Alzheimerin tauti, jota hoidetaan vagushermon stimulaatiolla ： satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus (Advant)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zhang Jianguo, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Tutkimus VN: ien turvallisuudesta ja tehokkuudesta lievän ja kohtalaisen AD -potilaiden hoidossa; Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkkeen rinnakkaisohjauskoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vagus-hermostimulaation (VNS) turvallisuutta ja tehokkuutta Alzheimerin taudin (AD) hoidossa 50–80-vuotiailla potilailla, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen kohtalaiseen Alzheimerin tautiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa ala-asteikon (ADAS-COG14) pistemäärässä 6 kuukauden kuluttua saastumisen jälkeen VNS-ryhmässä verrattuna SHAM-stimulaatioryhmään? Onko muutos lähtötasosta muiden kognitiivisen toiminnan, neuropsykiatristen oireiden tai päivittäisten asumisasteikkojen aktiviteettien pisteissä 6 kuukauden kuluttua saastumisen jälkeen VNS-ryhmässä verrattuna huijausstimulaatioryhmään? Tutkijat vertaavat ryhmää, joka saa vagushermon stimulaatiota (Active VNS -ryhmä) ja ryhmää, joka saa huijausvagushermon stimulaatiota (Sham VNS -ryhmä) nähdäkseen, onko VNS tehokkaampi parantaa kognitiivista toimintaa, neuropsykiatrisia oireita vai päivittäisen elämän toimintaa.
Osallistujat:
Suorita seulontaarvioinnit (mukaan lukien sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, kognitiiviset ja käyttäytymisasteikon arvioinnit, kuvantaminen jne.).
Tehdään leikkaus VNS -laitteen implantoinnille. Satunnaistaa joko aktiiviseen VNS- tai Sham VNS -ryhmään ja saat vastaavan stimulaatiohoitoa 6 kuukauden ajan (jatkamalla standardi AD -lääkitystä).
Osallistu useisiin seurantakäynteihin tutkimuksen aikana (lähtötaso, satunnaistamispäivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) kliinisen asteikon arvioinnissa.
Mahdollisesti tarjoavat biologisia näytteitä (veri, CSF) ja suoritetaan ylimääräisiä lisätutkimuksia (esim. MRI, EEG, PET) tietyissä ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rujin Wang
- Puhelinnumero: +86 18101287707
- Sähköposti: 644848346@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rujin Wang
- Puhelinnumero: +86 18101287707
- Sähköposti: 644848346@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 50–80 vuotta
- Kohteet noudattavat kansallisen ikääntymisinstituutin ja Alzheimerin yhdistyksen perustaman AD: n diagnostisia kriteerejä [Kansallinen ikääntyminen ja Alzheimerin yhdistys (NIA-AA)]
- Kognitiivisia heikentymisiä on lievä tai kohtalainen ja kliininen kognitiivinen luokitusasteikko [kliininen dementialuokitus (CDR)] on 0,5-2.
- Lääkkeen vakaa käyttö yli kuukauden ajan, eikä suunnitelmaa muuttaa lääkitystä 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan, ja potilas noudattaa vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden syiden aiheuttamat dementian, mukaan lukien verisuonidementian, keskushermostoinfektiot (kuten aids, syfilis jne.), Creutzfeldt-Jakob-tauti, Huntingtonin tauti ja Parkinsonin tauti, dementia, jossa on lewy-ruumiita, traumaattinen aivovaurio dementia, muut fyysiset ja kemialliset tekijät (kuten huumeiden myrkytys, alkoholimyrkytys, hiilihapotus. Enkefalopatia, keuhkojen enkefalopatia jne.), Kasraniaaliset tilaa käyttävät vauriot (kuten subduraalinen hematooma, aivokasvain), endokriiniset järjestelmähäiriöt (kuten kilpirauhasen tauti, lisäkilpirauhasen sairaus) ja dementiat vitamiinivajeesta tai muusta syystä.
- Vakavan tai epävakaan taudin esiintyminen, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, hengitys-, endokriiniset, neurologiset (AD-johdetut kognitiiviset heikentymiset suljettujen), psykiatristen, immuunien tai verihäiriöiden ja muiden tutkijoiden havaitsemien sairauksien tai elinajan odotusten analyysituloihin <24 kuukautta.
- Syövän historia viiden vuoden kuluessa paitsi ei-metastaattista perussolukarsinoomaa ja/tai okasolukarsinoomaa, kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-progressiivinen eturauhassyöpä tai muut syövät, joilla on pieni uusiutumisen tai leviämisen riski.
- Kohde on diagnosoitu muilla primaarisilla mielenterveyshäiriöillä kuin AD: hen liittyvä kognitiivinen vajaatoiminta. Jos tutkija katsoo, että tämän mielenterveyden häiriön tai oireen esiintyminen voi vaikuttaa VNS -tehokkuuden, kognitiivisen arvioinnin tai kohteen kykyyn suorittaa tutkimuksen, niin kohteen epämäärä on suljettu pois. Kohteet, joilla on skitsofrenia tai muut krooniset psykiatriset olosuhteet, jätetään myös pois.
- Tutkijan arvioimien henkilöiden itsemurha -taipumukset
- Lukutaidottomuus tai riittämätön koulutus mittakaavan arvioinnin suorittamiseksi
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia (lukuun ottamatta tupakointihistoriaa) 2 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua
- Useiden tai vakavien lääkeallergian historia, ilmeinen atooppinen allerginen perustuslaki tai vakava yliherkkyys hoidon jälkeen (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, vakava polymorfinen punoitus, lineaarinen IgA -dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai eksfoliatiivinen dermatiitti) kliinisellä merkityksellä
- Tärkeät poikkeavuudet, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä ja haitallisia kohteelle, vaikuttavat tutkimukseen tai viittaavat muihin dementian etiologiaan seulonnan aikana, kuten fyysinen tutkimus tai neurologinen tutkimus, elintärkeät merkit, EKG- tai kliiniset laboratoriotestitulokset (tutkijan määrittämä)
- MRI -tulokset, jotka osoittavat merkittäviä poikkeavuuksia Esimerkiksi enemmän kuin kaksi halkaisijaltaan 2 cm: n infarktia, infarktit kriittisillä alueilla, kuten talamus, hippokampus, sisäinen hajukuori, paraipocampal Cortex, kulma gyrus tai muut harmaasätin nukkeet alakorttisissa alueilla, samoin kuin pisteet> 2 fazekas -mittakaavassa
- MRI -vasta -aiheet, mukaan lukien klaustrofobia tai kiellettyjen metallien (ferromagneettisten) implanttien/sydämen sydämentahdistimien läsnäolo
- VNS -leikkauksessa on vasta -aiheita, kuten vasen vagushermovaurio, vaikea infektio kirurgisella kohdalla ja vaikea sydän, keuhko, maksa, munuainen tai muut järjestelmän toimintahäiriöt, jotka eivät siedä yleistä anestesialeikkausta.
- Tällä hetkellä osallistuu muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jota pidetään tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimattomana tämän tutkimuksen kanssa
- Muita syitä, jotka estävät tämän tutkimuksen valmistumista, kuten vakaa hoitajien puute
- Raskaana olevat naispuoliset koehenkilöt tai suunnittelevat tulla raskaaksi
- Tutkimuskeskuksen henkilökunnan jäsenet ja/tai heidän välittömät perheenjäsenensä liittyvät suoraan tähän tutkimukseen. Välittömät perheenjäsenet ovat puolisoja, vanhempia, lapsia tai sisaruksia, joko biologisia tai laillisesti adoptoituja sukulaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epämääräinen hermon stimulaatioryhmä
Osallistujat saavat aktiivista vagushermostimulaatiota (VNS) 6 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisen jälkeen VNS suoritetaan 6 kuukauden ajan.
Stimulaatioparametrit ovat 30 Hz ja 250 μs, suurin siedettävä virta valitaan potilaiden haittavaikutusten (huimaus, sydämentykytys, epänormaalit tuntemukset, paikallinen kipu jne.) Ja suositeltu hoidon voimakkuus on 0,8 mA.
|
|
Huijausvertailija: Sham VNS -ryhmä
Osallistujat saavat huijaushermostimulaation kuuden kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisen jälkeen näennäinen vagushermon stimulaatio VNS -hoito suoritetaan 6 kuukauden ajan.
Stimulaatioparametrit ovat 30 Hz, 250 μs ja hoidon voimakkuus on 0 Ma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-COG 14 -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa ala-asteikolla (ADAS-COG) 14-kappaleen kokonaispistemäärä.
ADAS-COG arvioi Alzheimerin taudin kognitiivisten oireiden vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kognitiivisen heikentymisen.
Muutos lasketaan pistemäärä tietyllä aikapisteellä miinus pistemäärä lähtötilanteessa.
|
Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta MMSE -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) pisteet.
Arvioi globaalin kognitiivisen toiminnan.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 30; Korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan.
Muutos = pisteet TimePoint - pisteet lähtötasolla.
|
Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta AVLT -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Vaihda lähtötasosta kuulon sanallisessa oppimiskoe (AVLT) -pisteissä.
Arvioi sanallisen oppimisen ja muistin.
Arvioidut keskeiset alapisteet sisältävät välitöntä muistamista (kokeiden 1-5 summa) ja viivästynyt muistaminen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 84; Korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan
|
Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta CDR-SB-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Vaihda lähtötasosta kliinisessä dementialuokituksessa - laatikoiden summa (CDR -SB).
Arvioi dementian vakavuus 6 -alueella (muisti, suuntaus, arviointi ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiot, koti ja harrastukset, henkilökohtainen hoito).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 18; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
Muutos = pisteet TimePoint - pisteet lähtötasolla.
|
Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta CDR-GS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä dementialuokituksessa - globaali pistemäärä (CDR -GS).
Tarjoaa yleisen dementiavakauden vaiheen (0 = normaali, 0,5 = kyseenalainen, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn perusteella.
Muutos = pisteet TimePoint - pisteet lähtötasolla.
|
Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta HAMA -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta Hamilton -luokitusasteikolla ahdistuksen (HAMA) kokonaispistemäärälle.
Arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuus 14 esineessä.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
Muutos = pisteet TimePoint - pisteet lähtötasolla.
|
Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta Maes -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa apatiikan arviointiasteikolla (MAES).
Arvioi apatiikan vakavuuden.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman apaatian.
Muutos = pisteet TimePoint - pisteet lähtötasolla.
|
Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin osuuskuntatutkimuksessa - päivittäisen elämän (ADCS -ADL) varaston toiminta.
Arvioi potilaan toiminnallista kykyä päivittäisessä elämässä hoitajan raportin perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman funktionaalisen kyvyn.
Muutos = pisteet TimePoint - pisteet lähtötasolla.
|
Perustaso, 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianguo Zhang, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- Päätutkija: Wei Zhang, MD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZLRK202313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .