Alzheimers sykdom behandlet med vagusnervestimulering ： En randomisert dobbeltblind kontrollert studie (Advant)

Inkluderingskriterier:

1. Alder: 50-80 år
2. Emner samsvarer med diagnostiske kriterier for AD etablert av National Institute on Aging og Alzheimers Association [National Institution Aging og Alzheimers Association (NIA-AA)]
3. Det er mild til moderat kognitiv svikt, og den kliniske kognitive vurderingsskalaen [Clinical Dementia Rating (CDR)] -score er 0,5-2.
4. Stabil bruk av stoffet i mer enn 1 måned, og ingen planer om å endre medisinen innen 6 måneder etter randomisering
5. Det informerte samtykkeskjemaet er signert, og pasienten oppfyller kravene.

Eksklusjonskriterier:

1. Demens forårsaket av andre årsaker, inkludert vaskulær demens, infeksjoner i sentralnervesystemet (som AIDS, syfilis, etc.), Creutzfeldt-Jakob sykdom, Huntingtons sykdom og Parkinsons sykdom, demens (som er fysisk) som medikamentell forgifter (som er forgifter, Hepatisk encefalopati, lunge encefalopati, etc.), intrakraniell rom-okkuperende lesjoner (for eksempel subdural hematom, hjernesvulst), endokrine systemforstyrrelser (som skjoldbrusk sykdom, parathyroid sykdom) og demens på grunn av vitamin deficiency eller annen årsak.
2. Tilstedeværelsen av en alvorlig eller ustabil sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, luftveis, endokrin, nevrologisk (AD-avledet kognitiv svikt ekskludert), psykiatriske, immune eller blodforstyrrelser, og andre sykdommer som etterforskeren vurderer kan påvirke analyseresultatene av denne studien, eller livsforventning av livet <24 måneder.
3. En krefthistorie innen 5 år, bortsett fra ikke-metastatisk basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom, livmorhalsen karsinom in situ, ikke-progressiv prostatakreft eller andre kreftformer med lav risiko for tilbakefall eller spredning.
4. Faget har fått diagnosen enhver primær psykisk lidelse enn AD-relatert kognitiv svikt. Hvis etterforskeren anser at tilstedeværelsen av denne mentale lidelsen eller symptomet kan påvirke tolkningen av VNS -effekt, kognitiv vurdering eller motivets evne til å fullføre studien, blir emnet iMUST ekskludert. Personer med en historie med schizofreni eller andre kroniske psykiatriske tilstander er også ekskludert.
5. Emner som blir dømt av etterforskeren til å ha selvmordende tendenser
6. Analfabetisme eller utilstrekkelig utdanning for å fullføre skalavurderingen
7. Å ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (unntatt røykehistorie) innen 2 år før visningsbesøket
8. En historie med multippel eller alvorlig medikamentallergi, åpenbar atopisk allergisk konstitusjon eller alvorlig overfølsomhet etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til alvorlig polymorf erytem, ​​lineær IgA dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og/eller eksfoliativ dermatitt) med klinisk betydning
9. Viktige avvik som kan være klinisk signifikante og skadelige for emnet, påvirker studien, eller antyder andre bevis på etiologi av demens under screening, for eksempel fysisk undersøkelse eller nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorietestresultater (bestemt av etterforskeren)
10. Screening av MR -resultater som viser signifikante avvik antyder en annen potensiell årsak til progressiv kognitiv svikt, eller funn med klinisk betydning som kan påvirke deltakernes evne til å delta trygt i studien. For eksempel mer enn to infarkt som er større enn 2 cm i diameter, infarkt i kritiske områder som thalamus, hippocampus, indre lukt cortex, parahippocampal cortex, kantete gyrus eller andre gråstoffkjerner i de subkortikale regionene, i samsvar med en score på> 2 på Fazekas -SCALA -en
11. Eventuelle MR -kontraindikasjoner, inkludert klaustrofobi, eller tilstedeværelse av forbudt metall (ferromagnetisk) implantat/hjertepacemakere
12. Det er kontraindikasjoner for VNS -kirurgi, som venstre vagusnerveskade, alvorlig infeksjon på det kirurgiske stedet, og alvorlig hjerte, lunge, lever, nyre eller annen systemdysfunksjon som ikke tåler generell anestesioperasjon.
13. Foreløpig å delta i andre intervensjonelle kliniske studier, eller annen type medisinsk forskning som anses som vitenskapelig eller medisinsk uforenlig med denne studien
14. Andre grunner som hindrer gjennomføringen av denne studien, for eksempel mangel på stabile omsorgspersoner
15. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide
16. Forskningssenterets ansatte og/eller deres nærmeste familiemedlemmer direkte relatert til denne studien. Umiddelbare familiemedlemmer er ektefeller, foreldre, barn eller søsken, enten det er biologiske eller lovlig adopterte pårørende.