이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방 재건 후 유방 피부 감성 개선 : 3 가지 수술 기술 비교 (S-DIEP)

2025년 4월 8일 업데이트: Patricia Esther Engels

유방암 후 마시 방지 후 유방 재건을위한 DIEP 프리 플랩에서의 감각 복원 : 신경 봉합사 및자가 이식편에 대한 민첩성 표준 기술을 비교 : 3ARM, 무작위, 이중 맹렬한 우수성 시험

이 임상 시험의 목표는 자유 플랩 유방 재건에서 신경 봉합사가 유방암 또는 유전 적 상태로 인해 DIEP 플랩 유방 재건을 선택하는 환자의 재구성 유방에서 감성을 최적화 할 수 있는지 배우는 것입니다. 18 세에서 80 세 사이의 영향을받는 여성이 포함될 수 있습니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.

신경 봉합사가 수행되면 12 개월 후에 재구성 된 유방에 압력이 더 좋아질 수 있습니까? 신경 봉합사가 수행되면 초기 수술 후 12 개월 및 24 개월에 더 나은 감성과 삶의 질이 느껴지고 인식 될 것입니까? 연구자들은 두 가지 다른 신경 봉합 기술을 비교하고 신경 봉합사가 서로를 비교하여 어떤 신경 봉합사가 감성을 최적화하는지 확인하는지 확인합니다.

참가자는 정기적 인 방문 및 후속 컨트롤이 있으며

  • 그들의 감성은 다분적으로 테스트됩니다.
  • 그들은 설문지를 작성합니다
  • 피부 생검이 취해집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가 조직을 이용한 유방 재건은 가장 중요한 방법 중 하나입니다. DIEP (Deep Overior Epigascastric Artery Percorator) 플랩은 오늘날의자가 재구성에서의 일입니다. 일상적으로, 기증자 및 수용자 부위의 동맥과 정맥은 연결되어 있지만 신경은 연결되어 있지 않습니다. 감각 회복은 무감각 플랩의 단점에도 불구하고 과소 평가 된 측면입니다. 복부 플랩 피부의 신경을 유방 지역의 신경과 연결하면 민감한 재건이 가능합니다. 이 연구 프로젝트는 SEMMES-WEINSTEIN-MONOFILAMEN (압력 임계 값)을 사용한 감각 테스트 (수술 전 12 개월 후 12 개월 후의 감각 테스트)를 사용하여 감각적 인 플랩 기반 유방 재건을 표준 방법을 표준 방법으로 만드는 것을 목표로합니다. 따라서 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 직접 신경 봉합사를 사용한 감작 또는
  2. 자가 이식 또는
  3. 감작이 없습니다. 더욱이, 이전의 연구는 단백질체로 플랩 피부의 잠재적 변화를 분석하여 2 차 목표를 정당화했습니다.

가설은 신경 봉합사가있는 플랩이 더 나은 감성을 가지고 있다는 것입니다. 주요 결과는 감각 테스트 (압력 임계 값)입니다. 2 차 결과로 설문지는 환자의 삶의 질을 보여줄 것이며, 우리의 가설에 따르면, 신경 봉합사 플랩 피부 단백질의 양과 발현이 신경 봉합이없는 것보다 정상 피부에 더 가깝다는 것을 보여 주어야한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Geneva University Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Patricia E Engels, MD
        • 연락하다:
          • Axelle Serre, MD
        • 연락하다:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • 연락하다:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • 연락하다:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

a) 파일럿 연구

포함 기준 :

  • 18-80 세
  • 완전히 묻히지 않은 플랩으로 DIEP 플랩 유방 재건을 받았습니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 사전 동의서

제외 기준 :

  • 플랩의 수술 후 방사선 요법
  • 당뇨병 신경 병증, 알코올 중독 또는 다른 약물에 의해 유도 된 화학 요법에 의한 신경 병증 또는 신경 병증을 포함한 다른 심각한 기본 말초 신경 병증으로서의 신경 학적 상태
  • 활동적인 흡연
  • 언어 장벽
  • 임신 또는 수유 여성

b) 주요 연구

포함 기준 :

  • 18 ~ 80 세
  • 연구 참여에 대한 서면 사전 동의서
  • DIEP 플랩으로 즉시 또는 지연된 일방적 인 DIEP 유방 재건을받는 것은 완전히 묻히지 않을 것입니다.

제외 기준 :

  • 플랩이 완전히 묻힌자가 재구성
  • 양측 재건이 필요한 환자 (Double DIEP)
  • 플랩의 수술 후 방사선 요법
  • 당뇨병 성 신경 병증, 알코올 중독 또는 다른 약물에 의해 유도 된 화학 요법에 의한 신경 병증 또는 신경 병증을 포함한 다른 심각한 기본 말초 신경 병증으로서의 신경 학적 상태
  • 활동적인 흡연
  • 언어 장벽
  • 계획된 DIEP 플랩 수술 및 수유 시점에 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 신경 봉합사가 없습니다
신경 봉합사는 수행되지 않습니다.
실험적: 직접 신경 봉합사
플랩의 한 신경의 유방 영역의 신경에 대한 유사한 코트
절차: 신경 봉합사

감각적 신경 코트가 수행됩니다

  1. 기증자를 수령인 신경에 즉시 봉합하여 즉시 (1 코팅)
  2. 또는 플랩의 영역에서 발생하는자가 이식편을 폐기 할 수 있습니다 (2 코트). 3 번째 또는 4 차 intercostal 신경 (ICN)의 전방 피부 분지 (ACB)는 플랩의 10, 11 또는 12 번째 ICN의 감각 분기에 연결됩니다.
실험적: 자가 이식편의 개입
Epineural Coaptation intercostal nerve flap on autograft (플랩의 다른 늑간 신경에서) 유방의 늑간 신경까지 =자가 이식의 개입
절차: 신경 봉합사

감각적 신경 코트가 수행됩니다

  1. 기증자를 수령인 신경에 즉시 봉합하여 즉시 (1 코팅)
  2. 또는 플랩의 영역에서 발생하는자가 이식편을 폐기 할 수 있습니다 (2 코트). 3 번째 또는 4 차 intercostal 신경 (ICN)의 전방 피부 분지 (ACB)는 플랩의 10, 11 또는 12 번째 ICN의 감각 분기에 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SEMMES-WEINSTEIN-MONOFILAMENT-TEST
기간: 12 개월 동안 오르기

감각 테스트의 하나의 양식의 결과, 압력 지각을위한 SEMMES-WEINSTEIN-MONOFILAMENT-TEST.

유방은 9 개의 영역으로 나뉘며,이 모든 지역은 주어진 시간에 SEMME Weinstein Monofilament 20-Pices Full Kit (단위 : Grams of Force)로 측정됩니다 (시간 프레임 참조).
12 개월 동안 오르기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 감각의 변화
기간: 1 주일/1 주/3/6/12/24 개월 후

SEMMES-WEINSTEIN MONOFLAMEN 유방은 9 개의 구역으로 나뉘며, 이는 주어진 시간에 SEMMES Weinstein Monofilament 20-Pices Full Kit로 측정됩니다 (시간 프레임 참조).

결과 모노 필라멘트 값 (단위 : 그램의 힘)을 다양한 지정된 기간에 걸쳐 검사하고 델타가 결정됩니다.
1 주일/1 주/3/6/12/24 개월 후
DIEP 플랩에 대한 감각 회복
기간: 12 개월 후
2 점 분리, 즉 밀리미터로 별도의 것으로 인식되는 두 지점 사이의 임계 값 거리. 기기 : 미적 미터. 유방 구역.
12 개월 후
유방 감각의 변화
기간: 1 주일/1 주/3/6/12/24 개월 후

2 점 분리, 즉 밀리미터로 별도의 것으로 인식되는 두 지점 사이의 임계 값 거리. 기기 : 미적 미터. 유방 구역.

지정된 시간에 측정 (시간 프레임 참조), 델타 결정.
1 주일/1 주/3/6/12/24 개월 후
DIEP 플랩에 대한 감각 회복
기간: 12 개월 후
256 및 32Hz의 튜닝 포크를 사용한 진동 인식. 이진 : 유방 9 구역에서 예/아니오.
12 개월 후
유방 감각의 변화
기간: 1 주일/1 주/3/6/12/24 개월 후
256 및 32Hz의 튜닝 포크를 사용한 진동 인식. 유방 구역. 바이너리 : 예/아니오 진동에 대한 인식으로 유방 구역의 수의 차이, 다른 시점에 대한 델타.
1 주일/1 주/3/6/12/24 개월 후
DIEP 플랩에 대한 감각 회복
기간: 12 개월 후
온도 인식. 6 ℃ 및 37 ℃의 금속 막대. 환자는 어떤로드가 다른 사람을 더 차갑게 느끼는지를 나타 내야합니다. 온도 차별화 용량 : 유방 9 구역에서 예/아니오.
12 개월 후
유방 감각의 변화
기간: 1 주일/1 주/3/6/12/24 개월 후
온도 인식. 6 ℃ 및 37 ℃의 금속 막대. 환자는 어떤로드가 다른 사람을 더 차갑게 느끼는지를 나타 내야합니다. 온도 차별화 용량 : 유방 9 구역에서 예/아니오. 주어진 시점에서 테스트 (시간 프레임 참조), 구분이있는 수의 수의 델타 계산.
1 주일/1 주/3/6/12/24 개월 후
DIEP 플랩에 대한 감각 회복
기간: 12 개월 후
온도 표면. FLIR 열 카메라, 플랩 모니터 대 유방 및 반대측 유방 표면 온도, 섭씨 정도의 온도 차이.
12 개월 후
유방 감각의 변화
기간: 1 주일/1 주/3/6/12/24 개월 후
온도 표면. FLIR 열 카메라, 플랩 모니터 대 유방 및 반대측 유방 표면 온도, 섭씨 정도의 온도 차이. 주어진 시점에 대한 델타 계산 (시간 프레임 참조)
1 주일/1 주/3/6/12/24 개월 후
DIEP 플랩에 대한 감각 회복
기간: 12 개월 후

Sharp/Dull :

사용 된 기기 시스템 : 유방의 9 개 부위에 18g 바늘 / 면봉.

  • 각 영역은 두 객체 모두에서 3 배 연속 테스트됩니다 (즉, 면적 당 6 개의 측정)
  • 환자가 6 개 중 6 회 또는 6 배 중 5 번 올바르게 반응하면 찌르기와 부드러운 압력의 구별이 성공적으로 간주됩니다 (구별 능력 : 예/아니오)
12 개월 후
유방 감각의 변화
기간: 1 주일/1 주/3/6/12/24 개월 후

Sharp/Dull :

사용 된 기기 시스템 : 유방의 9 개 부위에 18g 바늘 / 면봉.

  • 각 영역은 두 객체 모두에서 3 배 연속 테스트됩니다 (즉, 면적 당 6 개의 측정)
  • 환자가 6 개 또는 6 배 중 5 번 또는 6 번 (차이점 : 예/아니오) 델타 계산 (시간 프레임 참조)에 대해 6 번 또는 6 배나 5 배의 반응을 보이면 찌르기와 부드러운 압력의 구별이 성공적인 것으로 간주됩니다 (시간 프레임 참조)
1 주일/1 주/3/6/12/24 개월 후
유방 별 건강 관련 Qol
기간: 12 개월 후
유방 Q®
12 개월 후
유방 별 건강 관련 QOL (시간이 지남에 따라 변화)
기간: -1, 12 및 24 개월 후
Breast-Q®, 시간이 지남에 따라 포인트의 델타 (시간 프레임 참조)
-1, 12 및 24 개월 후
수술 시간
기간: 첫 번째 작업 시점에
신경 코트를위한 분
첫 번째 작업 시점에
DIEP 플랩 피부의 변화
기간: A) 추적 관찰의 시간이 언제라도 수술 후 파일럿 연구. b) 1 차 수술 시점 및 6 개월간의 주요 연구
프로테오믹스, 신경 단백질 정량화
A) 추적 관찰의 시간이 언제라도 수술 후 파일럿 연구. b) 1 차 수술 시점 및 6 개월간의 주요 연구
DIEP 플랩에 대한 감각 회복
기간: 12 개월 후
2 점 분리, 즉 밀리미터로 별도의 것으로 인식되는 두 지점 사이의 임계 값 거리. 기기 : 미적 미터.
12 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Patricia Esther Engels

수사관

  • 수석 연구원: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (기타 식별자: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재건 유방 수술에 대한 임상 시험

신경 봉합사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다