通过迷走神经刺激治疗的阿尔茨海默氏病:一项随机双盲对照试验 (Advant)
2025年6月3日 更新者:Zhang Jianguo、Beijing Municipal Administration of Hospitals
研究VN在轻度和中度AD患者治疗中的安全性和功效;多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制试验
该临床试验的目的是评估迷走神经刺激(VNS)治疗阿尔茨海默氏病(AD)的安全性和功效,该患者患有50-80岁的轻度认知障碍对中度阿尔茨海默氏病的患者。 它旨在回答的主要问题是:
与假刺激组相比,VNS组的6个月后6个月的基线在阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG14)得分是否更好? 与假刺激组相比,VNS组的6个月后6个月的其他认知功能,神经精神症状的分数,神经精神症状或日常生活量表的变化是否会发生变化? 研究人员将比较接受迷走神经刺激的组(主动VNS组)和接受假走神经刺激的组(假VNS组),以查看VNS在改善认知功能,神经精神症状或日常生活活动方面是否更有效。
参与者将:
接受筛查评估(包括病史,体格检查,认知和行为量表评估,成像等)。
接受VNS设备植入的手术。 随机分配到主动VNS或假VNS组,并接受相应的刺激治疗6个月(同时继续进行标准AD药物)。
在研究期间参加多次随访(基线,随机日,3个月和随机后6个月)进行临床评估。
在特定时间点上,有可能提供生物样品(血液,CSF),并在特定时间点接受其他辅助检查(例如MRI,EEG,PET)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Rujin Wang
- 电话号码:+86 18101287707
- 邮箱:644848346@qq.com
学习地点
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Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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接触:
- Rujin Wang
- 电话号码:+86 18101287707
- 邮箱:644848346@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄:50-80岁
- 受试者符合美国国家老化研究所和阿尔茨海默氏症协会[国家机构老化和阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)建立的AD诊断标准]
- 有轻度至中度的认知障碍,临床认知等级量表[临床痴呆评分(CDR)]评分为0.5-2。
- 稳定使用该药物超过1个月,并且没有计划在随机分组后6个月内更改药物
- 签署了知情同意书,患者符合要求。
排除标准:
- 由其他原因引起的痴呆,包括血管性痴呆,中枢神经系统感染(例如艾滋病,梅毒等),克鲁特兹菲尔德·贾科布病,亨廷顿疾病和帕金森氏病,伴有狮子身体的痴呆症,外伤性脑损伤,脑损伤痴呆痴呆症和化学因素,诸如毒品中的毒品,毒品中毒,碳毒药,碳毒药,碳毒药。脑病,肺部脑病等),颅内空间造成病变(例如硬膜下血肿,脑肿瘤),内分泌系统疾病(例如甲状腺疾病,甲状腺甲状腺疾病)和由于维生素缺乏或任何其他原因。
- 存在严重或不稳定的疾病,包括心血管,肝脏,肾脏,胃肠道,呼吸道,内分泌,神经系统,神经系统(排除广告的认知障碍),精神病学,免疫或血液疾病以及其他疾病,以及其他研究人员可能会影响这项研究结果的研究结果,或其他疾病会影响这项研究的分析结果。
- 5年内的癌症病史除外,非转移性基底细胞癌和/或鳞状细胞癌,原位宫颈癌,非促进性前列腺癌或其他复发风险或传播风险较低的癌症。
- 该受试者已被诊断出患有与广告相关的认知障碍以外的任何原发性精神障碍。 如果研究人员认为这种精神障碍或症状的存在可能会影响VNS功效,认知评估或受试者完成研究的能力的解释,则将其排除在外。 具有精神分裂症或其他慢性精神病病史的受试者也被排除在外。
- 调查员认为有自杀趋势的受试者
- 文盲或教育不足无法完成规模评估
- 在筛查前的2年内,有酒精或吸毒的病史(不包括吸烟史)
- 多种或重度药物过敏,明显的特应特应过敏构成或治疗后严重的超敏反应(包括但不限于严重多态性红斑,线性IGA皮肤病,有毒表皮坏死溶解和/或剥落性皮炎)具有临床意义
- 可能在临床上具有重要意义且对受试者有害的重要异常,影响研究,或提出筛查期间痴呆症病因的其他证据,例如体格检查或神经系统检查,生命体征,ECG或临床实验室测试结果(研究人员确定)
- 筛选MRI结果显示出明显的异常,这表明了进行性认知障碍的另一个潜在原因,或具有临床意义的发现,可能会影响参与者安全参与研究的能力。 例如,直径大于2 cm的两个以上的梗塞,在丘脑,海马,海马,内部嗅觉皮层,帕拉赫皮板皮层,角度陀螺或其他灰物质核等关键区域的梗塞,以及皮层下区域的其他灰质核,以及Fazekas尺度上的> 2。
- 任何MRI禁忌症,包括幽闭恐惧症或存在禁止的金属(铁磁)植入物/心脏起搏器
- VNS手术有禁忌症,例如左迷走神经损伤,手术部位严重感染以及严重的心脏,肺,肝脏,肾脏或其他系统功能障碍,无法忍受一般麻醉手术。
- 目前参与其他介入的临床试验或任何其他类型的医学研究,这些研究与本研究在科学或医学上被认为是不相容的
- 阻碍完成这项研究的其他原因,例如缺乏稳定的护理人员
- 怀孕或计划怀孕的女性受试者
- 研究中心的工作人员和/或其直系亲属与本研究直接相关。 直系亲属是配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法收养的亲戚。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:模糊的神经刺激组
参与者会接受活跃的迷走神经刺激(VNS)6个月。
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随机分组后,进行VNS进行6个月。
刺激参数为30 Hz和250μs,根据患者的不良反应(头晕,pal,pal,异常感觉,局部疼痛等)选择最大耐受电流,建议的治疗强度为0.8 mA。
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假比较器:假VNS组
参与者会接受假神经刺激6个月。
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随机分组后,进行假神经刺激VNS处理6个月。
刺激参数为30 Hz,250μs,治疗强度为0 mA。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从ADAS-COG 14分数中的基线变化
大体时间:基线,随机后6个月
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在阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)14项总分中的基线变化。
ADAS-COG评估了阿尔茨海默氏病认知症状的严重程度。
较高的分数表明认知障碍更大。
更改在给定时间点处计算为分数减去基线时的分数。
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基线,随机后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从MMSE分数中的基线变化
大体时间:基线,随机后6个月
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在小型分子考试(MMSE)评分中的基线变化。
评估全球认知功能。
比例尺0到30;较高的分数表明认知功能更好。
更改=在时间点上得分 - 基线分数。
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基线,随机后6个月
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在AVLT分数中的基线变化
大体时间:基线,随机后6个月
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在听觉言语学习测试(AVLT)分数中,从基线变化。
评估言语学习和记忆。
评估的关键子得分包括立即召回(试验1-5)和延迟召回。
比例范围从0到84;较高的分数表示更好的认知函数。改变=在时间点上得分 - 基线分数。
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基线,随机后6个月
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从CDR-SB分数中的基线变化
大体时间:基线,随机后6个月
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在临床痴呆率评级中的基线变化 - 盒子总和(CDR -SB)得分。
评估跨6个领域的痴呆症严重程度(记忆,定向,判断和解决问题,社区事务,家庭和爱好,个人护理)。
分数从0到18;较高的分数表明损害更大。
更改=在时间点上得分 - 基线分数。
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基线,随机后6个月
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CDR-GS得分的基线变化
大体时间:基线,随机后6个月
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临床痴呆率评分 - 全球评分(CDR -GS)的基线变化。
根据认知和功能性能,提供总体痴呆严重程度阶段(0 =正常,0.5 =可疑,1 =轻度,2 =中度,3 =严重)。
更改=在时间点上得分 - 基线分数。
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基线,随机后6个月
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从哈马分数中的基线变化
大体时间:基线,随机后6个月
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汉密尔顿焦虑量表(HAMA)总分的基线变化。
评估14个项目中焦虑症状的严重程度。
较高的分数表明更大的焦虑。
更改=在时间点上得分 - 基线分数。
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基线,随机后6个月
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从基线在MAES分数中变化
大体时间:基线,随机后6个月
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在修改后的冷漠评估量表(MAES)分数中,基线的变化。
评估冷漠的严重程度。
较高的分数表明更加冷漠。
更改=在时间点上得分 - 基线分数。
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基线,随机后6个月
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从ADCS-ADL分数中的基线变化
大体时间:基线,随机后6个月
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阿尔茨海默氏病合作研究中的基线 - 日常生活活动(ADCS -ADL)库存评分。
根据护理人员报告评估日常生活活动中的患者功能能力。
更高的分数表明功能能力更好。
更改=在时间点上得分 - 基线分数。
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基线,随机后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jianguo Zhang, MD、Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- 首席研究员:Wei Zhang, MD、Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月7日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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