Alzheimers sygdom behandlet med vagus nervestimulering ： Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg (Advant)

Inkluderingskriterier:

1. Alder: 50-80 år
2. Emner er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for AD oprettet af National Institute on Aging og Alzheimers Association [National Institution Aging og Alzheimers Association (NIA-AA)]
3. Der er mild til moderat kognitiv svækkelse, og den kliniske kognitive vurderingsskala [Clinical Dementia Rating (CDR)] score er 0,5-2.
4. Stabil brug af stoffet i mere end 1 måned og ingen plan om at ændre medicinen inden for 6 måneder efter randomisering
5. Den informerede samtykkeformular er underskrevet, og patienten overholder kravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Demens forårsaget af andre grunde, herunder vaskulær demens, infektioner i centralnervesystemet (såsom AIDS, syfilis osv.), Creutzfeldt-Jakob-sygdom, Huntingtons sygdom og Parkinsons sygdom, demens med lewy kroppe, traumatisk hjerneskades demementi, andre fysiske og kemiske faktorer (såsom narkotikamisbrug, alkoholforgiftning, kulstofmonoxid-forgiftning, osv.), Væsentlige fysiske forhold (såsom leverencephalopati, lungefalopati osv.), Intrakranielle rumbesættende læsioner (såsom subdural hæmatom, hjernesvulst), endokrine systemforstyrrelser (såsom skjoldbruskkirtelsygdom, parathyroidesygdom) og demementa på grund af vitamin-mangel eller enhver anden grund.
2. Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig eller ustabil sygdom, herunder kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin, neurologisk (ad-afledt kognitiv svækkelse udelukket), psykiatriske, immunforstyrrelser og andre sygdomme, som efterforskeren finder, kan påvirke analysresultaterne af denne undersøgelse eller livets forventning <24 måneder.
3. En historie med kræft inden for 5 år undtagen for ikke-metastatisk basalcellekarcinom og/eller pladecellecarcinom, cervikal karcinom på stedet, ikke-progressiv prostatacancer eller anden kræftformer med lav risiko for tilbagefald eller spredning.
4. Emnet er blevet diagnosticeret med enhver anden mental mental lidelse end AD-relateret kognitiv svækkelse. Hvis efterforskeren anser, at tilstedeværelsen af ​​denne mentale lidelse eller symptom kan påvirke fortolkningen af ​​VNS -effektivitet, kognitiv vurdering eller individets evne til at gennemføre undersøgelsen, udelukkes emnet imust. Personer med en historie med skizofreni eller andre kroniske psykiatriske tilstande er også udelukket.
5. Emner, der bedømmes af efterforskeren til at have selvmordstendenser
6. Analfabetisme eller utilstrækkelig uddannelse til at gennemføre skalaevurderingen
7. At have en historie med alkohol- eller stofmisbrug (ekskl. Rygningshistorik) inden for 2 år før screeningsbesøget
8. En historie med multiple eller svær medikamentallergi, åbenlyst atopisk allergisk forfatning eller alvorlig overfølsomhed efter behandling (inklusive, men ikke begrænset til svær polymorf erythema, lineær IgA dermatose, giftig epidermal nekrolyse og/eller exfoliativ dermatitis) med klinisk betydning med betydning
9. Vigtige abnormiteter, der kan være klinisk signifikante og skadelige for emnet, påvirke undersøgelsen eller foreslå andre beviser for etiologi af demens under screening, såsom fysisk undersøgelse eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieprøvesultater (bestemt af efterforskeren)
10. Screening af MR -resultater, der viser betydelige abnormiteter, antyder en anden potentiel årsag til progressiv kognitiv svækkelse eller fund med klinisk betydning, der kan påvirke deltagernes evne til sikkert at deltage i undersøgelsen. F.eks
11. Enhver MR -kontraindikationer, inklusive klaustrofobi, eller tilstedeværelsen af ​​forbudt metal (ferromagnetisk) implantat/hjertepacemakere
12. Der er kontraindikationer for VNS -operation, såsom venstre vagusnerveskade, alvorlig infektion på det kirurgiske sted og alvorligt hjerte, lunge, lever, nyre eller anden systemdysfunktion, der ikke kan tolerere generel anæstesioperation.
13. Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske forsøg eller enhver anden type medicinsk forskning, der betragtes som videnskabeligt eller medicinsk uforenelig med denne undersøgelse
14. Andre grunde, der hindrer færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse, såsom mangel på stabile plejere
15. Kvindelige emner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
16. Research Center -medarbejdere og/eller deres nærmeste familiemedlemmer, der er direkte relateret til denne undersøgelse. Øjeblikkelige familiemedlemmer er ægtefæller, forældre, børn eller søskende, hvad enten de er biologiske eller lovligt adopterede pårørende.