Choroba Alzheimera leczona stymulacją nerwu błędnego ： Randomizowane badanie kontrolowane podwójnie zaślepione (Advant)

Kryteria włączenia:

1. Wiek: 50-80 lat
2. Badani są zgodne z kryteriami diagnostycznymi AD ustanowionymi przez National Institute on Aging i Alzheimer's Association [National Institution Aging i Alzheimer's Association (NIA-AA)]
3. Istnieje łagodne do umiarkowanego zaburzeń poznawczych, a kliniczna skala oceny poznawczej [ocena demencji klinicznej (CDR)] wynosi 0,5-2.
4. Stabilne stosowanie leku przez ponad 1 miesiąc i brak planu zmiany leku w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
5. Formularz świadomej zgody jest podpisany, a pacjent spełnia wymagania.

Kryteria wykluczenia:

1. Demencja spowodowana innymi przyczynami, w tym otępieniem naczyniowym, infekcjami ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak AIDS, kiła itp.), Creutzfeldt-jakob choroba, choroba Huntingtona i choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, traumatyczne uszkodzenie mózgu. (takie jak encefalopatia wątroby, encefalopatia płuc itp.), Zmiany zakręcające w przestrzeni wewnątrzczaszkowej (takie jak krwiak podtwardowy, guz mózgu), zaburzenia układu hormonalnego (takie jak choroba tarczycy, choroba parathroidu) i otępienie z powodu niepowodzenia witaminy lub innej przyczyny.
2. Obecność poważnej lub niestabilnej choroby, w tym sercowo-naczyniowej, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, oddechowego, endokrynologicznego, neurologicznego (wykluczonego przez AD upośledzenia poznawczego), wykluczonych), zaburzenia psychiatryczne, odpornościowe lub krewowe oraz inne choroby, które badacz uważa, że ​​badacz może potwierdzić analizę tego badania lub długości życia <24 miesiące.
3. Historia raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem niemetatycznego raka komórkowego podstawowego i/lub raka płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ, nieprogresywnego raka prostaty lub innymi nowotworami o niskim ryzyku nawrotu lub rozprzestrzeniania się.
4. U pacjentów zdiagnozowano każde pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenie poznawcze związane z AD. Jeżeli badacz uzna, że ​​obecność tego zaburzenia psychicznego lub objawów może wpłynąć na interpretację skuteczności VNS, oceny poznawczej lub zdolności pacjenta do ukończenia badania, wówczas nie można wykluczyć podmiotu. Wykluczane są również osoby z historią schizofrenii lub innych przewlekłych warunków psychiatrycznych.
5. Osoby, które są osądzane przez śledczych, aby mieć tendencje samobójcze
6. Analfabetyzm lub niewystarczająca edukacja w celu ukończenia oceny skali
7. Posiadanie historii nadużywania alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem historii palenia) w ciągu 2 lat przed wizytą w zakresie badań przesiewowych
8. Historia wielokrotnej lub ciężkiej alergii na leki, oczywista atopowa konstytucja alergiczna lub ciężka nadwrażliwość po leczeniu (w tym między innymi ciężka polimorficzna rumień, liniowa dermatoza IgA, toksyczna nekroliza naskórka i/lub eksfoliacyjne zapalenie skóry)
9. Ważne nieprawidłowości, które mogą być klinicznie istotne i szkodliwe dla pacjenta, wpływają na badanie lub sugerują inne dowody etiologii demencji podczas badań przesiewowych, takie jak badanie fizykalne lub badanie neurologiczne, objawy życiowe, EKG lub wyniki badań laboratorium klinicznego (określone przez badacza)
10. Wyniki badań przesiewowych MRI pokazujące znaczne nieprawidłowości sugerują kolejną potencjalną przyczynę postępującego zaburzeń poznawczych lub wyników o znaczeniu klinicznym, które mogą wpływać na zdolność uczestników do bezpiecznego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, więcej niż dwa zawały o średnicy większych niż 2 cm, zawały w obszarach krytycznych, takich jak wzgórz, hipokamp, ​​wewnętrzna kora węchowa, kora parahippokampa, zakręt kątowy lub inne jądra istoty szarej w regionach podkorowych
11. Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobia lub obecność zabronionego metalu (ferromagnetyczne) implantów/rozruszników serca
12. Istnieją przeciwwskazania do operacji VNS, takie jak uszkodzenie lewego nerwu błędnego, ciężka infekcja w miejscu chirurgicznym oraz ciężkie serce, płuca, wątroba, nerek lub inne dysfunkcje układu, które nie mogą tolerować operacji znieczulenia ogólnego.
13. Obecnie uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub innych rodzajach badań medycznych, które są uważane za naukowo lub medycznie niezgodne z tym badaniem
14. Inne powody, które utrudniają ukończenie tego badania, takie jak brak stabilnych opiekunów
15. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę
16. Pracownicy Centrum Badań i/lub ich najbliżsi członkowie rodziny bezpośrednio związani z tym badaniem. Członkowie najbliższej rodziny to małżonkowie, rodzice, dzieci lub rodzeństwo, biologicznych lub prawnie adoptowanych krewnych.