Langvarig beskyttelse af VI-antistoffer induceret af Bio TCV i den indonesiske population sammenlignet med PQED TCV
Langvarig beskyttelse af VI-antistoffer induceret af VI-DT-konjugatvacciner (Bio TCV) i den indonesiske population sammenlignet med PQED TCV
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Typhoid feber er en alvorlig systemisk infektion forårsaget af den enteriske patogen Salmonella enterica Serovar Typhi. S typhi spredes ved den fækale-orale rute. Selvom S. typhi stort set i vid udstrækning har epidemisk potentiale. Data hovedsageligt fra Asien, Afrika og Latinamerika viser, at tyfusfeber fortsat er et folkesundhedsproblem i mange udviklingslande, hvor børn i skolealderen (5-15 år) er uforholdsmæssigt påvirket. I nogle endemiske områder viser børn i alderen <5 år forekomst, der ligner eller overskrider dem af børn i skolealderen. Der konservativt estimerer den årlige globale forekomst af tyfusfeber ved 21 millioner tilfælde, hvoraf 1-4% ender dødeligt. Anslået 90% af disse dødsfald forekommer i Asien. Forøgelse af multidrugresistens af S. Typhi reducerer de effektive behandlingsmuligheder, øger behandlingsomkostningerne og resulterer i højere mængder af alvorlige komplikationer og dødsfald.
Denne forskning sigter mod at bestemme den langsigtede immunrespons efter administration af en dosis af bio TCV og PQED TCV-vacciner i befolkningen i Indonesien. Forskningsdeltagere vil blive taget fra forskningsdeltagere, der afslutter Bio TCV (Typhoid 0319) fase III klinisk forsøgsundersøgelse inkluderet i hovedundersøgelsesgruppen I. Under forskningen vil deltagerne foretage et (1) forskningsbesøg i Health Center for undersøgelse og blodprøvetagning. Efter 5 år med at få Typhoid -vaccinen vil deltagerne blive kontaktet via telefon for at få oplysninger om den forskning, der vil blive udført på dig/dit barn. Forskerteamet vil stille spørgsmål om viljen til at deltage i forskningen. Hvis de er enige om, vil der blive planlagt et besøg på forskningsstedet. Denne forskning udføres af Department of Pediatrics, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya og PT Bio Farma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bernie Medise, SpA(K), M
- Telefonnummer: 021-4894932
- E-mail: bernie.medise@yahoo.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Department of Child Health Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga University, Surabaya, East Java
-
Kontakt:
- Dominicus Husada dr., SpA(K)
- Telefonnummer: 031-5501681
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sund
- Emne/forældre/juridiske værge (er) er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen Informeret samtykke/og informeret samtykke.
- Emne/forældre/juridiske værge (er) vil forpligte sig til at overholde instruktionerne fra efterforskeren og tidsplanen for retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ukontrolleret koagulopati eller blodforstyrrelser kontraindicating for phlebotomy.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prøve
Bio-TCV-gruppe: Blodkollektion til langvarig beskyttelse
|
|
Komparator
Typbar Group: Blood Collection til langvarig beskyttelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere antistofpersistens 5 år efter vaccination med en dosis VI-DT-vaccine (Bio TCV) sammenlignet med PQED TCV (Typbar)
Tidsramme: 5 år siden fik vaccination
|
5 år siden fik vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Typhoid-0424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antistof -tyfusvaccine
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringMSS Metastatisk kolorektal cancer | MSI Solid Tumors Refractory to PD1/PDL1 Antibody MonotherapyKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand, Filippinerne