백혈병 조정 프로토콜 (LEAP)
2026년 7월 14일 업데이트: Mark Zobeck, Baylor College of Medicine
말라위에서 강도 적응 소아 급성 골수 백혈병 치료 지침의 타당성 평가
말라위와 같은 자원으로 제한 된 환경에서, 소아 급성 골수성 백혈병 (AML)의 생존율은 고 자원 환경에 비해 불분명하게 낮습니다. 이 불균형은 대부분의 암 소아가 치료되는이 지역의 현실에 맞는 실현 가능한 치료 프로토콜에 대한 긴급한 요구를 강조합니다. 2023 년에 유리한 임상 시험을 검토 한 후 다른 자원 제한 환경을 검토 한 후, Kamuzu Central Hospital (KCH) 소아암 단위는 소아과의 치료를위한 균형 치료를위한 소아 AML의 치료 표준으로 국제 소아과 종양학 (SIOP)이 개발 한 증거 기반 강도 적응 임상 실무 지침 (CPG)을 채택했습니다. 현재의 연구는 실제 환경에서 SIOP CPG를 사용하여 말라위의 치료 표준 치료 결과에 대한 전향 적 평가입니다.
LEAP 연구는 말라위의 결과를 지속적으로 개선하기 위해 KCH에서 SIOP AML 지침의 구현을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 구현 성공이라고 불리는 복합 효과 구현 결과를 갖춘 관찰 구현 설계입니다. 구현 성공은 환자가 CPG의 모든 측면을 완료 할 수있는 능력, 효과, 치료 센터에서 40%의 완전한 완화율을 유지하는 능력을 결합합니다.
이 전향 적 코호트 연구는 KCH에서 De Novo AML로 진단 된 18 세 미만의 어린이를 등록 할 것입니다. 구현 성공은 CPG 충실도, 장기 생존, 부작용 및 혈액 회복 시간을 포함한 2 차 엔드 포인트와 함께 주요 종말점이 될 것입니다. 환자보고 결과는 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 수집됩니다.
이는 사하라 이남 아프리카의 소아 AML에 대한 첫 번째 전향 적 연구가 될 것이며, 저수 자원 환경에서 AML 관리에 대한 중요한 데이터를 제공 할 것입니다. 컨텍스트 적응 CPG의 구현을 평가함으로써,이 연구는 자원으로 제한 된 환경에서 소아 AML 결과를 향상시키기위한 세계적인 노력에 기여할 것입니다. 이 결과는 말라위 및 유사한 환경의 실무자를 안내하는 데 도움이되며, 생성 된 데이터는 향후 임상 결정 및 CPG 개발에 귀중합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들:
- 말라위의 Lilongwe에있는 Kamuzu Central Hospital (KCH)에 De Novo AML이있는 모든 환자는 연구에 등록 할 것입니다.
- 환자는 연구 등록시 18 세 미만이어야합니다.
- 환자는 2023 kCH AML 요법 CPG에 따라 치료를 시작해야합니다.
- AML에 대한 치료 센터 치료를받는 치료 센터의 모든 환자는 연구 참여와 무관하게 SIOP AML 지침을 기반으로 2023 kCH AML 표준 치료 CPG에서 치료됩니다.
- 환자는 가장 높은 품질의 예비 데이터 수집을 보장하기 위해 확인 진단 후 1 주일 이내에 데이터 수집에 이상적으로 동의해야합니다.
KCH에서 사용 된 치료 지침은 국제 소아 종양학 협회 (SIOP)가 발표 한 자원 제약 센터에서 소아 AML을 치료하기위한 공개 된 국제 지침을 기반으로합니다. 현재 KCH의 치료 표준입니다.
데이터 수집 일정 :
이 연구의 모든 연구 측정은 임상 치료의 일부로 일상적으로 포착됩니다. 도약 연구에 등록한 결과로 환자로부터 추가 임상 연구를 얻지 못할 것입니다.
치료 일정 일정 환자는 각 화학 요법주기가 시작될 때 소아암 단위에 입원 환자를 일상적으로 입원합니다. 환자는 더 이상 일상적인 혈액 제제 수혈이 필요하지 않을 때까지 단위의 표준 관행에 따라 입원 환자를 유지하고 절대 호중구 수가 증가하고 있습니다. 환자는 후속주기를 시작하기 위해 돌아 오기 전에 ~ 1 주일 동안 집으로 퇴원하지만, 일반적으로 퇴원 후 2 주까지.
필요한 데이터 항목은 모두 치료 표준의 일부로 일상적으로 얻습니다.
- 형태 +/- 트레 피네 생검으로 골수 흡인
- 골수 유세포 분석 또는 면역 조직 화학
- 뇌척수액 세포 수 및 형태 학적 평가를 가진 요추 천자
- 백혈병 세포 유전학
- lanksy 점수
- 체중, 높이, MUAC
- 역사 및 물리적
- 완전한 혈액 수
- 혈청 전해질
- HIV Serostatus의 확인 (말라위의 모든 소아 환자에 대한 치료 표준)
- 흉부 엑스레이
- 심 초음파
- 불리한 이벤트 모니터링
- PROMIS-25 부모 및 환자 설문지 (추가 연구 전용 평가)
- Redcap 데이터 업로드
- 치료 후 일정 환자는 치료 첫 6 개월 동안 월간 전화가 이어질 것입니다. 직접 방문은 치료 완료 후 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월에 일상적으로 발생합니다. 그들은 그 후에 매년 따라 갔다.
필수 데이터 항목 :
- 중요한 상태의 역사와 확인
- 신체 검사
- 완전/완전한 혈액 수
- PROMIS-25 설문지
- Redcap 데이터 업로드
통계 분석 :
이 연구의 표본 크기 결정은 통계적 힘이 아닌 연구 현장의 발생 용량을 기반으로합니다. 말라위에있는 카무즈 센트럴 병원에서 지난 3 년간의 진단을 바탕으로, 조사관은 AML의 연간 최소 10 개의 De Novo 사례를 예상합니다.
1 차 종점
CPG 구현 성공은 다음과 같이 구성된 복합 엔드 포인트가 될 것입니다.
- 타당성 : CPG를 완료하는 환자의 비율
- 효율성 : 유도 종료시 완전 완화 (CR) 환자의 비율
환자의 ≥50%가 CPG를 완료 할 수 있다면 구현은 성공한 것으로 간주됩니다. 그리고 2) 40%의 유도 종료 완전 완전 완화 (CR)의 역사적 벤치 마크가 유지된다.
CR (효율성 결과) 및 CPG 완료 (구현 결과)의 비율은 Ivanova 및 동료의 방법의 적응을 사용하여 연구 통계 팀에 의해 지속적으로 모니터링됩니다. 이 방법은 POCOCK- 타입 경계를 제공하여 경계를 가로 지르는 확률이 이벤트의 실제 속도가 허용되는 임계 값을 가로 지르면 최대 5%가되도록합니다. CR의 효과 임계 값을 위해, 우리는 말라위의 AML에 대한 기존 치료 표준에 대해 40%의 CR의 확립 된 역사적 비율을 사용할 것입니다. CR 속도가 각각 30%, 20%및 10%로 떨어지면 경계 교차 확률은 N = 28, 22 및 14의 해당 발생으로 상승합니다. 마찬가지로 CPG 완료율의 경우 50%의 임계 값을 사용합니다. 완료율이 각각 40%, 30%및 20%로 떨어지면 경계 교차 확률은 22%, 59%및 92%로 상승하며, 해당 예상되는 예상 발생 N = 27, 22 및 15.
CPG 완료 기준은 다음과 같습니다.
- 모든 필요한 화학 요법주기 (유도 1, 유도 2, 통합 1, 통합 2) 및 재발 또는 골수 부전 설정 이외의 통합 2에 따른 수혈 독립성 달성 (연구 결과의 목적으로 완전한 것으로 간주 될 것임). 완료를 위해서는 사전 위상이 필요하지 않습니다.
- 유도 끝에서 CR에서는 유도 1 및 2의 완료.
- 유도 1과 2의 완료는 유도 종료 2에 의해 CR을 달성했지만 통합을 완료하기 전에 재발을 겪었다.
- 조기 사망률 (≤42 일), 치료 관련 사망률 또는 치료 적 의도 치료의 치료 포기가있는 모든 환자는 불완전한 것으로 간주됩니다.
- 독성으로 인해 치료 의도가 강한 치료에서 제거 된 환자는 불완전한 것으로 간주됩니다.
완전한 완화는 골수 평가에 대한 <5% 골수 모세포로 정의됩니다.
보조 엔드 포인트
- 진단 후 12 및 24 개월에 이벤트 프리, 재발 및 전체 생존
- CTCAE 환자의 비율 ≥3 이상 반응
- 진단, 유도 종료, 치료 종료 및 치료 후 6 개월시 환자보고 결과.
- 골수 모세포의 세포 유전 학적 특성
- 이산 치료 및지지 치료의 비율 CPG 요소가 규정 된대로 수령/완료
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Casey McAtee, M.D., M.P.H.
- 전화번호: +1 251-605-5370
- 이메일: casey.mcatee@bcm.edu
연구 장소
-
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Lilongwe
-
Lilongwe, Lilongwe, 말라위
- 모병
- Kamuzu Central Hospital
-
연락하다:
- Casey McAtee, M.D., M.P.H.
- 전화번호: +265 981189581
- 이메일: casey.mcatee@bcm.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
De Novo AML을 가진 모든 환자는 말라위 Lilongwe에있는 Kamuzu Central Hospital에 발표합니다.
설명
포함 기준 :
- 연령 환자는 연구 등록 시점에 18 세 미만이어야합니다.
진단
2022 년 WHO 5 번째 판 분류에 따라 환자는 De Novo AML 진단을 받아야합니다. 환자는 다음 중 하나가 있어야합니다.
- 골수 골수 모세포 ≥20%. 섬유증으로 인한 건조 탭의 경우 골수 생검 코어 시편으로부터 골수 모세포 백분율을 추정 할 수있다. 말라위에서 사용할 수없는 분자/세포 유전 학적 진단으로 인해, <20% 골수 골수 모세포가있는 환자는 이론적 근거가있는 치료 종양 전문의의 재량에 따라 연구에 포함될 수있다.
- 골수 평가가 안전/실행 가능하지 않은 경우, 말초 혈액 샘플은 총 백혈구 수 및 순환 폭발 백분율에 기초하여 계산 된 ≥1000/μl의 기록 된 절대 골수 모세포 백분율과 함께 사용될 수 있습니다.
- 치료 환자는 2023 kCH AML 치료 CPG에 따라 치료를 시작해야합니다.
제외 기준 :
다음 조건 또는 기준이있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 청소년 골수성 백혈병
- 일시적인 골수 증식 장애
- 급성 프로모션 백혈병
- 혼합 표현형 급성 백혈병
- 삼각 절개 21
- 현재 임신
- 이전 또는 동시 악성 종양
- 고립 된 골수 육종
다음과 같은 예외를 제외하고 항 종양 치료로 치료 한 환자는 다음과 같습니다.
- 하이드 록시 우레아
- 코르티코 스테로이드
- 진단시 척수강 내 화학 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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De Novo AML 환자
말라위 Lilongwe에있는 Kamuzu Central Hospital에 De Novo AML이있는 모든 환자는 연구에 등록 할 것입니다.
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이것은 말라위의 현재 치료 AML 요법을 평가하는 관찰 연구입니다.
사용 된 치료 지침은 국제 소아 종양학 협회 (SIOP)가 발표 한 자원 제약 센터에서 소아 AML에 대한 국제 소아 종양학 협회 (SIOP) 지침의 적응입니다.
현재 AML을 가진 모든 환자의 말라위의 치료 표준입니다.
이 치료 가이드 라인의 수령은 연구 참여와 무관합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원 제한 환경에서 아동기 AML에 대한 국제 소아 종양학 협회 (SIOP)의 권장 사항에 따라 강도 적응 임상 실습 가이드 라인 (CPG)의 구현 성공을 결정하십시오.
기간: 화학 요법의 개시에서 CPG의 완료 및 유도 종료 골수 평가 (CPG가 완료된 경우 해당 지점까지 완료된 경우)의 달성에 이르기까지 화학 요법의 시작부터 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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CPG 구현 성공은 다음과 같이 구성된 복합 엔드 포인트가 될 것입니다.
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화학 요법의 개시에서 CPG의 완료 및 유도 종료 골수 평가 (CPG가 완료된 경우 해당 지점까지 완료된 경우)의 달성에 이르기까지 화학 요법의 시작부터 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 후 최소 잔류 질환 (MRD) 환자의 비율을 추정
기간: 두 번째 유도가 끝날 무렵, 화학 요법 개시에서 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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MRD는 다가가계 유세포 분석법으로 골수 검사로 평가됩니다.
MRD 양성은 ≥0.1% 잔류 병리학 적 골수 아세포로 정의 될 것이다.
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두 번째 유도가 끝날 무렵, 화학 요법 개시에서 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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조기 사망률이있는 환자의 비율을 추정하십시오
기간: 화학 요법 시작부터 최대 42 일 동안 평가되었습니다
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조기 사망률은 치료 시작으로부터 ≤42 일이 발생하는 사망으로 정의됩니다.
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화학 요법 시작부터 최대 42 일 동안 평가되었습니다
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CPG에서 치료 관련 사망률을 가진 환자의 비율을 추정
기간: CPG의 완료까지 화학 요법 개시 후 43 일부터 평가된다.
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TRM은 진행성 암이 없을 때의 원인으로 인해 치료 시작으로부터 42 일 동안> 42 일이 발생하는 사망으로 정의됩니다.
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CPG의 완료까지 화학 요법 개시 후 43 일부터 평가된다.
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심각한 부작용이있는 환자의 비율을 추정하십시오
기간: 화학 요법 개시부터 CPG의 완료까지, 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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CPG에서 치료 된 환자들 사이의 모든 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 등급을 매 깁니다.
≥3 이상의 부작용이 기록됩니다
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화학 요법 개시부터 CPG의 완료까지, 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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화학 요법주기 후 혈액 학적 회복 시간을 추정하십시오.
기간: 최종 선거 운동 의도의 화학 요법에서 최대 6 개월까지 평가 된 혈액 생성물 독립성에 이르기까지.
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치료 완료 후 수혈의 독립성 독립성.
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최종 선거 운동 의도의 화학 요법에서 최대 6 개월까지 평가 된 혈액 생성물 독립성에 이르기까지.
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치료 포기 환자의 비율을 추정하십시오.
기간: 화학 요법의 개시에서 CPG 완료까지, 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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치료의 1 일 시작 후, 4 주 이상 지속되는 4 주 이상 지속되는 치료의 의도적 치료의 계획되지 않은 hiatus.
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화학 요법의 개시에서 CPG 완료까지, 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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CPG로 치료받은 환자의 생존을 추정합니다.
기간: 치료 시작으로부터 24 개월을 평가했습니다
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진단 후 12 및 24 개월 동안 전반적으로, 이벤트가없는 및 재발이없는 생존.
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치료 시작으로부터 24 개월을 평가했습니다
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골수 모세포 세포 유전학을 설명하십시오
기간: 진단 시간 (샘플은 배치 및 진단 골수 평가 후 최대 6 개월까지 평가됩니다)
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골수 모세포 세포 유전학은 진단시 나노 스트링 골수 분석에 의해보고 된 바와 같이 정의됩니다.
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진단 시간 (샘플은 배치 및 진단 골수 평가 후 최대 6 개월까지 평가됩니다)
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관련 시점에서 환자가보고 된 결과를 설명하십시오.
기간: 진단 골수 평가 후 30 일 이내에 평가 (진단 시점) 및 두 번째 유도 종료 후 30 일 이내에 (중간 치료 시간, 진단으로 최대 6 개월까지 평가 됨).
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-25) 설문지는 진단 당시 (30 일 이내) 및 두 번째 유도 종료시 (30 일 이내) 학부모와 어린이에게 제공됩니다.
설문지는 환자가 입원 환자 인 동안 연구 담당자가 관리합니다.
치료 센터의 많은 가족이 문맹이므로, 모든 설문지는 학부모/자녀의 답변을 바탕으로 연구 담당자가 읽고 채워집니다.
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진단 골수 평가 후 30 일 이내에 평가 (진단 시점) 및 두 번째 유도 종료 후 30 일 이내에 (중간 치료 시간, 진단으로 최대 6 개월까지 평가 됨).
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말라위의 AML 요법과 관련된 치료 및 지원 치료 실무 지침에 대한 충실도 결정
기간: 화학 요법 개시부터 CPG의 완료까지, 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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이산 치료 및지지 치료 가이드 라인 요소의 비율이 규정 된대로 수령/완료되었습니다.
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화학 요법 개시부터 CPG의 완료까지, 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Casey McAtee, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-53055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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