La malattia di Alzheimer trattata con stimolazione nervosa vago ： uno studio randomizzato in doppio cieco controllato (Advant)

Criteri di inclusione:

1. Età: 50-80 anni
2. I soggetti sono conformi ai criteri diagnostici per l'AD istituito dal National Institute on Aging e dalla Alzheimer's Association [National Institution Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)]
3. Vi è una compromissione cognitiva da lieve a moderata e la scala clinica di valutazione cognitiva [valutazione della demenza clinica (CDR)] è 0,5-2.
4. Uso stabile del farmaco per più di 1 mese e nessun piano per cambiare il farmaco entro 6 mesi dopo la randomizzazione
5. Il modulo di consenso informato è firmato e il paziente è conforme ai requisiti.

Criteri di esclusione:

1. Demenza causata da altri motivi, tra cui la demenza vascolare, le infezioni del sistema nervoso centrale (come AIDS, sifilide, ecc.), Creutzfeldt-Jakob Malattia, malattia di Huntington e malattia di Parkinson, demenza con corpi di legioni, trauma craghina, tale fatturazione fisica (fatti di lesioni fisiche traumatiche, trauma cracr ", insignificanti di lesioni al cervello, trauma cragica (fatti di lesioni fisiche traumatiche, trauma craghina (fatti di lesioni fisiche traumatiche, trauma craghina (fatti in lesioni fisiche traumatiche, lesioni fisiche) Come encefalopatia epatica, encefalopatia polmonare, ecc.), Lesioni intracraniche di occupazione dello spazio (come ematoma subdurale, tumore cerebrale), disturbi del sistema endocrino (come malattia della tiroide, malattia paratiroide) e demenza a causa di carenza di vitamina o altra causa.
2. La presenza di una malattia grave o instabile, tra cui cardiovascolare, fegato, rene, gastrointestinale, respiratorio, endocrino, neurologico (compromissione cognitiva derivata da AD escluso), psichiatrici, immunitari o disturbi del sangue e altre malattie che gli investigatori possono influenzare i risultati dell'analisi di questo studio o l'aspettativa di vita <24 mesi.
3. Una storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali non metastatiche e/o del carcinoma a cellule squamose, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma della prostata non progressivo o di altri tumori a basso rischio di recidiva o diffusione.
4. Al soggetto è stato diagnosticato qualsiasi disturbo mentale primario diverso dalla compromissione cognitiva correlata all'AD. Se l'investigatore ritiene che la presenza di questo disturbo mentale o sintomo possa influire sull'interpretazione dell'efficacia VNS, della valutazione cognitiva o della capacità del soggetto di completare lo studio, allora il soggetto deve essere escluso. Sono inoltre esclusi i soggetti con una storia di schizofrenia o altre condizioni psichiatriche croniche.
5. Soggetti giudicati dall'investigatore per avere tendenze suicide
6. Analfabetismo o istruzione insufficiente per completare la valutazione della scala
7. Avere una storia di abuso di alcol o droghe (escluso la storia del fumo) entro 2 anni prima della visita di screening
8. Una storia di allergia ai farmaci multipli o gravi, evidente costituzione allergica atopica o ipersensibilità grave dopo il trattamento (incluso ma non limitato a eritema polimorfico grave, dermatosi di IgA lineare, necrolisi epidermica tossica e/o dermatite esfoliativa) con significato clinico clinico
9. Importanti anomalie che possono essere clinicamente significative e dannose per il soggetto, influiscono sullo studio o suggeriscono altre prove di eziologia della demenza durante lo screening, come l'esame fisico o l'esame neurologico, i segni vitali, gli ECG o i risultati dei test di laboratorio clinico (determinati dallo investigatore)
10. I risultati della risonanza magnetica dello screening che mostrano anomalie significative suggeriscono un'altra potenziale causa di compromissione cognitiva progressiva o risultati con significato clinico che può influire sulla capacità dei partecipanti di partecipare in modo sicuro allo studio. Ad esempio, più di due infarcamenti di diametro più grandi di 2 cm, infarto in aree critiche come il talamo, l'ippocampo, la corteccia olfattiva interna, la corteccia parahippocampale, il gyrus angolare o altri nuclei della materia grigia nelle regioni subcortici, nonché un punteggio di> 2 sulla scala di fazekas
11. Qualsiasi controindicazione della risonanza magnetica, tra cui la claustrofobia, o la presenza di impianti di metallo (ferromagnetico)/pacemaker cardiaci proibiti
12. Ci sono controindicazioni per la chirurgia VNS, come la lesione del nervo vago sinistro, l'infezione grave nel sito chirurgico e la disfunzione del cuore grave, polmonare, fegato, rene o altra sistema che non può tollerare la chirurgia generale di anestesia.
13. Attualmente partecipa ad altri studi clinici interventistici o qualsiasi altro tipo di ricerca medica considerata scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio
14. Altre ragioni che ostacolano il completamento di questo studio, come la mancanza di caregiver stabili
15. Soggetti femminili che sono incinta o che intendono rimanere incinte
16. I membri del personale del Centro di ricerca e/o i loro familiari immediati direttamente correlati a questo studio. I familiari immediati sono coniugi, genitori, figli o fratelli, sia parenti biologici che legalmente adottati.