Protocolo adaptado por leucemia (LEAP)
14 de julho de 2026 atualizado por: Mark Zobeck, Baylor College of Medicine
Avaliando a viabilidade de uma diretriz de tratamento de leucemia de leucemia mielóide aguda adaptada à intensidade no Malawi
Em ambientes com restrição de recursos, como o Malawi, as taxas de sobrevivência para leucemia mielóide aguda pediátrica (AML) são dispensadas em comparação com ambientes de alto relevo. Essa disparidade destaca a necessidade urgente de protocolos de tratamento viáveis adaptados às realidades dessas regiões onde a maioria das crianças com câncer é tratada. Em 2023, após a revisão de ensaios clínicos favoráveis, resulta em outras configurações de recurso limitado, a unidade de câncer pediátrica de Kamuzu Central Hospital (KCH) adotou uma diretriz de prática clínica adaptada à intensidade baseada em evidências (CPG) desenvolvida pela Sociedade Internacional de Oncologia Pediátrica (SIOP) como padrão de cuidados para o tratamento da busca de pediatria, como o Padrive of the Pediatic Aml. O presente estudo é uma avaliação prospectiva dos resultados do padrão de atendimento no Malawi usando o CPG SIOP em um ambiente do mundo real.
O estudo LEAP tem como objetivo avaliar a implementação das diretrizes da SIOP AML na KCH, em um esforço para melhorar continuamente os resultados no Malawi. O estudo é um projeto de implementação de observação com um resultado composto de eficácia-implementação chamado sucesso da implementação. O sucesso da implementação combina viabilidade, a capacidade dos pacientes de completar todos os aspectos do CPG, com eficácia, a capacidade de manter as taxas históricas de remissão completa de 40% no centro de tratamento.
Este estudo prospectivo de coorte incluirá crianças menores de 18 anos diagnosticadas com AML de novo na KCH. O sucesso da implementação será o ponto final principal, com pontos de extremidade secundários, incluindo fidelidade de CPG, sobrevivência a longo prazo, eventos adversos e tempos de recuperação hematológica. Os resultados relatados pelo paciente também serão coletados para avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida.
Este será o primeiro estudo prospectivo da LBC pediátrica na África Subsaariana, fornecendo dados críticos sobre o gerenciamento de LBC em ambientes de baixo resistência. Ao avaliar a implementação de um CPG adaptado ao contexto, o estudo contribuirá para o esforço global para melhorar os resultados pediátricos da LBC em ambientes com restrição de recursos. As descobertas servirão para orientar os profissionais no Malawi e configurações semelhantes, e os dados gerados serão inestimáveis para futuras decisões clínicas e desenvolvimento de CPG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes:
- Todos os pacientes com LMA de novo apresentados ao Hospital Central de Kamuzu (KCH) em Lilongwe, Malawi, receberão a inscrição no estudo.
- Os pacientes devem ter <18 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
- Os pacientes devem iniciar o tratamento de acordo com a terapia com AML de 2023 kch CpG.
- Todos os pacientes do centro de tratamento que recebem terapia de intenção curativa para LBC são tratados no padrão de CPG de CEP de 2023 Kch AML com base nas diretrizes da AML SIOP, independentemente da participação na pesquisa.
- Idealmente, os pacientes devem ser consentidos em coleta de dados dentro de uma semana após o diagnóstico confirmatório para garantir a mais alta qualidade da coleta de dados em potencial.
A diretriz de terapia usada no KCH é baseada nas diretrizes internacionais publicadas para o tratamento da LBC pediátrica em centros restritos a recursos publicados pela Sociedade Internacional de Oncologia Pediátrica (SIOP). Atualmente, é o padrão de atendimento na KCH.
Cronograma de coleta de dados:
Todas as medidas do estudo neste estudo são rotineiramente capturadas como parte dos cuidados clínicos. Nenhum estudo clínico adicional será obtido dos pacientes como conseqüência da inscrição no estudo LEAP.
Os pacientes com cronograma no tratamento são rotineiramente admitidos por pacientes internados na unidade de câncer pediátrico no início de cada ciclo de quimioterapia. Os pacientes permanecem hospitalares de acordo com as práticas padrão da unidade até que não exijam mais transfusões de produtos sanguíneos de rotina e sua contagem absoluta de neutrófilos está aumentando. Os pacientes recebem alta para casa por ~ 1 semana antes de retornar para iniciar o ciclo subsequente, mas geralmente o mais tardar 2 semanas após a alta.
Os itens de dados necessários são todos rotineiramente obtidos como parte do padrão de atendimento:
- Aspirado da medula óssea com morfologia +/- Biópsia de Trephine
- Citometria de fluxo da medula óssea ou imuno -histoquímica
- Punção lombar com contagem de células de fluido cefalorraquidiano e avaliação morfológica
- Citogenética da leucemia
- Pontuação Lanksy
- Peso, Altura, Muac
- História e física
- Contagem sanguínea completa
- Eletrólitos de soro
- Confirmação do HIV Serrostatus (padrão de atendimento a todos os pacientes pediátricos no Malawi)
- Radiografia de tórax
- Ecocardiograma
- Monitoramento de eventos adversos
- PROMIS-25 PAI e PACIENTES Questionário (avaliação adicional apenas para pesquisa)
- Redcap Data Upload
- Os pacientes do cronograma pós-tratamento serão seguidos por telefone mensalmente nos primeiros seis meses de desconto em terapia. As visitas pessoais ocorrem rotineiramente aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a conclusão da terapia. Eles são seguidos anualmente depois.
Itens de dados necessários:
- História e confirmação do estado vital
- Exame físico
- Contagem sanguínea completa/completa
- Promis-25 Questionário
- Redcap Data Upload
Análise Estatística:
A determinação do tamanho da amostra deste estudo é baseada na capacidade de acumulação do local do estudo, não do poder estatístico. Com base nos diagnósticos nos três anos anteriores no Hospital Central de Kamuzu, no Malawi, os pesquisadores esperam pelo menos 10 casos/ano de NOV da LMA.
Endpoint primário
O sucesso da implementação do CPG será um endpoint composto composto por:
- Viabilidade: proporção de pacientes que completam o CPG
- Eficácia: proporção de pacientes em remissão completa (CR) até o final da indução
A implementação será considerada bem -sucedida se 1) ≥50% dos pacientes forem capazes de concluir o CPG; E 2) a referência histórica da remissão completa de final de indução (CR) de 40% é mantida.
As taxas de CR (resultado da eficácia) e conclusão do CPG (resultado da implementação) serão monitoradas continuamente pela equipe estatística do estudo, usando uma adaptação do método de Ivanova e colegas. Este método fornece um limite do tipo Pocock para que a probabilidade de atravessar o limite seja no máximo 5% quando a taxa verdadeira do evento atravessa o limite aceitável. Para o limiar de eficácia da RC, usaremos a taxa histórica estabelecida de RC de 40% alcançada no antigo padrão de atendimento à LBC no Malawi. A probabilidade de cruzamento de limites aumenta para 24%, 68%e 98%se a taxa de RC cair para 30%, 20%e 10%, respectivamente, com os acréscimos correspondentes de n = 28, 22 e 14. Da mesma forma, para a taxa de conclusão do CPG, usaremos um limite de 50%. A probabilidade de cruzamento de limites aumenta para 22%, 59%e 92%se a taxa de taxa de conclusão cair para 40%, 30%e 20%, respectivamente, com os acréscimos esperados correspondentes de n = 27, 22 e 15.
Os critérios para concluir o CPG são:
- Concluindo todos os ciclos de quimioterapia necessários (indução 1, indução 2, consolidação 1, consolidação 2) e alcançando a independência da transfusão após a consolidação 2 fora do cenário de recaída ou insuficiência da medula óssea (nesse caso, a terapia será considerada completa para os propósitos do resultado do estudo). Observe que a pré-fase não é necessária para a conclusão.
- Conclusão das induções 1 e 2, mas não em RC no final da indução.
- Conclusão das induções 1 e 2 tendo atingido CR até o final da indução 2, mas tendo recaído antes de concluir a consolidação 2.
- Todos os pacientes com mortalidade precoce (≤42 dias), mortalidade relacionada ao tratamento ou abandono do tratamento da terapia com intenção curativa serão considerados incompletos.
- Os pacientes removidos da terapia com intenção curativa devido à toxicidade serão considerados incompletos.
A remissão completa é definida como <5% de mieloblastos na avaliação da medula óssea.
Terminais secundários
- Sobrevivência livre de eventos, livre de recaídas e geral aos 12 e 24 meses após o diagnóstico
- Proporção de pacientes com CTCAE ≥3 eventos adversos
- Resultados relatados pelo paciente no diagnóstico, final de indução, final da terapia e 6 meses após a terapia.
- Características citogenéticas dos mieloblastos
- Proporção de tratamento discreto e cuidados de apoio a elementos CPG recebidos/concluídos conforme prescrito
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Casey McAtee, M.D., M.P.H.
- Número de telefone: +1 251-605-5370
- E-mail: casey.mcatee@bcm.edu
Locais de estudo
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-
Lilongwe
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Lilongwe, Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- Kamuzu Central Hospital
-
Contato:
- Casey McAtee, M.D., M.P.H.
- Número de telefone: +265 981189581
- E-mail: casey.mcatee@bcm.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com LMA de novo se apresentando ao Hospital Central de Kamuzu em Lilongwe, Malawi.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes com idade devem ter <18 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
Diagnóstico
Os pacientes devem ser diagnosticados com AML de novo de acordo com 2022, classificação da 5ª edição com ou sem doença extramedular. Os pacientes devem ter um dos seguintes:
- Mieloblastos da medula óssea ≥20%. Nos casos de torneiras secas devido à fibrose, a porcentagem de mieloblastos pode ser estimada a partir de uma amostra do núcleo da biópsia da medula óssea. Devido a diagnóstico molecular/citogenético indisponível no Malawi, pacientes com mieloblastos de medula óssea <20% podem ser incluídos no estudo a critério do oncologista com a justificativa documentada.
- Nos casos em que uma avaliação da medula óssea não é segura/viável, uma amostra sanguínea periférica pode ser usada com uma porcentagem de mieloblasto absoluto documentada de ≥1000/μl calculada com base em uma contagem total de glóbulos brancos e porcentagem de explosões circulantes.
- Os pacientes com terapia devem iniciar o tratamento de acordo com a terapia com AML de 2023 KCH CPG.
Critérios de exclusão:
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições ou critérios serão excluídos do estudo:
- Leucemia mielomonocítica juvenil
- Transtorno mieloproliferativo transitório
- Leucemia promielocítica aguda
- Fenótipo misto leucemia aguda
- Trisomia 21
- Gravidez atual
- Malignidade anterior ou simultânea
- Sarcoma mielóide isolado
Pacientes previamente tratados com terapia antineoplásica com as seguintes exceções:
- Hidroxiureia
- Corticosteróides
- Quimioterapia intratecal no diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os pacientes com AML de novo
Todos os pacientes com LMA de novo que se apresentam ao Hospital Central de Kamuzu em Lilongwe, Malawi, receberão inscrição no estudo.
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Este é um estudo observacional que avalia o padrão atual de terapia de LBC no Malawi.
A diretriz de terapia usada é uma adaptação das diretrizes da Sociedade Internacional de Oncologia Pediátrica (SIOP) para LBC pediátrica em centros restritos a recursos publicados pela Sociedade Internacional de Oncologia Pediátrica (SIOP).
Atualmente, é o padrão de atendimento no Malawi para todos os pacientes com LBC.
O recebimento desta diretriz de terapia é independente da participação na pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine o sucesso da implementação de uma diretriz de prática clínica adaptada de intensidade (CPG) com base nas recomendações da Sociedade Internacional de Oncologia Pediátrica (SIOP) para AML infantil em ambientes limitados de recursos.
Prazo: Desde o início da quimioterapia até a avaliação da conclusão do CPG e a obtenção da avaliação da medula óssea de final de indução (se o CPG concluído até esse ponto), avaliado até 12 meses após o início da quimioterapia.
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O sucesso da implementação do CPG será um endpoint composto composto por:
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Desde o início da quimioterapia até a avaliação da conclusão do CPG e a obtenção da avaliação da medula óssea de final de indução (se o CPG concluído até esse ponto), avaliado até 12 meses após o início da quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estime a proporção de pacientes com doença residual mínima negativa (MRD) após indução
Prazo: No final da segunda indução, avaliado até 6 meses após o início da quimioterapia.
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O MRD será avaliado pelo exame da medula óssea com citometria de fluxo multiparâmetro.
A positividade do MRD será definida como ≥0,1% de mieloblastos patológicos residuais.
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No final da segunda indução, avaliado até 6 meses após o início da quimioterapia.
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Estimar a proporção de pacientes com mortalidade precoce
Prazo: Avaliado até 42 dias desde o início da quimioterapia
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A mortalidade precoce é definida como morte que ocorre ≤42 dias desde o início do tratamento.
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Avaliado até 42 dias desde o início da quimioterapia
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Estime a proporção de pacientes com mortalidade relacionada ao tratamento no CPG
Prazo: Avaliado desde o dia 43 após o início da quimioterapia até a conclusão do CPG, avaliado até 12 meses.
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O TRM será definido como morte que ocorre> 42 dias desde o início do tratamento devido a qualquer causa na ausência de câncer progressivo.
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Avaliado desde o dia 43 após o início da quimioterapia até a conclusão do CPG, avaliado até 12 meses.
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Estime a proporção de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: Desde o início da quimioterapia até a conclusão do CPG, avaliado até 12 meses.
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Todos os eventos adversos entre pacientes tratados no CPG serão classificados usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.
Todos os eventos adversos de grau ≥3 serão registrados
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Desde o início da quimioterapia até a conclusão do CPG, avaliado até 12 meses.
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Estime o tempo para a recuperação hematológica após os ciclos de quimioterapia
Prazo: Desde a dose final de quimioterapia com intenção curativa até a independência do produto sanguíneo, avaliado até 6 meses.
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Hora de transfusão Independência de produtos sanguíneos após a conclusão da terapia.
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Desde a dose final de quimioterapia com intenção curativa até a independência do produto sanguíneo, avaliado até 6 meses.
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Estime a proporção de pacientes com abandono do tratamento.
Prazo: Desde o início da quimioterapia até a conclusão do CPG, avaliado até 12 meses.
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Após o início do primeiro dia de terapia, qualquer hiato não planejado de terapia de intenção curativa com duração ≥4 semanas com duração ≥4 semanas.
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Desde o início da quimioterapia até a conclusão do CPG, avaliado até 12 meses.
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Estime a sobrevida dos pacientes tratados com o CPG.
Prazo: Avaliado 24 meses após o início da terapia
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No geral, sobrevida livre de eventos e sem recaídas 12 e 24 meses após o diagnóstico.
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Avaliado 24 meses após o início da terapia
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Descreva a citogenética mieloblasta
Prazo: Hora do diagnóstico (amostras são lutadas e avaliadas até 6 meses após a avaliação da medula óssea de diagnóstico)
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A citogenética de mieloblastos é definida conforme relatado pela análise da medula óssea de nanoestring no diagnóstico.
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Hora do diagnóstico (amostras são lutadas e avaliadas até 6 meses após a avaliação da medula óssea de diagnóstico)
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Descreva o paciente relatou resultados em pontos de tempo relevantes.
Prazo: Avaliado dentro de 30 dias após a avaliação da medula óssea diagnóstica (tempo de diagnóstico) e dentro de 30 dias após o final da segunda indução (ponto de tempo da terapia média, avaliado até 6 meses após o diagnóstico).
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Os questionários do sistema de informações de medição relatados pelo paciente (PROMIS-25) serão feitos aos pais e filhos matriculados no estudo no momento do diagnóstico (dentro de 30 dias) e no final da segunda indução (dentro de 30 dias).
Os questionários serão administrados pelo pessoal do estudo enquanto os pacientes estiverem pacientes internados.
Como muitas famílias no centro de tratamento são analfabetas, todos os questionários serão lidos e preenchidos pelo pessoal do estudo com base nas respostas dos pais/filhos.
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Avaliado dentro de 30 dias após a avaliação da medula óssea diagnóstica (tempo de diagnóstico) e dentro de 30 dias após o final da segunda indução (ponto de tempo da terapia média, avaliado até 6 meses após o diagnóstico).
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Determine a fidelidade ao tratamento e diretrizes de prática de cuidados de apoio associadas à terapia com LBC no Malawi
Prazo: Desde o início da quimioterapia até a conclusão do CPG, avaliado até 12 meses.
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Proporção de tratamento discreto e elementos de diretrizes de cuidados de apoio recebidos/concluídos conforme prescrito.
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Desde o início da quimioterapia até a conclusão do CPG, avaliado até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey McAtee, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Ivanova A, Qaqish BF, Schell MJ. Continuous toxicity monitoring in phase II trials in oncology. Biometrics. 2005 Jun;61(2):540-5. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00311.x.
- van Weelderen RE, Njuguna F, Klein K, Mostert S, Langat S, Vik TA, Olbara G, Kipng'etich M, Kaspers GJL. Outcomes of pediatric acute myeloid leukemia treatment in Western Kenya. Cancer Rep (Hoboken). 2022 Oct;5(10):e1576. doi: 10.1002/cnr2.1576. Epub 2021 Nov 22.
- Creutzig U, Zimmermann M, Bourquin JP, Dworzak MN, Fleischhack G, Graf N, Klingebiel T, Kremens B, Lehrnbecher T, von Neuhoff C, Ritter J, Sander A, Schrauder A, von Stackelberg A, Stary J, Reinhardt D. Randomized trial comparing liposomal daunorubicin with idarubicin as induction for pediatric acute myeloid leukemia: results from Study AML-BFM 2004. Blood. 2013 Jul 4;122(1):37-43. doi: 10.1182/blood-2013-02-484097. Epub 2013 May 23.
- Hunger SP, Mullighan CG. Acute Lymphoblastic Leukemia in Children. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1541-52. doi: 10.1056/NEJMra1400972. No abstract available.
- Banavali, S. D. et al. PRET: an effective oral protocol for out-patient therapy in patients with acute myeloid leukemia. International Society of Paediatric Oncology Meeting Abstracts (2004).
- Malani D, Murumagi A, Yadav B, Kontro M, Eldfors S, Kumar A, Karjalainen R, Majumder MM, Ojamies P, Pemovska T, Wennerberg K, Heckman C, Porkka K, Wolf M, Aittokallio T, Kallioniemi O. Enhanced sensitivity to glucocorticoids in cytarabine-resistant AML. Leukemia. 2017 May;31(5):1187-1195. doi: 10.1038/leu.2016.314. Epub 2016 Nov 11.
- Tsukimoto I, Tawa A, Horibe K, Tabuchi K, Kigasawa H, Tsuchida M, Yabe H, Nakayama H, Kudo K, Kobayashi R, Hamamoto K, Imaizumi M, Morimoto A, Tsuchiya S, Hanada R. Risk-stratified therapy and the intensive use of cytarabine improves the outcome in childhood acute myeloid leukemia: the AML99 trial from the Japanese Childhood AML Cooperative Study Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):4007-13. doi: 10.1200/JCO.2008.18.7948. Epub 2009 Jul 20.
- Organization, W. H. World Cancer Day 2023: Message of the WHO Regional Director for Africa, Dr. Matshidiso Moeti. https://www.afro.who.int/regional-director/speechesmessages/ world-cancer-day-2023 (2023).
- Van Weelderen RE, Klein K, Natawidjaja MD, De Vries R, Kaspers GJ. Outcome of pediatric acute myeloid leukemia (AML) in low- and middle-income countries: a systematic review of the literature. Expert Rev Anticancer Ther. 2021 Jul;21(7):765-780. doi: 10.1080/14737140.2021.1895756. Epub 2021 Mar 29.
- Roberts N, James S, Delaney M, Fitzmaurice C. The global need and availability of blood products: a modelling study. Lancet Haematol. 2019 Dec;6(12):e606-e615. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30200-5. Epub 2019 Oct 17.
- Cooper TM, Absalon MJ, Alonzo TA, Gerbing RB, Leger KJ, Hirsch BA, Pollard J, Razzouk BI, Aplenc R, Kolb EA. Phase I/II Study of CPX-351 Followed by Fludarabine, Cytarabine, and Granulocyte-Colony Stimulating Factor for Children With Relapsed Acute Myeloid Leukemia: A Report From the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2020 Jul 1;38(19):2170-2177. doi: 10.1200/JCO.19.03306. Epub 2020 May 13.
- Einstein MH, Ndlovu N, Lee J, Stier EA, Kotzen J, Garg M, Whitney K, Lensing SY, Tunmer M, Kadzatsa W, Palefsky J, Krown SE. Cisplatin and radiation therapy in HIV-positive women with locally advanced cervical cancer in sub-Saharan Africa: A phase II study of the AIDS malignancy consortium. Gynecol Oncol. 2019 Apr;153(1):20-25. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.01.023. Epub 2019 Feb 15.
- Health, N. I. of. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. httpsctep.cancer.govprotocolDevelopmentelectronicapplicationsctc.htm (2017).
- Alexander S, Pole JD, Gibson P, Lee M, Hesser T, Chi SN, Dvorak CC, Fisher B, Hasle H, Kanerva J, Moricke A, Phillips B, Raetz E, Rodriguez-Galindo C, Samarasinghe S, Schmiegelow K, Tissing W, Lehrnbecher T, Sung L; International Pediatric Oncology Mortality Classification Group. Classification of treatment-related mortality in children with cancer: a systematic assessment. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e604-10. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00197-7.
- Creutzig U, van den Heuvel-Eibrink MM, Gibson B, Dworzak MN, Adachi S, de Bont E, Harbott J, Hasle H, Johnston D, Kinoshita A, Lehrnbecher T, Leverger G, Mejstrikova E, Meshinchi S, Pession A, Raimondi SC, Sung L, Stary J, Zwaan CM, Kaspers GJ, Reinhardt D; AML Committee of the International BFM Study Group. Diagnosis and management of acute myeloid leukemia in children and adolescents: recommendations from an international expert panel. Blood. 2012 Oct 18;120(16):3187-205. doi: 10.1182/blood-2012-03-362608. Epub 2012 Aug 9.
- Khoury JD, Solary E, Abla O, Akkari Y, Alaggio R, Apperley JF, Bejar R, Berti E, Busque L, Chan JKC, Chen W, Chen X, Chng WJ, Choi JK, Colmenero I, Coupland SE, Cross NCP, De Jong D, Elghetany MT, Takahashi E, Emile JF, Ferry J, Fogelstrand L, Fontenay M, Germing U, Gujral S, Haferlach T, Harrison C, Hodge JC, Hu S, Jansen JH, Kanagal-Shamanna R, Kantarjian HM, Kratz CP, Li XQ, Lim MS, Loeb K, Loghavi S, Marcogliese A, Meshinchi S, Michaels P, Naresh KN, Natkunam Y, Nejati R, Ott G, Padron E, Patel KP, Patkar N, Picarsic J, Platzbecker U, Roberts I, Schuh A, Sewell W, Siebert R, Tembhare P, Tyner J, Verstovsek S, Wang W, Wood B, Xiao W, Yeung C, Hochhaus A. The 5th edition of the World Health Organization Classification of Haematolymphoid Tumours: Myeloid and Histiocytic/Dendritic Neoplasms. Leukemia. 2022 Jul;36(7):1703-1719. doi: 10.1038/s41375-022-01613-1. Epub 2022 Jun 22.
- bank, W. World Bank Country Data - Malawi. https://data.worldbank.org/country/MW (2021).
- Painschab MS, Westmoreland KD, Kasonkanji E, Zuze T, Kaimila B, Waswa P, El-Mallawany NK, Tomoka T, Mulenga M, Montgomery ND, Fedoriw Y, Gopal S. Prospective study of Burkitt lymphoma treatment in adolescents and adults in Malawi. Blood Adv. 2019 Feb 26;3(4):612-620. doi: 10.1182/bloodadvances.2018029199.
- Chakumatha E, Weijers J, Banda K, Bailey S, Molyneux E, Chagaluka G, Israels T. Outcome at the end of treatment of patients with common and curable childhood cancer types in Blantyre, Malawi. Pediatr Blood Cancer. 2020 Jul;67(7):e28322. doi: 10.1002/pbc.28322. Epub 2020 May 11.
- Kasonkanji E, Kimani S, Skiver B, Ellis G, Seguin R, Kaimila B, Tomoka T, Mulenga M, Montgomery N, Fedoriw Y, Gopal S, Westmorland KD, Painschab MS. Clinical Characteristics and Outcomes of Acute Lymphoblastic Leukemia in Adolescents and Young Adults in Malawi. JCO Glob Oncol. 2022 Jun;8:e2100388. doi: 10.1200/GO.21.00388.
- Rubagumya F, Xu MJ, May L, Driscoll C, Uwizeye FR, Shyirambere C, Larrabee K, Fehr AE, Gilbert UD, Muhayimana C, Hategekimana V, Elmore S, Mpunga T, Moore M, Shulman LN, Lehmann L. Outcomes of Low-Intensity Treatment of Acute Lymphoblastic Leukemia at Butaro Cancer Center of Excellence in Rwanda. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-11. doi: 10.1200/JGO.2017.009290. Epub 2017 Oct 30.
- Shyirambere C, Villaverde C, Nguyen C, Ruhangaza D, Umwizerwa A, Nsanzimana O, Mujyuwisha L, Iradukunda E, Shulman LN, Lehmann L. Nephroblastoma Treatment and Outcomes in a Low-Income Setting. JCO Glob Oncol. 2022 Jul;8:e2200036. doi: 10.1200/GO.22.00036.
- Holmes DM, Matatiyo A, Mpasa A, Huibers MHW, Manda G, Tomoka T, Mulenga M, Namazzi R, Mehta P, Zobeck M, Mzikamanda R, Chintagumpala M, Allen C, Nuchtern JG, Borgstein E, Aronson DC, Ozuah N, Nandi B, McAtee CL. Outcomes of Wilms tumor therapy in Lilongwe, Malawi, 2016-2021: Successes and ongoing research priorities. Pediatr Blood Cancer. 2023 May;70(5):e30242. doi: 10.1002/pbc.30242. Epub 2023 Feb 16.
- Ravindranath Y, Chang M, Steuber CP, Becton D, Dahl G, Civin C, Camitta B, Carroll A, Raimondi SC, Weinstein HJ; Pediatric Oncology Group. Pediatric Oncology Group (POG) studies of acute myeloid leukemia (AML): a review of four consecutive childhood AML trials conducted between 1981 and 2000. Leukemia. 2005 Dec;19(12):2101-16. doi: 10.1038/sj.leu.2403927.
- Hu Y, Chen A, Gao L, He H, Jiang S, Zheng X, Xiao P, Lu J, Wang Y, Li J, Li J, Fan J, Yao Y, Ling J, Fan L, Cheng S, Cheng C, Fang F, Pan J, Wang QF, Ribeiro RC, Hu S. Minimally myelosuppressive regimen for remission induction in pediatric AML: long-term results of an observational study. Blood Adv. 2021 Apr 13;5(7):1837-1847. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003453.
- Hu Y, Chen A, Zheng X, Lu J, He H, Yang J, Zhang Y, Sui P, Yang J, He F, Wang Y, Xiao P, Liu X, Zhou Y, Pei D, Cheng C, Ribeiro RC, Hu S, Wang QF. Ecological principle meets cancer treatment: treating children with acute myeloid leukemia with low-dose chemotherapy. Natl Sci Rev. 2019 May;6(3):469-479. doi: 10.1093/nsr/nwz006. Epub 2019 Jan 22.
- Kapoor A, Beniwal SK, Kalwar A, Singhal MK, Nirban RK, Kumar HS. Metronomic therapy with oral 6-mercaptopurine in elderly acute myeloid leukemia: A prospective pilot study. South Asian J Cancer. 2016 Apr-Jun;5(2):70-2. doi: 10.4103/2278-330X.181644.
- Klein K, Haarman EG, de Haas V, Zwaan ChM, Creutzig U, Kaspers GL. Glucocorticoid-Induced Proliferation in Untreated Pediatric Acute Myeloid Leukemic Blasts. Pediatr Blood Cancer. 2016 Aug;63(8):1457-60. doi: 10.1002/pbc.26011. Epub 2016 Apr 19.
- McAtee CL, Schneller N, Brackett J, Bernhardt MB, Schafer ES. Treatment-related sinusoidal obstruction syndrome in children with de novo acute lymphoblastic leukemia during intensification. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Dec;80(6):1261-1264. doi: 10.1007/s00280-017-3453-z. Epub 2017 Oct 19.
- Bondarenko M, Le Grand M, Shaked Y, Raviv Z, Chapuisat G, Carrere C, Montero MP, Rossi M, Pasquier E, Carre M, Andre N. Metronomic Chemotherapy Modulates Clonal Interactions to Prevent Drug Resistance in Non-Small Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2021 May 7;13(9):2239. doi: 10.3390/cancers13092239.
- Cazzaniga ME, Cordani N, Capici S, Cogliati V, Riva F, Cerrito MG. Metronomic Chemotherapy. Cancers (Basel). 2021 May 6;13(9):2236. doi: 10.3390/cancers13092236.
- Minard-Colin V, Auperin A, Pillon M, Burke GAA, Barkauskas DA, Wheatley K, Delgado RF, Alexander S, Uyttebroeck A, Bollard CM, Zsiros J, Csoka M, Kazanowska B, Chiang AK, Miles RR, Wotherspoon A, Adamson PC, Vassal G, Patte C, Gross TG; European Intergroup for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma; Children's Oncology Group. Rituximab for High-Risk, Mature B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma in Children. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2207-2219. doi: 10.1056/NEJMoa1915315.
- van Weelderen RE, Wijnen NE, Njuguna F, Klein K, Vik TA, Olbara G, Kaspers GJL. Treatment outcomes of pediatric acute myeloid leukemia in Western Kenya before and after the implementation of the SIOP PODC treatment guideline. Cancer Rep (Hoboken). 2023 Aug;6(8):e1849. doi: 10.1002/cnr2.1849. Epub 2023 Jun 22.
- Gallegos-Castorena S, Medina-Sanson A, Gonzalez-Ramella O, Sanchez-Zubieta F, Martinez-Avalos A. Improved treatment results in Mexican children with acute myeloid leukemia using a Medical Research Council (MRC)-acute myeloid leukemia 10 modified protocol. Leuk Lymphoma. 2009 Jul;50(7):1132-7. doi: 10.1080/10428190902964768.
- Howard SC, Davidson A, Luna-Fineman S, Israels T, Chantada G, Lam CG, Hunger SP, Bailey S, Ribeiro RC, Arora RS, Pedrosa F, Harif M, Metzger ML. A framework to develop adapted treatment regimens to manage pediatric cancer in low- and middle-income countries: The Pediatric Oncology in Developing Countries (PODC) Committee of the International Pediatric Oncology Society (SIOP). Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64 Suppl 5. doi: 10.1002/pbc.26879.
- Parikh NS, Howard SC, Chantada G, Israels T, Khattab M, Alcasabas P, Lam CG, Faulkner L, Park JR, London WB, Matthay KK; International Society of Pediatric Oncology. SIOP-PODC adapted risk stratification and treatment guidelines: Recommendations for neuroblastoma in low- and middle-income settings. Pediatr Blood Cancer. 2015 Aug;62(8):1305-16. doi: 10.1002/pbc.25501. Epub 2015 Mar 21.
- Bouda GC, Traore F, Couitchere L, Raquin MA, Guedenon KM, Pondy A, Moreira C, Rakotomahefa M, Harif M, Patte C. Advanced Burkitt Lymphoma in Sub-Saharan Africa Pediatric Units: Results of the Third Prospective Multicenter Study of the Groupe Franco-Africain d'Oncologie Pediatrique. J Glob Oncol. 2019 Nov;5:1-9. doi: 10.1200/JGO.19.00172.
- Bansal D, Davidson A, Supriyadi E, Njuguna F, Ribeiro RC, Kaspers GJL. SIOP PODC adapted risk stratification and treatment guidelines: Recommendations for acute myeloid leukemia in resource-limited settings. Pediatr Blood Cancer. 2023 Nov;70(11):e28087. doi: 10.1002/pbc.28087. Epub 2019 Nov 27.
- Israels T, Moreira C, Scanlan T, Molyneux L, Kampondeni S, Hesseling P, Heij H, Borgstein E, Vujanic G, Pritchard-Jones K, Hadley L. SIOP PODC: clinical guidelines for the management of children with Wilms tumour in a low income setting. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jan;60(1):5-11. doi: 10.1002/pbc.24321. Epub 2012 Sep 26.
- Espinoza D, Blanco Lopez JG, Vasquez R, Fu L, Martinez R, Rodriguez H, Navarrete M, Howard SC, Friedrich P, Valsecchi MG, Conter V, Ceppi F. How should childhood acute lymphoblastic leukemia relapses in low-income and middle-income countries be managed: The AHOPCA-ALL study group experience. Cancer. 2023 Mar 1;129(5):771-779. doi: 10.1002/cncr.34572. Epub 2022 Dec 12.
- Kersten E, Scanlan P, Dubois SG, Matthay KK. Current treatment and outcome for childhood acute leukemia in Tanzania. Pediatr Blood Cancer. 2013 Dec;60(12):2047-53. doi: 10.1002/pbc.24576. Epub 2013 Aug 26.
- Ngwa W, Addai BW, Adewole I, Ainsworth V, Alaro J, Alatise OI, Ali Z, Anderson BO, Anorlu R, Avery S, Barango P, Bih N, Booth CM, Brawley OW, Dangou JM, Denny L, Dent J, Elmore SNC, Elzawawy A, Gashumba D, Geel J, Graef K, Gupta S, Gueye SM, Hammad N, Hessissen L, Ilbawi AM, Kambugu J, Kozlakidis Z, Manga S, Maree L, Mohammed SI, Msadabwe S, Mutebi M, Nakaganda A, Ndlovu N, Ndoh K, Ndumbalo J, Ngoma M, Ngoma T, Ntizimira C, Rebbeck TR, Renner L, Romanoff A, Rubagumya F, Sayed S, Sud S, Simonds H, Sullivan R, Swanson W, Vanderpuye V, Wiafe B, Kerr D. Cancer in sub-Saharan Africa: a Lancet Oncology Commission. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):e251-e312. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00720-8. Epub 2022 May 9.
- Begum M, Islam A, Rahman AA, Akter M, Alam ST, Tasmeen R. Abandonment and Outcome of Childhood Acute Myeloid Leukemia in A Tertiary Level Hospital. Mymensingh Med J. 2018 Jan;27(1):95-102.
- N, H. et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2017. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2017, National Cancer Institute.
- GBD 2017 Childhood Cancer Collaborators. The global burden of childhood and adolescent cancer in 2017: an analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1211-1225. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30339-0. Epub 2019 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-53055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As leis de privacidade de dados do Malawi proíbem o compartilhamento aberto de dados individuais do paciente.
Os resultados agregados do estudo de suporte de dados serão publicados como um manuscrito científico.
Os pedidos de IPD serão considerados caso a caso pelos investigadores do estudo, seguindo todas as leis de privacidade de dados do Malawi aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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