Enfermedad de Alzheimer tratada con estimulación del nervio vago: un ensayo controlado a doble ciego aleatorizado (Advant)

Criterios de inclusión:

1. Edad: 50-80 años
2. Los sujetos se ajustan a los criterios de diagnóstico para la EA establecida por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer [Asociación de Envejecimiento de la Institución Nacional y Alzheimer (NIA-AA)]]
3. Existe un deterioro cognitivo leve a moderado, y la puntuación de la Escala de calificación cognitiva clínica [calificación de demencia clínica (CDR)] es 0.5-2.
4. Uso estable del medicamento durante más de 1 mes, y no hay planes para cambiar el medicamento dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
5. El formulario de consentimiento informado está firmado y el paciente cumple con los requisitos.

Criterios de exclusión:

1. Dementia caused by other reasons, including vascular dementia, central nervous system infections (such as AIDS, syphilis, etc.), Creutzfeldt-Jakob disease, Huntington's disease and Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, traumatic brain injury dementia, other physical and chemical factors (such as drug poisoning, alcohol poisoning, carbon monoxide poisoning, etc.), significant physical illnesses (such as La encefalopatía hepática, la encefalopatía pulmonar, etc.), las lesiones intracraneales ocupantes del espacio (como el hematoma subdural, el tumor cerebral), los trastornos del sistema endocrino (como la enfermedad de la tiroides, la enfermedad paratiroidea) y la demencia debido a la deficiencia de vitamina o cualquier otra causa.
2. La presencia de una enfermedad grave o inestable, que incluye cardiovascular, hígado, renal, gastrointestinal, respiratorio, endocrino, neurológico (deterioro cognitivo derivado de AD-excluidos), trastornos psiquiátricos, inmunes o sanguíneos, y otras enfermedades que el investigador considera los resultados del análisis de este estudio, o expectativas de vida <24 meses.
3. Un historial de cáncer dentro de los 5 años, excepto el carcinoma de células basales no metastásicas y/o carcinoma de células escamosas, carcinoma cervical in situ, cáncer de próstata no progresivo u otros tipos de cáncer con bajo riesgo de recurrencia o propagación.
4. El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier trastorno mental primario que no sea el deterioro cognitivo relacionado con la AD. Si el investigador considera que la presencia de este trastorno mental o síntoma puede afectar la interpretación de la eficacia de VNS, la evaluación cognitiva o la capacidad del sujeto para completar el estudio, entonces el sujeto se excluye. También se excluyen los sujetos con antecedentes de esquizofrenia u otras condiciones psiquiátricas crónicas.
5. Sujetos juzgados por el investigador para tener tendencias suicidas
6. Analfabetismo o educación insuficiente para completar la evaluación de la escala
7. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas (excluyendo el historial de fumar) dentro de los 2 años previos a la visita de detección
8. Una historia de alergia a los medicamentos múltiples o severos, una constitución alérgica atópica obvia o hipersensibilidad severa después del tratamiento (que incluye, entre otros, eritema polimórfico grave, dermatosis lineal de IgA, necrólisis epidérmica tóxica y/o dermatitis exfoliativa) con significancia clínica
9. Anormalidades importantes que pueden ser clínicamente significativas y perjudiciales para el sujeto, afectar el estudio o sugerir otra evidencia de etiología de la demencia durante el examen, como el examen físico o el examen neurológico, las señales vitales, los resultados de las pruebas de laboratorio de ECG o clínicos (determinados por el investigador)
10. Los resultados de la resonancia magnética de detección que muestran anormalidades significativas sugieren otra causa potencial de deterioro cognitivo progresivo o hallazgos con significación clínica que puede afectar la capacidad de los participantes para participar de manera segura en el estudio. Por ejemplo, más de dos infartos de más de 2 cm de diámetro, infartos en áreas críticas como el tálamo, el hipocampo, la corteza olfativa interna, la corteza parahippocampal, la circunvolución angular u otros núcleos de materia gris en las regiones subcorticales, así como una puntuación de> 2 en la escala de Fazekas
11. Cualquier contraindicación de la resonancia magnética, incluida la claustrofobia, o la presencia de marcadores de implantes/cardíacos de metal (ferromagnético)
12. Existen contraindicaciones para la cirugía VNS, como la lesión del nervio vago izquierdo, la infección severa en el sitio quirúrgico y la disfunción severa de corazón, pulmón, hígado, riñón u otro sistema que no puede tolerar la cirugía de anestesia general.
13. Actualmente participa en otros ensayos clínicos intervencionistas, o en cualquier otro tipo de investigación médica que se considera científica o médicamente incompatible con este estudio
14. Otras razones que obstaculizan la finalización de este estudio, como la falta de cuidadores estables
15. Sujetas mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas
16. Miembros del personal del Centro de Investigación y/o sus familiares inmediatos directamente relacionados con este estudio. Los miembros de la familia inmediata son cónyuges, padres, hijos o hermanos, ya sean parientes biológicos o legalmente adoptados.