Alzheimers sjukdom behandlad med vagusnervstimulering ： En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie (Advant)

Inkluderingskriterier:

1. Ålder: 50-80 år
2. Ämnen överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för AD som fastställts av National Institute on Aging och Alzheimers Association [National Institution Aging och Alzheimers Association (NIA-AA)]
3. Det finns mild till måttlig kognitiv nedsättning, och den kliniska kognitiva betygsskalan [Clinical Dementia Rating (CDR)] är 0,5-2.
4. Stabil användning av läkemedlet i mer än en månad, och ingen plan för att ändra medicinen inom 6 månader efter randomisering
5. Det informerade samtyckesformuläret är undertecknat och patienten följer kraven.

Uteslutningskriterier:

1. Demens orsakad av andra skäl, inklusive vaskulär demens, infektioner i centrala nervsystemet (såsom AIDS, syfilis, etc.), Creutzfeldt-Jakob-sjukdom, Huntingtons sjukdom och Parkinsons sjukdom, demens med Lewy-kroppar, traumatiska hjärnskador, andra fysiska och kemiska faktorer (såsom narkotika gift Encefalopati, lung encefalopati, etc.), intrakraniella rymd-ockuperande lesioner (såsom subdural hematom, hjärntumör), endokrina systemstörningar (såsom sköldkörtelsjukdom, paratyreosjukdom) och demens på grund av vitaminbrist eller någon annan orsak.
2. Närvaron av en allvarlig eller instabil sjukdom, inklusive hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinal, andningsorgan, endokrin, neurologisk (AD-härledd kognitiv nedsättning utesluten), psykiatriska, immun- eller blodsjukdomar och andra sjukdomar som utredaren anser att analysresultaten av denna studie är resultat eller livslängd <24 månader.
3. En historia av cancer inom 5 år, med undantag för icke-metastaserande basalcellcancer och/eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, icke-progressiv prostatacancer eller andra cancer med låg risk för återkommande eller spridning.
4. Ämnet har diagnostiserats med någon annan primär mental störning än AD-relaterad kognitiv nedsättning. Om utredaren anser att förekomsten av denna mentala störning eller symptom kan påverka tolkningen av VNS -effektivitet, kognitiv bedömning eller ämnets förmåga att slutföra studien, är ämnet imust uteslutet. Ämnen med en historia av schizofreni eller andra kroniska psykiatriska tillstånd utesluts också.
5. Ämnen som bedöms av utredaren för att ha självmordstendenser
6. Analfabetism eller otillräcklig utbildning för att genomföra skalbedömningen
7. Att ha en historia av alkohol eller narkotikamissbruk (exklusive rökhistoria) inom två år före screeningbesöket
8. En historia av multipel eller svår läkemedelsallergi, uppenbar atopisk allergisk konstitution eller svår överkänslighet efter behandling (inklusive men inte begränsad till svår polymorf erytem, ​​linjär IgA -dermatos, toxisk epidermal nekrolys och/eller exfoliativ dermatit) med klinisk betydelse
9. Viktiga avvikelser som kan vara kliniskt betydande och skadliga för ämnet, påverka studien eller föreslå andra bevis på etiologi av demens under screening, såsom fysisk undersökning eller neurologisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorietestresultat (bestämda av utredaren)
10. Screening av MR -resultat som visar betydande avvikelser antyder en annan potentiell orsak till progressiv kognitiv nedsättning eller fynd med klinisk betydelse som kan påverka deltagarnas förmåga att säkert delta i studien. Till exempel, mer än två infarkt som är större än 2 cm i diameter, infarkt i kritiska områden som thalamus, hippocampus, inre luktcortex, parahippocampal cortex, vinkelgyrus eller andra gråmaterialkärnor i de subkortikala regionerna, liksom en poäng av> 2 på Fazekas -skalan
11. Alla MR -kontraindikationer, inklusive klaustrofobi, eller närvaron av förbjudet metall (ferromagnetiskt) implantat/hjärtpacemaker
12. Det finns kontraindikationer för VNS -kirurgi, såsom vänster vagusnervskada, svår infektion på det kirurgiska stället och allvarligt hjärta, lunga, lever, njure eller annan systemdysfunktion som inte kan tolerera generell anestesikirurgi.
13. Deltar för närvarande i andra interventionella kliniska prövningar, eller någon annan typ av medicinsk forskning som betraktas som vetenskapligt eller medicinskt inkompatibel med denna studie
14. Andra skäl som hindrar genomförandet av denna studie, till exempel brist på stabila vårdgivare
15. Kvinnliga ämnen som är gravida eller planerar att bli gravida
16. Forskningscenterpersonal och/eller deras närmaste familjemedlemmar direkt relaterade till denna studie. Omedelbara familjemedlemmar är makar, föräldrar, barn eller syskon, vare sig det är biologiska eller lagligt adopterade släktingar.