미주 신경 자극으로 치료 된 알츠하이머 병 ： 무작위 이중 맹검 통제 시험 (Advant)
2025년 6월 3일 업데이트: Zhang Jianguo, Beijing Municipal Administration of Hospitals
경증 및 중간 정도의 AD 환자의 치료에서 VNS의 안전성 및 효능에 대한 연구; 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 평행 제어 시험
이 임상 시험의 목표는 알츠하이머 병에 가벼운인지 장애가있는 50-80 세의 환자에서 알츠하이머 병 (AD)을 치료하기위한 미주 신경 자극 (VNS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
알츠하이머 병 평가 스케일-인지 하위 스케일 (ADAS-COG14)의 기준선에서의 변화는 랜덤 화 후 6 개월에 SHAM 자극 그룹에 비해 더 나은가? 가짜 자극 그룹에 비해 VNS 그룹에서 6 개월 후의 랜덤 화 후 6 개월에 일상 생활 척도의 다른인지 기능, 신경 정신과 증상 또는 일상 생활 척도의 활동에서 기준선에서 변화 하는가? 연구원들은 미주 신경 자극을받는 그룹 (활성 VNS 그룹)과 가짜 미주 신경 자극 (Sham VNS 그룹)을받는 그룹을 비교하여 VNS가인지 기능, 신경 정신병 증상 또는 일상 생활 활동을 개선하는 데 더 효과적인지 확인합니다.
참가자 :
선별 검사 평가 (병력, 신체 검사,인지 및 행동 규모 평가, 이미징 등).
VNS 장치 이식을위한 수술을받습니다. 활성 VNS 또는 Sham VNS 그룹에 무작위 배정되고 6 개월 동안 상응하는 자극 치료를받습니다 (표준 AD 약물을 계속하는 동안).
임상 척도 평가를 위해 연구 중 (기준선, 무작위 화일, 3 개월 및 6 개월 후) 여러 후속 방문에 참석하십시오.
생물학적 샘플 (혈액, CSF)을 잠재적으로 제공하고 특정 시점에서 추가 보조 검사 (예 : MRI, EEG, PET)를 겪습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rujin Wang
- 전화번호: +86 18101287707
- 이메일: 644848346@qq.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Rujin Wang
- 전화번호: +86 18101287707
- 이메일: 644848346@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 : 50-80 세
- 피험자들은 National Institute on Aging과 Alzheimer 's Association에서 설립 한 AD 진단 기준을 준수합니다 [National Institution Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)]
- 경증에서 중간 정도의인지 장애가 있으며, 임상인지 평가 척도 [CDR (Clinical Dementia Rating)] 점수는 0.5-2입니다.
- 1 개월 이상 약물의 안정적인 사용, 무작위 배정 후 6 개월 이내에 약물을 변경할 계획이 없습니다.
- 사전 동의서 양식에 서명하고 환자는 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준 :
- 혈관 치매, 중추 신경계 감염 (예 : AIDS, 매독 등), Creutzfeldt-Jakob 질병, 헌팅턴 질병 및 파킨슨 병, 음란 신체가있는 치매, 다른 물리적 및 화학적 요인 (물리적 중독, 알코올 중독 등) 간 뇌병증, 폐 뇌병증 등), 두개 내 공간 점유 병변 (예 : 경막 하 혈종, 뇌종양), 내분비 시스템 장애 (갑상선 질환, 부갑상선 질환) 및 비타민 결핍 또는 기타 원인으로 인한 치매.
- 심혈관, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 내분비, 신경 학적 (AD- 유래인지 장애 제외), 정신, 면역 또는 혈액 장애 및 조사자 가이 연구의 분석 결과에 영향을 미칠 수 있거나 24 개월이 <24 개월이 미칠 수있는 심각하거나 불안정한 질병의 존재.
- 비 중성 기저 세포 암종 및/또는 편평 세포 암종, 자궁 경부 암종, 비영리 전립선 암 또는 재발 또는 확산 위험이 낮은 기타 암을 제외하고 5 년 이내에 암의 병력.
- 대상은 AD 관련인지 장애 이외의 일차 정신 장애로 진단되었습니다. 조사자 가이 정신 장애 또는 증상의 존재가 VNS 효능,인지 평가 또는 연구를 완료하는 대상의 능력의 해석에 영향을 줄 수 있다고 생각한다면, 주제는 제외됩니다. 정신 분열증 또는 기타 만성 정신과 상태의 병력이있는 대상도 제외됩니다.
- 자살 경향이있는 수사관이 판단하는 피험자
- 척도 평가를 완료하기위한 문맹 또는 불충분 한 교육
- 선별 방문 전 2 년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 (흡연 병력 제외)
- 치료 후 다중 또는 중증 약물 알레르기, 명백한 아토피 알레르기 성 헌법 또는 심각한 과민증의 병력 (심각한 다형성 홍 반성, 선형 IGA 피부증, 독성 상피 괴사 및/또는 임상 적 유상 피부염의 병력
- 임상 적으로 유해하고 대상에 유해하거나, 연구에 영향을 미치거나, 신체 검사 또는 신경 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 테스트 결과와 같은 선별 검사 중 치매 병원도의 다른 증거를 제안하는 중요한 이상 (조사자에 의해 결정됨).
- 상당한 이상을 보여주는 MRI 결과를 선별하면 점진적인인지 장애의 또 다른 잠재적 원인 또는 참가자가 연구에 안전하게 참여할 수있는 능력에 영향을 줄 수있는 임상 적 중요성을 가진 결과를 시사합니다. 예를 들어, 직경이 2cm보다 큰 2 개 이상의 경색, 시상, 해마, 내부 후각 피질, 파라 호프 캄팔 피질, 앵글 gyrus 또는 다른 회색 물질 핵과 같은 중요한 영역의 경색 및 피질 척도에서> 2의 점수는> 2 점입니다.
- 폐소 공포증 또는 금지 된 금속 (강자성) 임플란트/심장 박동기를 포함한 MRI 금기 사항
- 왼쪽 미주 신경 손상, 수술 부위에서의 심한 감염, 심한 심장, 폐, 간, 신장 또는 전신 마취 수술을 견딜 수없는 심한 심장, 폐, 간, 신장 또는 기타 시스템 기능 장애와 같은 VNS 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 현재 다른 중재 적 임상 시험 또는 과학적으로 또는 의학적 으로이 연구와 호환되지 않는 것으로 간주되는 다른 유형의 의학 연구에 참여하고 있습니다.
- 안정적인 간병인 부족과 같은이 연구의 완료를 방해하는 다른 이유
- 임신 중이거나 임신을 계획하는 여성 피험자
- 연구 센터 직원 및/또는이 연구와 직접 관련된 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양 된 친척이든 배우자, 부모, 자녀 또는 형제 자매입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모호한 신경 자극 그룹
참가자는 6 개월 동안 활성 미주 신경 자극 (VNS)을받습니다.
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무작위 화 후, VN은 6 개월 동안 수행된다.
자극 매개 변수는 30Hz 및 250 μs이며, 최대 허용 전류는 환자의 부작용 (현기증, 두근 두근, 비정상적인 감각, 국소 통증 등)에 따라 선택되며 권장되는 치료 강도는 0.8 Ma입니다.
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가짜 비교기: 가짜 VNS 그룹
참가자는 6 개월 동안 가짜 미주 신경 자극을받습니다.
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무작위 화 후, 가짜 미주 신경 자극 VNS 치료는 6 개월 동안 수행된다.
자극 매개 변수는 30Hz, 250 μs이며, 처리 강도는 0 MA가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADAS-COG 14 점수의 기준선에서 변경
기간: 랜덤 화 후 6 개월 기준선
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알츠하이머 병 평가 척도-인지 하위 스케일 (ADAS-COG) 14- 항목 총 점수의 기준선에서 변화.
ADAS-COG는 알츠하이머 병의인지 증상의 심각성을 평가합니다.
점수가 높을수록인지 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
주어진 시점에서 점수를 기준선에서 점수로 점수로 계산됩니다.
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랜덤 화 후 6 개월 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 랜덤 화 후 6 개월 기준선
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MMSE (Mini-Mental State 시험) 점수의 기준선에서 변경.
글로벌인지 기능을 평가합니다.
스케일 범위는 0에서 30 사이입니다. 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
TimePoint에서 변경 = 점수 - 기준선에서 점수.
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랜덤 화 후 6 개월 기준선
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AVLT 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 랜덤 화 후 6 개월 기준선
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청각 적 구두 학습 테스트 (AVLT) 점수의 기준선에서 변경.
언어 학습과 기억을 평가합니다.
평가 된 주요 하위 점수에는 즉시 리콜 (시험 1-5의 합) 및 지연된 리콜이 포함됩니다.
스케일 범위는 0에서 84 사이입니다. 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다 .Change = Timepoint에서 점수 - 기준선에서 점수.
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랜덤 화 후 6 개월 기준선
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CDR-SB 점수의 기준선에서 변경
기간: 랜덤 화 후 6 개월 기준선
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임상 치매 등급의 기준선에서 변경 - 상자 합 (CDR -SB) 점수.
6 개의 도메인 (기억, 오리엔테이션, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 업무, 가정 및 취미, 개인 관리)에서 치매 심각도를 평가합니다.
점수는 0에서 18 사이입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
TimePoint에서 변경 = 점수 - 기준선에서 점수.
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랜덤 화 후 6 개월 기준선
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CDR-GS 점수의 기준선에서 변경
기간: 랜덤 화 후 6 개월 기준선
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임상 치매 등급 - 글로벌 점수 (CDR -GS)의 기준선에서 변경.
인지 및 기능적 성능을 기반으로 전체 치매 심각도 단계 (0 = 정상, 0.5 = 의심, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한)를 제공합니다.
TimePoint에서 변경 = 점수 - 기준선에서 점수.
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랜덤 화 후 6 개월 기준선
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HAMA 점수의 기준선에서 변경
기간: 랜덤 화 후 6 개월 기준선
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도 (HAMA)의 기준선에서 변화.
14 개 항목의 불안 증상의 심각성을 평가합니다.
점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
TimePoint에서 변경 = 점수 - 기준선에서 점수.
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랜덤 화 후 6 개월 기준선
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MAES 점수의 기준선에서 변경
기간: 랜덤 화 후 6 개월 기준선
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MAES (Modified Apathy Evaluation Scale) 점수의 기준선에서 변경.
무관심의 심각성을 평가합니다.
점수가 높을수록 무관심이 더 높습니다.
TimePoint에서 변경 = 점수 - 기준선에서 점수.
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랜덤 화 후 6 개월 기준선
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ADCS-ADL 점수의 기준선에서 변경
기간: 랜덤 화 후 6 개월 기준선
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알츠하이머 병 협동 조합 연구 - 일상 생활 (ADCS -ADL) 인벤토리 점수의 기준선에서 변화.
간병인 보고서를 기반으로 일상 생활 활동에서 환자 기능 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 기능 능력이 향상됩니다.
TimePoint에서 변경 = 점수 - 기준선에서 점수.
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랜덤 화 후 6 개월 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianguo Zhang, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- 수석 연구원: Wei Zhang, MD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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