Doença de Alzheimer tratada com estimulação do nervo vago: um estudo randomizado controlado duplo-cego (Advant)

Critérios de inclusão:

1. Idade: 50 a 80 anos
2. Os sujeitos estão em conformidade com os critérios de diagnóstico para o DA estabelecido pelo Instituto Nacional de Envelhecimento e pela Alzheimer's Association [Instituição Nacional Envelhecimento e Associação de Alzheimer (NIA-AA)]]
3. Há comprometimento cognitivo leve a moderado, e a escala de classificação cognitiva clínica [classificação de demência clínica (CDR)] é de 0,5-2.
4. Uso estável do medicamento por mais de 1 mês e nenhum plano para alterar a medicação dentro de 6 meses após a randomização
5. O formulário de consentimento informado é assinado e o paciente está em conformidade com os requisitos.

Critérios de exclusão:

1. Dementia caused by other reasons, including vascular dementia, central nervous system infections (such as AIDS, syphilis, etc.), Creutzfeldt-Jakob disease, Huntington's disease and Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, traumatic brain injury dementia, other physical and chemical factors (such as drug poisoning, alcohol poisoning, carbon monoxide poisoning, etc.), significant physical Doenças (como encefalopatia hepática, encefalopatia pulmonar, etc.), lesões intracranianas que ocupam o espaço (como hematoma subdural, tumor cerebral), distúrbios endócrinos do sistema (como doença da tireóide, doença da paratireoidia) e dagemidade devido a uma desfiguração da vitamina ou a vitamina ou a vitamina.
2. A presença de uma doença grave ou instável, incluindo cardiovascular, fígado, rim, gastrointestinal, respiratório, endócrino, neurológico (comprometimento cognitivo derivado de DA excluído), psiquiátrica, imune ou distúrbios sanguíneos e outras doenças que os investigadores considerem podem afetar os resultados da análise desse estudo, ou da expectativa de vida <24 meses.
3. Uma história de câncer dentro de 5 anos, exceto o carcinoma basocelular não metastático e/ou carcinoma de células escamosas, carcinoma cervical in situ, câncer de próstata não progressivo ou outros cânceres com baixo risco de recorrente ou disseminação.
4. O sujeito foi diagnosticado com qualquer transtorno mental primário que não seja o comprometimento cognitivo relacionado à AD. Se o investigador considerar que a presença desse distúrbio ou sintoma mental pode afetar a interpretação da eficácia do VNS, a avaliação cognitiva ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo, o sujeito é excluído. Os indivíduos com histórico de esquizofrenia ou outras condições psiquiátricas crônicas também são excluídas.
5. Os sujeitos que são julgados pelo investigador por terem tendências suicidas
6. Analfabetismo ou educação insuficiente para concluir a avaliação da escala
7. Tendo um histórico de abuso de álcool ou drogas (excluindo o histórico de fumantes) dentro de 2 anos antes da visita de triagem
8. História de alergia a medicamentos múltiplo ou grave, constituição alérgica atópica óbvia ou hipersensibilidade grave após o tratamento (incluindo, entre outros, eritema polimórfico grave, dermatose de IgA linear, necrólise epidérmica tóxica e/ou dermatite epidérmica tóxica) com significância clínica
9. Anormalidades importantes que podem ser clinicamente significativas e prejudiciais ao assunto, afetam o estudo ou sugerem outras evidências de etiologia da demência durante a triagem, como exame físico ou exame neurológico, sinais vitais, ECG ou resultados de testes de laboratório clínico (determinados pelo investigador)
10. A triagem dos resultados da ressonância magnética mostrando anormalidades significativas sugerem outra causa potencial de comprometimento cognitivo progressivo ou achados com significado clínico que podem afetar a capacidade dos participantes de participar com segurança do estudo. Por exemplo, mais de dois infartos com maiores que 2 cm de diâmetro, infartos em áreas críticas, como tálamo, hipocampo, córtex olfativo interno, córtex parahippocampal, giro angular ou outros núcleos de substância cinzenta nas regiões subcorticais, bem como uma pontuação de> 2 na escala faza
11. Qualquer ressonância magnética, incluindo claustrofobia, ou a presença de metal proibido (ferromagnético) implante/marcapassos cardíacos
12. Existem contra -indicações para a cirurgia do VNS, como lesão do nervo vago esquerdo, infecção grave no local cirúrgico e coração grave, pulmão, fígado, rim ou outra disfunção do sistema que não pode tolerar a cirurgia de anestesia geral.
13. Atualmente participando de outros ensaios clínicos intervencionistas, ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada científica ou clinicamente incompatível com este estudo
14. Outras razões que impedem a conclusão deste estudo, como falta de cuidadores estáveis
15. Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar
16. Os membros da equipe do Centro de Pesquisa e/ou seus membros imediatos da família diretamente relacionados a este estudo. Os membros imediatos da família são cônjuges, pais, filhos ou irmãos, sejam parentes biológicos ou legalmente adotados.