Болезнь Альцгеймера, получавшая стимуляцию блуждающего нерва: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование (Advant)

Критерии включения:

1. Возраст: 50-80 лет
2. Субъекты соответствуют диагностическим критериям AD, установленных Национальным институтом по старению и Ассоциацией Альцгеймера [Старение Национального института и Ассоциация Альцгеймера (NIA-AA)]]]]
3. Существует когнитивные нарушения от легкой до умеренной, а шкала клинической когнитивной оценки [клиническая деменция (CDR)] составляет 0,5-2.
4. Стабильное использование препарата в течение более 1 месяца, и нет плана изменения лекарства в течение 6 месяцев после рандомизации
5. Форма информированного согласия подписана, и пациент соответствует требованиям.

Критерии исключения:

1. Dementia caused by other reasons, including vascular dementia, central nervous system infections (such as AIDS, syphilis, etc.), Creutzfeldt-Jakob disease, Huntington's disease and Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, traumatic brain injury dementia, other physical and chemical factors (such as drug poisoning, alcohol poisoning, carbon monoxide poisoning, etc.), significant physical illnesses (such as Энцефалопатия печени, легочная энцефалопатия и т. Д.), Повреждения внутричерепного пространства (такие как субдуральная гематома, опухоль головного мозга), расстройства эндокринной системы (такие как заболевание щитовидной железы, заболевание паратире из) и слабоумие из-за дефицита витамина или любой другой причины.
2. Наличие серьезного или нестабильного заболевания, в том числе сердечно-сосудистых, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, респираторного, эндокринного, неврологического (исключенного в результате AD когнитивных нарушений), психиатрических, иммунных или кровопрокатов и других заболеваний, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты анализа этого исследования или продолжительность жизни <24 месяца.
3. В анамнезе рака в течение 5 лет, за исключением неметастатической базально-клеточной карциномы и/или плоскоклеточного рака, карциномы шейки матки на месте, не прогрессивного рака предстательной железы или других видов рака с низким риском рецидива или распространения.
4. Субъекту было диагностировано любое первичное психическое расстройство, отличное от связанных с AD когнитивными нарушениями. Если исследователь считает, что наличие этого психического расстройства или симптома может повлиять на интерпретацию эффективности VNS, когнитивной оценки или способности субъекта завершать исследование, то субъект будет исключен. Субъекты с историей шизофрении или других хронических психиатрических состояний также исключены.
5. Субъекты, которые считаются следователем, имеют суицидальные тенденции
6. Неграмотность или недостаточное образование для завершения оценки масштаба
7. История злоупотребления алкоголем или наркотиками (за исключением истории курения) в течение 2 лет до посещения проверки
8. В анамнезе с множественной или тяжелой аллергией на лекарственные средства, очевидную атопическую аллергическую конституцию или тяжелая гиперчувствительность после лечения (включая, помимо прочего, тяжелую полиморфную эритема, линейный дерматоз IgA, токсический эпидермальный некролиз и/или отшелушивающий дерматит) с клиническим значением.
9. Важные нарушения, которые могут быть клинически значимыми и вредными для субъекта, влияют на исследование или предполагают другие доказательства этиологии деменции во время скрининга, такие как физическое обследование или неврологическое обследование, жизненно важные признаки, результаты ЭКГ или клинические лабораторные испытания (определяются исследователем).
10. Скрининг результатов МРТ, показывающие значительные нарушения, предполагают другую потенциальную причину прогрессирующего когнитивного нарушения или результаты с клинической значимостью, которые могут повлиять на способность участников безопасно участвовать в исследовании. Например, более двух инфарктов диаметром более 2 см, инфаркты в критических областях, таких как таламус, гиппокамп, внутренняя обонятельная кора, парагиппокампальная кора, угловая извилина или другие ядра серы
11. Любые противопоказания МРТ, включая клаустрофобию или наличие запрещенных металлов (ферромагнитных) имплантатов/кардиостимуляторов.
12. Существуют противопоказания для хирургии VNS, таких как повреждение пылувого нерва, тяжелая инфекция в целом хирургическое место, а также тяжелая дисфункция сердца, легких, печени, почек или другой системы, которая не может переносить общую хирургию анестезии.
13. В настоящее время участвует в других интервенционных клинических испытаниях или любом другом типе медицинских исследований, которые считаются научно или с медицинской точки зрения несовместимых с этим исследованием.
14. Другие причины, которые препятствуют завершению этого исследования, такими как отсутствие стабильных лиц, осуществляющих уход,
15. Женские субъекты, которые беременны или планируют забеременеть
16. Сотрудники исследовательского центра и/или их ближайшие члены семьи напрямую связаны с этим исследованием. Непосредственными членами семьи являются супруги, родители, дети или братья и сестры, будь то биологические или юридически принятые родственники.