Alzheimerova choroba léčená stimulací nervů vagus ： randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie (Advant)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 50-80 let
2. Subjekty odpovídají diagnostickým kritériím pro AD zřízené Národním institutem pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci [Národní instituce stárnutí a Alzheimerova asociace (NIA-AA)]]
3. Existuje mírné až střední kognitivní poškození a skóre klinického kognitivního hodnocení [Clinical Demenia Acluw (CDR)] je 0,5-2.
4. Stabilní užívání léku déle než 1 měsíc a žádný plán na změnu léků do 6 měsíců po randomizaci
5. Je podepsán formulář informovaného souhlasu a pacient splňuje požadavky.

Kritéria pro vyloučení:

1. Dementia caused by other reasons, including vascular dementia, central nervous system infections (such as AIDS, syphilis, etc.), Creutzfeldt-Jakob disease, Huntington's disease and Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, traumatic brain injury dementia, other physical and chemical factors (such as drug poisoning, alcohol poisoning, carbon monoxide poisoning, etc.), significant physical illnesses (such as hepatic Encefalopatie, plicní encefalopatie atd.), Intrakraniální léze obsazující prostor (jako je subdurální hematom, mozkový nádor), poruchy endokrinního systému (jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění paratyroidy) a demenci v důsledku nedostatku vitaminu nebo jakékoli jiné příčině.
2. Přítomnost vážného nebo nestabilního onemocnění, včetně kardiovaskulárního, játra, ledvin, gastrointestinálního, respiračního, endokrinního, neurologického (vyloučeného kognitivního poškození odvozeného od AD), psychiatrické, imunní nebo krevní poruchy a další onemocnění a další onemocnění, a další onemocnění, a další onemocnění, a další napětí života <24 měsíců.
3. Historie rakoviny do 5 let, s výjimkou metastatického karcinomu bazálních buněk a/nebo spinocelulárního karcinomu, karcinomu děložního čípku in situ, neprogresivní rakovina prostaty nebo jiné rakoviny s nízkým rizikem recidivy nebo šíření.
4. Subjekt byl diagnostikován jakoukoli primární duševní poruchou jinou než kognitivní poškození související s AD. Pokud vyšetřovatel považuje, že přítomnost této duševní poruchy nebo symptomu může ovlivnit interpretaci účinnosti VNS, kognitivního posouzení nebo schopnosti subjektu dokončit studii, pak je vyloučen subjekt. Vyloučeny jsou také subjekty s anamnézou schizofrenie nebo jiných chronických psychiatrických stavů.
5. Subjekty, které vyšetřovatel soudí, že mají sebevražedné tendence
6. Negramotnost nebo nedostatečné vzdělání k dokončení posouzení měřítka
7. Mít historii zneužívání alkoholu nebo drog (s výjimkou historie kouření) do 2 let před návštěvou screeningu
8. Historie vícenásobné nebo závažné alergie na léčiva, zřejmá atopická alergická ústava nebo těžká hypersenzitivita po léčbě (včetně, ale nejen na těžký polymorfní erytém, lineární IgA dermatóza, toxická epidermální nekrolýza a/nebo exfoliativní dermatitida) s klinickou významností) klinickou významností) s klinickou významností) s klinickou významností) klinickou významností)
9. Důležité abnormality, které mohou být klinicky významné a škodlivé pro subjekt, ovlivňují studii nebo naznačují další důkazy o etiologii demence během screeningu, jako je fyzické vyšetření nebo neurologické vyšetření, vitální příznaky, EKG nebo výsledky klinického laboratorního testu (určené vyšetřovatelem)
10. Výsledky screeningu MRI ukazující významné abnormality naznačují další potenciální příčinu progresivního kognitivního poškození nebo nálezy s klinickým významem, které mohou ovlivnit schopnost účastníků bezpečně účastnit se studie. Například více než dva infarkty větší než 2 cm v průměru, infarkty v kritických oblastech, jako je thalamus, hippocampus, vnitřní čichová kůra, parahippocampální kůra, úhlový gyrus nebo jiná jádra šedé hmoty v subkortikálních oblastech, jakož i skóre> 2 na stupnici Fazekas
11. Jakékoli kontraindikace MRI, včetně klaustrofobie nebo přítomnosti zakázaného kovového (feromagnetického) implantátu/srdečního kardiostimulátoru
12. Existují kontraindikace pro chirurgii VNS, jako je poškození nervů levého vagus, těžká infekce v chirurgickém místě a těžké srdce, plíce, játra, ledviny nebo jinou systémovou dysfunkci, která nemůže tolerovat obecnou operaci anestezie.
13. V současné době se účastní jiných intervenčních klinických studií nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je považován za vědecky nebo lékařsky neslučitelný s touto studií
14. Další důvody, které brání dokončení této studie, jako je nedostatek stabilních pečovatelů
15. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
16. Zaměstnanci výzkumného centra a/nebo jejich nejbližší členové rodiny přímo souviseli s touto studií. Bezprostřední členové rodiny jsou manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, ať už biologičtí nebo legálně adoptovaní příbuzní.