Maladie d'Alzheimer traitée avec une stimulation du nerf vague: un essai contrôlé en double aveugle randomisé (Advant)

Critères d'inclusion:

1. Âge: 50-80 ans
2. Les sujets sont conformes aux critères de diagnostic de la publicité établie par l'Institut national du vieillissement et de l'Association Alzheimer [Association du vieillissement de l'institution nationale et de l'Association Alzheimer (NIA-AA)]
3. Il y a une déficience cognitive légère à modérée, et l'échelle de notation cognitive clinique [l'évaluation de la démence clinique (CDR)] est de 0,5-2.
4. Utilisation stable du médicament pendant plus d'un mois, et aucun plan pour modifier le médicament dans les 6 mois suivant la randomisation
5. Le formulaire de consentement éclairé est signé et le patient est conforme aux exigences.

Critères d'exclusion:

1. Démence causée par d'autres raisons, notamment la démence vasculaire, les infections du système nerveux central (telles que le sida, la syphilis, etc.), la maladie de Creutzfeldt-Jakob, la maladie de Huntington et la maladie de Parkinson, la démence avec des corps de lépage (comme l'encéphalopathie hépatique, l'encéphalopathie pulmonaire, etc.), les lésions intracrâniennes à l'espace (telles que l'hématome sous-dural, la tumeur cérébrale), les troubles du système endocrinien (tels que la maladie thyroïdienne, la maladie parathyroïdienne) et la démence due à une carence en vitamines ou à toute autre cause.
2. La présence d'une maladie grave ou instable, notamment cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinien, neurologique (déficience cognitive dérivée de la publicité, exclue), les troubles psychiatriques, immunitaires ou sanguins et d'autres maladies que l'investigateur envisagent peut affecter les résultats de l'analyse de cette étude, ou de l'attente de vie <24 mois.
3. Des antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basal non métastatique et / ou du carcinome épidermoïde, du carcinome cervical in situ, du cancer de la prostate non progressif ou d'autres cancers à faible risque de récidive ou de propagation.
4. Le sujet a été diagnostiqué avec tout trouble mental primaire autre que les troubles cognitifs liés à la MA. Si l'investigateur estime que la présence de ce trouble mental ou de ce symptôme peut affecter l'interprétation de l'efficacité du VNS, de l'évaluation cognitive ou de la capacité du sujet à terminer l'étude, le sujet est exclu. Les sujets ayant des antécédents de schizophrénie ou d'autres conditions psychiatriques chroniques sont également exclus.
5. Les sujets jugés par l'enquêteur ont des tendances suicidaires
6. Analphabétisme ou éducation insuffisante pour terminer l'évaluation de l'échelle
7. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (à l'exclusion des antécédents de tabagisme) dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
8. Des antécédents d'allergie médicamenteuse multiple ou sévère, une constitution allergique atopique évidente ou une hypersensibilité sévère après traitement (y compris, mais sans s'y limiter
9. Des anomalies importantes qui peuvent être cliniquement significatives et nocives pour le sujet, affectent l'étude ou suggèrent d'autres preuves de l'étiologie de la démence pendant le dépistage, telles que l'examen physique ou l'examen neurologique, les signes vitaux, l'ECG ou les résultats des tests de laboratoire clinique (déterminé par l'investigateur)
10. Les résultats de l'IRM de dépistage montrant des anomalies significatives suggèrent une autre cause potentielle de déficience cognitive progressive, ou des résultats ayant une signification clinique qui peuvent affecter la capacité des participants à participer en toute sécurité à l'étude. Par exemple, plus de deux infarctus supérieurs à 2 cm de diamètre, infarctent des zones critiques telles que le thalamus, l'hippocampe, le cortex olfactif interne, le cortex parahippocampique, le gyrus angulaire ou d'autres noyaux de matière grise dans les régions subcortiques, ainsi qu'un score de> 2 sur l'échelle de Fazekas dans l'échelle de Fazekas
11. Toutes les contre-indications IRM, y compris la claustrophobie, ou la présence d'implants / stimulateurs cardiaques en métal interdit (ferromagnétique)
12. Il existe des contre-indications pour la chirurgie du VNS, telles que les lésions du nerf vague gauche, une infection sévère sur le site chirurgical et un dysfonctionnement du cœur, du poumon, du foie, des reins, des reins ou d'autres systèmes qui ne peuvent pas tolérer une chirurgie générale de l'anesthésie.
13. Participer actuellement à d'autres essais cliniques interventionnels, ou à tout autre type de recherche médicale considérée comme scientifiquement ou médicalement incompatible avec cette étude
14. Autres raisons qui entravent l'achèvement de cette étude, comme le manque de soignants stables
15. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
16. Les membres du personnel du centre de recherche et / ou les membres de leur famille immédiate sont directement liés à cette étude. Les membres immédiats de la famille sont des conjoints, des parents, des enfants ou des frères et sœurs, qu'ils soient des parents biologiques ou légalement adoptés.