- 主题/父母/法律监护人已得到适当的了解，并签署了知情同意书/和知情同意表。
- 主题/父母/法律监护人将承诺遵守调查员的指示和审判时间表。
排除标准：
- 不受控制的凝血病或血液疾病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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测试
Bio-TCV组：长期保护的血液收集
|
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比较器
Typbar组：收集长期保护的血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与PQED TCV相比，用一剂VI-DT疫苗（BIO TCV）进行疫苗接种后5年评估抗体持久性。
大体时间：自疫苗接种以来5年
|
自疫苗接种以来5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.